Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu IW-1973 na wydolność wysiłkową pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek IW-1973 w ciągu 12 tygodni u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Celem badania CAPACITY-HFpEF jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IW-1973 w porównaniu z placebo przy podawaniu codziennie przez około 12 tygodni pacjentom z HFpEF. Badanie oceni wpływ doustnego IW-1973 na szczytową wydolność wysiłkową u pacjentów z HFpEF, z lub bez utrwalonego lub przetrwałego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Unity Point Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest ambulatoryjnym mężczyzną lub kobietą w wieku ≥45 lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Pacjent ma niewydolność serca z frakcją wyrzutową (EF) ≥40%
  3. Szczytowe VO2 u pacjenta wynosi <80% wartości prawidłowych dostosowanych do wieku i płci

  4. Pacjent ma dowody w historii medycznej potwierdzające kliniczny zespół niewydolności serca składający się z co najmniej 1 z następujących:

    1. Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
    2. Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) lub N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Dowody echokardiograficzne w ciągu ostatnich 12 miesięcy co najmniej 2 z następujących: przerost lewej komory (LV), powiększenie lewego przedsionka (LA) lub dysfunkcja rozkurczowa
    4. Hemodynamiczne dowody podwyższonego ciśnienia napełniania

  5. Pacjent spełnia co najmniej 2 z poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej:

    1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego
    2. Historia nadciśnienia
    3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
    4. Wiek ≥70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał ostry zespół wieńcowy lub przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 30 dni przed randomizacją
  2. Pacjent miał przeszczep serca lub ma zaplanowany przeszczep serca podczas badania
  3. Pacjent miał wykonane pomostowanie tętnicy serca, wszczepienie mechanicznego wsparcia serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowaną w trakcie badania
  4. Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę wieńcową, zdefiniowaną jako przewlekła zależność od tlenu
  5. Pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca ze wypisem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  6. Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z nieaktywnych składników zawartych w aktywnych lub placebo produktach leczniczych
  7. Pacjent otrzymał wcześniej IW-1973 w ramach badania lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymać inny badany lek w dowolnym momencie podczas badania
  8. Pacjent przyjmuje swoiste inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), niespecyficzne inhibitory PDE5, wszelkie suplementy stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, riocyguat lub donory azotanów lub tlenku azotu (NO) w dowolnej postaci
  9. Pacjent przyjmuje silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A).
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole od wizyty przesiewowej do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  11. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie przez wazektomię (przeprowadzoną ≥60 dni przed wizytą przesiewową lub potwierdzoną badaniem nasienia) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole od wizyty przesiewowej do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Inne kryteria wykluczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IW-1973 Wysoka dawka
Lek: IW-1973
Tabletka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pasujące do leku eksperymentalnego
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i TEAE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły po podaniu badanego leku. Związek przyczynowo-skutkowy z badanym lekiem był zgodny z oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z TEAE i TEAE związanymi z badanym lekiem.
Dzień 1 do dnia 113
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO2) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Szczytowe VO2 uzyskano z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), który wykorzystano do oceny wpływu praliciguatu na szczytową wydolność wysiłkową. Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie brakujący pomiar przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 12. Dane analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną i czynnikami stratyfikacyjnymi migotania przedsionków jako zmiennymi kategorialnymi i wyjściową szczytową wartością VO2 jako zmienną towarzyszącą. Mililitr O2 na kilogram na minutę = ml O2/kg/min
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
6MWT było prostą oceną codziennej wydolności funkcjonalnej i zapewniało globalną ocenę narządów/układów fizjologicznych zaangażowanych w ćwiczenia. 6MWT ocenił odległość przebytą w ciągu 6 minut, mierzoną mniej więcej o tej samej porze dnia. Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie brakujący pomiar przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 12. Dane analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną, współczynnikiem stratyfikacji migotania przedsionków i współczynnikiem stratyfikacji szczytowego VO2 jako zmiennymi kategorialnymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana wydajności wentylacji w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wydajność wentylacji zdefiniowano jako nachylenie minimalnej wentylacji/dwutlenku węgla (VE/VCO2), wytwarzanie i uzyskano z CPET. Linię podstawową definiuje się jako ostatni nie brakujący pomiar przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 12. Dane analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną, współczynnikiem stratyfikacji migotania przedsionków i współczynnikiem stratyfikacji szczytowego VO2 jako zmiennymi kategorialnymi i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 12
Osoby reagujące na CPET w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Osoby reagujące na CPET zdefiniowano jako uczestników, u których szczytowe VO2 poprawiło się o co najmniej 1,5 ml O2/kg/min od wartości początkowej do tygodnia 12. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni nie pominięty pomiar przed pierwszą dawką badanego leku.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Współpracownicy

Cyclerion Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1973-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IW-1973

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj