Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IW-1973 hatásáról a szívelégtelenségben szenvedő betegek testedzési képességére a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

2022. augusztus 18. frissítette: Akebia Therapeutics

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely az IW-1973 különböző dózisai biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 12 héten keresztül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval

A CAPACITY-HFpEF vizsgálat célja az IW-1973 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, körülbelül 12 héten át naponta adva a HFpEF-ben szenvedő betegeknek. A tanulmány értékeli az orális IW-1973 hatását a maximális terhelési kapacitásra HFpEF-ben szenvedő betegeknél, állandó vagy tartós pitvarfibrillációval vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Egyesült Államok, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
        • Unity Point Health
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 45 évesnél idősebb, járóbeteg férfi vagy nő a szűrővizsgálaton
  2. A beteg szívelégtelenségben szenved, ejekciós frakciója (EF) ≥40%
  3. A páciens VO2 csúcsértéke az életkorhoz és nemhez igazított normál értékek <80%-a.

  4. A beteg anamnézisében olyan bizonyíték van, amely alátámasztja a szívelégtelenség klinikai szindrómáját, amely a következők közül legalább egyet tartalmaz:

    1. Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása szívelégtelenség miatt az elmúlt évben
    2. Emelkedett B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) az elmúlt 6 hónapban
    3. Echokardiográfiás bizonyíték az elmúlt 12 hónapban az alábbiak közül legalább kettőre: bal kamrai (LV) hipertrófia, bal pitvari (LA) megnagyobbodás vagy diasztolés diszfunkció
    4. A megnövekedett töltési nyomás hemodinamikai bizonyítékai

  5. A beteg a következő kritériumok közül legalább 2-nek megfelel a szűrővizsgálaton:

    1. A 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz diagnózisa
    2. A hipertónia története
    3. Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2
    4. Életkor ≥70 év

Kizárási kritériumok:

  1. A páciensnek akut koszorúér-szindrómája vagy perkután koszorúér-beavatkozása volt a randomizálást megelőző 30 napon belül
  2. A beteg szívátültetésen esett át, vagy szívátültetést terveznek a vizsgálat során
  3. A betegen szívartéria bypass graft, szívmechanikai támasztó implantáció vagy egyéb szívműtét volt a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett
  4. A beteg súlyos krónikus obstruktív koszorúér-betegségben szenved, amelyet krónikus oxigénfüggőség határoz meg
  5. A beteg szívelégtelenségben kórházba került a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül hazabocsátással
  6. A beteg anamnézisében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy allergia szerepel az aktív vagy placebó gyógyszerkészítményekben található bármely inaktív összetevővel szemben.
  7. A beteg korábban kapott IW-1973-at egy vizsgálatban, vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgált gyógyszer 30 napos vagy 5 felezési ideje alatt (amelyik hosszabb) a szűrőlátogatás előtt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor más vizsgálati gyógyszert kap. a tanulmány
  8. A páciens a foszfodiészteráz 5 (PDE5) specifikus inhibitorait, a PDE5 nem specifikus inhibitorait, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló bármilyen kiegészítőt, riociguátot vagy nitrát- vagy nitrogén-monoxid (NO) donorokat szed bármilyen formában.
  9. A beteg erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokat szed
  10. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
  11. A férfi betegeknek sebészileg sterilnek kell lenniük vazektómiával (a szűrővizsgálat előtt legalább 60 nappal vagy spermaanalízissel megerősítve), vagy bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrővizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig.
  12. Egyéb kizárási kritériumok protokollonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IW-1973 Nagy dózisú
Drog: IW-1973
Orális tabletta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a kísérleti gyógyszernek
Drog: Placebo orális tabletta
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 113. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A TEAE-k azok a nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődtek vagy súlyosbodtak. Az ok-okozati összefüggés a vizsgált gyógyszerrel a vizsgálói értékelés szerint történt. Bemutatjuk a TEAE-vel és a tanulmányi kábítószerrel kapcsolatos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát.
1. naptól 113. napig
Változás az alapvonalhoz képest a csúcs oxigénfogyasztásban (VO2) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A VO2 csúcsértéket a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) segítségével kaptuk meg, amelyet a praliciguat csúcsterhelési kapacitásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére használtak. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét értékéből kivontuk az alapértéket. Az adatokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a kezelt csoportot és a pitvarfibrillációs rétegződési faktorokat kategorikus változóként, valamint a kiindulási csúcs VO2 értékét kovariánsként. Milliliter O2/kg/perc = ml O2/kg/perc
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétateszt (6MWT) távolságban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 6MWT a mindennapi funkcionális kapacitás egyszerű felmérése volt, és átfogó értékelést adott a testmozgásban részt vevő szerv/fiziológiai rendszerekről. A 6MWT 6 perc alatt mérte fel a megtett távolságot, körülbelül ugyanabban a napszakban mérve. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét értékéből kivontuk az alapértéket. Az adatokat ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kezelt csoportot, a pitvarfibrillációs rétegződési faktort és a csúcs VO2 rétegződési faktort kategorikus változóként, valamint az alapértéket kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a lélegeztetés hatékonyságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szellőztetés hatékonyságát a minimális szellőztetés/szén-dioxid (VE/VCO2) meredekségeként határoztuk meg, a termelést a CPET-től szereztük be. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó mérés. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. hét értékéből kivontuk az alapértéket. Az adatokat ANCOVA-modell segítségével elemeztük, a kezelt csoportot, a pitvarfibrillációs rétegződési faktort és a csúcs VO2 rétegződési faktort kategorikus változóként, valamint az alapértéket kovariánsként.
Alapállapot és 12. hét
CPET válaszadók a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A CPET-re reagálóknak azokat a résztvevőket határoztuk meg, akik legalább 1,5 ml O2/kg/perc értékkel javultak a VO2 csúcsértékben a kiindulási állapottól a 12. hétig. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó, nem hiányzó mérés.
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Együttműködők

Cyclerion Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1973-204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IW-1973

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel