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Eine Studie zur Wirkung von IW-1973 auf die Belastungsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18. August 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von IW-1973 über 12 Wochen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Das Ziel der CAPACITY-HFpEF-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IW-1973 im Vergleich zu Placebo bei täglicher Verabreichung über etwa 12 Wochen an Patienten mit HFpEF. Die Studie wird die Wirkung von oralem IW-1973 auf die maximale Belastungskapazität bei Patienten mit HFpEF mit oder ohne permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Unity Point Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein gehfähiger Mann oder eine Frau, der beim Screening-Besuch ≥45 Jahre alt ist
  2. Patient hat Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion (EF) von ≥40 %
  3. Der Patient hat eine Spitzen-VO2, die <80 % der alters- und geschlechtsangepassten Normalwerte misst

  4. Der Patient hat Hinweise in der Krankengeschichte, die ein klinisches Herzinsuffizienzsyndrom unterstützen, das aus mindestens einem der folgenden besteht:

    1. Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
    2. Erhöhtes natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Echokardiographischer Nachweis von mindestens 2 der folgenden Symptome innerhalb der letzten 12 Monate: Hypertrophie des linken Ventrikels (LV), Vergrößerung des linken Vorhofs (LA) oder diastolische Dysfunktion
    4. Hämodynamischer Nachweis erhöhter Füllungsdrücke

  5. Der Patient erfüllt beim Screening-Besuch mindestens 2 der folgenden Kriterien:

    1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes
    2. Vorgeschichte von Bluthochdruck
    3. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
    4. Alter ≥70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom oder eine perkutane Koronarintervention
  2. Der Patient hatte eine Herztransplantation oder hat während der Studie eine Herztransplantation geplant
  3. Der Patient hatte in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie geplant eine Herzarterien-Bypass-Transplantation, eine Implantation zur mechanischen Herzunterstützung oder eine andere Herzoperation
  4. Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Koronarerkrankung, definiert durch chronische Sauerstoffabhängigkeit
  5. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz mit Entlassung erlitten
  6. Der Patient hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die in den aktiven oder Placebo-Arzneimitteln enthalten sind
  7. Der Patient hat zuvor IW-1973 in einer Studie erhalten oder während der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder plant, jederzeit währenddessen ein Prüfpräparat zu erhalten die Studium
  8. Der Patient nimmt spezifische Inhibitoren der Phosphodiesterase 5 (PDE5), unspezifische Inhibitoren der PDE5, jegliche Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, Riociguat oder Nitrate oder Stickoxid (NO)-Donatoren in irgendeiner Form ein
  9. Der Patient nimmt starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Hemmer ein
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Screening-Besuch bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine protokollspezifische Verhütung anzuwenden
  11. Männliche Patienten müssen durch Vasektomie chirurgisch steril sein (durchgeführt ≥60 Tage vor dem Screening-Besuch oder durch Spermienanalyse bestätigt) oder müssen zustimmen, vom Screening-Besuch bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine protokollspezifische Verhütung anzuwenden
  12. Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IW-1973 Hochdosis
Arzneimittel: IW-1973
Orale Tablette
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, um mit dem experimentellen Medikament übereinzustimmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und studienmedikamentenbedingten TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. TEAEs sind definiert als jene unerwünschten Ereignisse (AEs), die nach der Verabreichung des Studienmedikaments begannen oder sich verschlimmerten. Die Kausalitätsbeziehung zum Studienmedikament war gemäß der Beurteilung des Prüfarztes. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und studienmedikamentenbedingten TEAEs ist angegeben.
Tag 1 bis Tag 113
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die maximale VO2 wurde aus dem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) erhalten, der verwendet wurde, um die Wirkung von Praliciguat auf die maximale Belastungskapazität zu bewerten. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die Daten wurden unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlungsgruppen- und Vorhofflimmern-Stratifizierungsfaktoren als kategoriale Variablenbegriffe und Baseline-Spitzen-VO2-Wert als Kovariate analysiert. Milliliter O2 pro Kilogramm pro Minute = ml O2/kg/min
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtest (6MGT)-Distanz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
6MWT war eine einfache Bewertung der alltäglichen Funktionsfähigkeit und lieferte eine globale Bewertung der am Training beteiligten Organe/physiologischen Systeme. 6MWT bewertete die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke, gemessen ungefähr zur gleichen Tageszeit. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die Daten wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe, Vorhofflimmern-Stratifizierungsfaktor und Peak-VO2-Stratifizierungsfaktor als kategoriale Variablenbegriffe und Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline und Woche 12
Änderung der Beatmungseffizienz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Beatmungseffizienz wurde als Steigung des Atemminutenvolumens/Kohlendioxid (VE/VCO2) und der Produktion definiert und wurde aus CPET erhalten. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die Daten wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlungsgruppe, Vorhofflimmern-Stratifizierungsfaktor und Peak-VO2-Stratifizierungsfaktor als kategoriale Variablenbegriffe und Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline und Woche 12
CPET-Responder in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
CPET-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die sich von Baseline bis Woche 12 um mindestens 1,5 ml O2/kg/min in der maximalen VO2 verbesserten. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Mitarbeiter

Cyclerion Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1973-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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