Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do efeito de IW-1973 na capacidade de exercício de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) (CAPACITY-HFpEF)

18 de agosto de 2022 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 avaliando a segurança e eficácia de diferentes doses de IW-1973 durante 12 semanas em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

O objetivo do estudo CAPACITY-HFpEF é avaliar a segurança e a eficácia de IW-1973 em comparação com placebo quando administrado diariamente por aproximadamente 12 semanas a pacientes com ICFEP. O estudo avaliará o efeito do IW-1973 oral no pico da capacidade de exercício em pacientes com ICFEP, com ou sem fibrilação atrial permanente ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Unity Point Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um homem ou mulher ambulatorial ≥45 anos de idade na visita de triagem
  2. O paciente tem insuficiência cardíaca com fração de ejeção (FE) de ≥40%
  3. O paciente tem um pico de VO2 medindo <80% dos valores normais ajustados para idade e sexo

  4. O paciente tem evidências na história médica que suportam a síndrome de insuficiência cardíaca clínica consistindo em pelo menos 1 dos seguintes:

    1. Hospitalização ou consulta de emergência por insuficiência cardíaca no último ano
    2. Elevação do peptídeo natriurético do tipo B (BNP) ou do peptídeo natriurético do tipo B do terminal N (NT-proBNP) nos últimos 6 meses
    3. Evidência ecocardiográfica nos últimos 12 meses de pelo menos 2 dos seguintes: hipertrofia ventricular esquerda (VE), aumento do átrio esquerdo (AE) ou disfunção diastólica
    4. Evidência hemodinâmica de pressões de enchimento elevadas

  5. O paciente atende a pelo menos 2 dos seguintes critérios na visita de triagem:

    1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ou pré-diabetes
    2. Histórico de hipertensão
    3. Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
    4. Idade ≥70 anos

Critério de exclusão:

  1. O paciente teve síndrome coronariana aguda ou intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias antes da randomização
  2. Paciente teve transplante cardíaco ou tem transplante cardíaco planejado durante o estudo
  3. O paciente teve enxerto de revascularização do miocárdio, implantação de suporte mecânico cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou planejada durante o estudo
  4. O paciente tem doença coronariana obstrutiva crônica grave definida por dependência crônica de oxigênio
  5. Paciente teve internação por insuficiência cardíaca com alta 30 dias antes da visita de triagem
  6. O paciente tem história de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer um dos ingredientes inativos contidos nos medicamentos ativos ou placebo
  7. O paciente já recebeu IW-1973 em um estudo, ou recebeu um medicamento experimental durante os 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental (o que for mais longo) antes da visita de triagem, ou está planejando receber outro medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo
  8. O paciente está tomando inibidores específicos da fosfodiesterase 5 (PDE5), inibidores inespecíficos da PDE5, quaisquer suplementos para o tratamento da disfunção erétil, riociguat ou doadores de nitratos ou óxido nítrico (NO) em qualquer forma
  9. O paciente está tomando fortes inibidores do citocromo P450 3A (CYP3A)
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização e devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo desde a visita de triagem até 60 dias após a dose final do medicamento do estudo
  11. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis por vasectomia (conduzida ≥60 dias antes da visita de triagem ou confirmada por análise de esperma) ou devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo da visita de triagem até 60 dias após a dose final do medicamento do estudo
  12. Outros critérios de exclusão por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IW-1973 Alta Dose
Medicamento: IW-1973
Comprimido Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para combinar com a droga experimental
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 113
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs são definidos como os eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram em gravidade após a administração do medicamento do estudo. A relação de causalidade com a droga do estudo foi de acordo com a avaliação do investigador. É apresentado o número de participantes com TEAEs e TEAEs relacionados ao medicamento do estudo.
Dia 1 até o dia 113
Mudança da linha de base no pico de consumo de oxigênio (VO2) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O VO2 pico foi obtido a partir do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP), que foi utilizado para avaliar o efeito do praliciguat na capacidade máxima de exercício. A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12. Os dados foram analisados ​​usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento e fatores de estratificação de fibrilação atrial como termos de variáveis ​​categóricas e valor basal de pico de VO2 como uma covariável. Mililitro O2 por quilograma por minuto = mL O2/kg/min
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O 6MWT foi uma avaliação simples da capacidade funcional cotidiana e forneceu uma avaliação global dos órgãos/sistemas fisiológicos envolvidos no exercício. O TC6M avaliou a distância percorrida em 6 minutos, medida aproximadamente na mesma hora do dia. A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12. Os dados foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, fator de estratificação de fibrilação atrial e fator de estratificação de pico de VO2 como termos de variáveis ​​categóricas e valor basal como uma covariável.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na eficiência ventilatória na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A eficiência ventilatória foi definida como inclinação da ventilação minuto/dióxido de carbono (VE/VCO2), produção e foi obtida do TCPE. A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 12. Os dados foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, fator de estratificação de fibrilação atrial e fator de estratificação de pico de VO2 como termos de variáveis ​​categóricas e valor basal como uma covariável.
Linha de base e Semana 12
Respondedores de CPET na semana 12
Prazo: Na semana 12
Os respondedores do TCPE foram definidos como participantes que melhoraram em pelo menos 1,5 mL O2/kg/min no pico de VO2 desde a linha de base até a semana 12. A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Colaboradores

Cyclerion Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1973-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IW-1973

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever