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Uno studio sull'effetto dell'IW-1973 sulla capacità di esercizio dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 agosto 2022 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di IW-1973 per 12 settimane in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

L'obiettivo dello studio CAPACITY-HFpEF è valutare la sicurezza e l'efficacia di IW-1973 rispetto al placebo quando somministrato giornalmente per circa 12 settimane a pazienti con HFpEF. Lo studio valuterà l'effetto dell'IW-1973 orale sulla massima capacità di esercizio in pazienti con HFpEF, con o senza fibrillazione atriale permanente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Stati Uniti, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Unity Point Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un maschio o una femmina ambulatoriale di età ≥45 anni alla visita di screening
  2. Il paziente ha insufficienza cardiaca con frazione di eiezione (EF) ≥40%
  3. Il paziente ha un VO2 di picco che misura <80% dei valori normali aggiustati per età e sesso

  4. Il paziente ha prove nell'anamnesi a sostegno della sindrome da insufficienza cardiaca clinica consistente in almeno 1 dei seguenti:

    1. Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
    2. Elevati livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) o peptide natriuretico di tipo B N-terminale pro (NT-proBNP) negli ultimi 6 mesi
    3. Evidenza ecocardiografica negli ultimi 12 mesi di almeno 2 dei seguenti: ipertrofia ventricolare sinistra (LV), ingrossamento atriale sinistro (LA) o disfunzione diastolica
    4. Evidenza emodinamica di elevate pressioni di riempimento

  5. Il paziente soddisfa almeno 2 dei seguenti criteri alla visita di screening:

    1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o prediabete
    2. Storia di ipertensione
    3. Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
    4. Età ≥70 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto una sindrome coronarica acuta o un intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  2. - Il paziente ha subito un trapianto cardiaco o ha pianificato un trapianto cardiaco durante lo studio
  3. - Il paziente ha subito un innesto di bypass dell'arteria cardiaca, impianto di supporto meccanico cardiaco o altro intervento chirurgico cardiaco nei 3 mesi precedenti la visita di screening o pianificato durante lo studio
  4. Il paziente ha una grave malattia coronarica cronica ostruttiva definita dalla dipendenza cronica dall'ossigeno
  5. Il paziente aveva avuto un ricovero per insufficienza cardiaca con dimissione entro 30 giorni prima della visita di screening
  6. Il paziente ha una storia di ipersensibilità o allergie clinicamente significative a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi contenuti nei prodotti farmaceutici attivi o placebo
  7. Il paziente ha precedentemente ricevuto IW-1973 in uno studio, o ha ricevuto un farmaco sperimentale durante i 30 giorni o le 5 emivite di quel farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening, o sta pianificando di ricevere un altro farmaco sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio
  8. Il paziente sta assumendo inibitori specifici della fosfodiesterasi 5 (PDE5), inibitori aspecifici della PDE5, eventuali integratori per il trattamento della disfunzione erettile, riociguat o nitrati o donatori di ossido nitrico (NO) in qualsiasi forma
  9. Il paziente sta assumendo forti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A).
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  11. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili mediante vasectomia (condotta ≥60 giorni prima della visita di screening o confermata tramite analisi dello sperma) o devono accettare di utilizzare la contraccezione specificata dal protocollo dalla visita di screening fino a 60 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  12. Altri criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IW-1973 Dose elevata
Droga: IW-1973
Tavoletta orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per abbinare il farmaco sperimentale
Droga: Placebo compressa orale
Tavoletta orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono definiti come quegli eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La relazione di causalità con il farmaco in studio era secondo la valutazione dello sperimentatore. Viene presentato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE correlati al farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 113
Variazione rispetto al basale del consumo massimo di ossigeno (VO2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il picco VO2 è stato ottenuto dal Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), che è stato utilizzato per valutare l'effetto del praliciguat sulla capacità massima di esercizio. Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento ei fattori di stratificazione della fibrillazione atriale come termini variabili categorici e il valore VO2 di picco al basale come covariata. Millilitri O2 per chilogrammo al minuto = ml O2/kg/min
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il 6MWT era una semplice valutazione della capacità funzionale quotidiana e forniva una valutazione globale degli organi/sistemi fisiologici coinvolti nell'esercizio. 6MWT ha valutato la distanza percorsa in 6 minuti, misurata all'incirca alla stessa ora del giorno. Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, fattore di stratificazione della fibrillazione atriale e fattore di stratificazione del picco VO2 come termini variabili categorici e valore basale come covariata.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'efficienza ventilatoria alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'efficienza ventilatoria è stata definita come pendenza minuto ventilazione/anidride carbonica (VE/VCO2), produzione ed è stata ottenuta dal CPET. Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. I dati sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA con gruppo di trattamento, fattore di stratificazione della fibrillazione atriale e fattore di stratificazione del picco VO2 come termini variabili categorici e valore basale come covariata.
Basale e settimana 12
Rispondenti CPET alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
I responder al CPET sono stati definiti come partecipanti che sono migliorati di almeno 1,5 ml O2/kg/min nel picco VO2 dal basale alla settimana 12. Il basale è definito come l'ultima misurazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Collaboratori

Cyclerion Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1973-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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