Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​IW-1973 på træningskapaciteten hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18. august 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af IW-1973 over 12 uger hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Formålet med CAPACITY-HFpEF-studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IW-1973 sammenlignet med placebo, når det administreres dagligt i ca. 12 uger til patienter med HFpEF. Studiet vil evaluere effekten af ​​oral IW-1973 på maksimal træningskapacitet hos patienter med HFpEF, med eller uden permanent eller vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Forenede Stater, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Unity Point Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en ambulant mand eller kvinde ≥45 år gammel ved screeningsbesøget
  2. Patienten har hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) på ≥40 %
  3. Patienten har en maksimal VO2, der måler <80 % af alders- og kønsjusterede normale værdier

  4. Patienten har evidens i sygehistorien, der understøtter klinisk hjertesvigtsyndrom bestående af mindst 1 af følgende:

    1. Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for hjertesvigt inden for det seneste år
    2. Forhøjet B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) inden for de seneste 6 måneder
    3. Ekkokardiografisk bevis inden for de seneste 12 måneder af mindst 2 af følgende: venstre ventrikel (LV) hypertrofi, venstre atriel (LA) forstørrelse eller diastolisk dysfunktion
    4. Hæmodynamisk tegn på forhøjet fyldningstryk

  5. Patienten opfylder mindst 2 af følgende kriterier ved screeningbesøget:

    1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus eller prædiabetes
    2. Historie om hypertension
    3. Body mass index (BMI) >30 kg/m2
    4. Alder ≥70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft akut koronar syndrom eller perkutan koronar intervention inden for 30 dage før randomisering
  2. Patienten har fået foretaget hjertetransplantation eller har planlagt hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen
  3. Patienten har haft hjertearterie-bypassgraft, hjertemekanisk støtteimplantation eller anden hjertekirurgi i de 3 måneder før screeningsbesøget eller planlagt under undersøgelsen
  4. Patienten har alvorlig kronisk obstruktiv koronarsygdom som defineret ved kronisk iltafhængighed
  5. Patienten havde haft hjertesvigt indlæggelse med udskrivelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  6. Patienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de inaktive ingredienser indeholdt i det aktive lægemiddel eller placebopræparatet
  7. Patienten har tidligere modtaget IW-1973 i en undersøgelse eller modtaget et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget, eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under Studiet
  8. Patienten tager specifikke hæmmere af phosphodiesterase 5 (PDE5), uspecifikke hæmmere af PDE5, ethvert kosttilskud til behandling af erektil dysfunktion, riociguat eller nitrater eller nitrogenoxid (NO) donorer i enhver form
  9. Patienten tager stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering og skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention fra screeningsbesøget til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  11. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile ved vasektomi (udført ≥ 60 dage før screeningsbesøget eller bekræftet via sædanalyse) eller skal acceptere at bruge protokolspecificeret prævention fra screeningsbesøget til 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IW-1973 Højdosis
Medicin: IW-1973
Oral tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for at matche eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo oral tablet
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 113
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er er defineret som de bivirkninger (AE'er), der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter administration af undersøgelseslægemidlet. Kausalitetssammenhæng til undersøgelseslægemidlet var ifølge Investigators vurdering. Antallet af deltagere med TEAE'er og undersøgelseslægemiddelrelaterede TEAE'er præsenteres.
Dag 1 op til dag 113
Ændring fra baseline i maksimalt iltforbrug (VO2) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Peak VO2 blev opnået fra Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), som blev brugt til at evaluere effekten af ​​praliciguat på maksimal træningskapacitet. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdien. Data blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe og atrieflimren stratificeringsfaktorer som kategoriske variable termer og baseline peak VO2 værdi som en kovariat. Milliliter O2 pr. kilogram pr. minut = ml O2/kg/min
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) distance i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
6MWT var en simpel vurdering af hverdagens funktionelle kapacitet og gav en global evaluering af organ/fysiologiske systemer involveret i træning. 6MWT vurderede den tilbagelagte distance på 6 minutter, målt på omtrent samme tidspunkt af dagen. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdien. Data blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, atrieflimren stratifikationsfaktor og peak VO2 stratifikationsfaktor som kategoriske variable termer og baseline værdi som en kovariat.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ventilationseffektivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ventilationseffektivitet blev defineret som minimal ventilation/kuldioxid (VE/VCO2) hældning, produktion og blev opnået fra CPET. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdien. Data blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, atrieflimrenstratifikationsfaktor og peak VO2-stratifikationsfaktor som kategoriske variable termer og basislinjeværdi som en kovariat.
Baseline og uge 12
CPET-respondenter i uge 12
Tidsramme: I uge 12
CPET-respondere blev defineret som deltagere, der forbedrede sig med mindst 1,5 mL O2/kg/min i maksimal VO2 fra baseline til uge 12. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende måling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbejdspartnere

Cyclerion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1973-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IW-1973

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner