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IW-1973 对射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 患者运动能力影响的研究 (CAPACITY-HFpEF)

2022年8月18日 更新者：Akebia Therapeutics

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，评估不同剂量 IW-1973 在 12 周内对射血分数保留的心力衰竭患者的安全性和有效性

CAPACITY-HFpEF 研究的目的是评估 IW-1973 与安慰剂相比在每天对 HFpEF 患者给药约 12 周时的安全性和有效性。 该研究将评估口服 IW-1973 对伴或不伴永久性或持续性心房颤动的 HFpEF 患者峰值运动能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa、California、美国、91941
        • JEHM
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City、California、美国、91950
        • JEHM
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa、Louisiana、美国、70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas、Texas、美国、75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Unity Point Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者是筛选访视时年龄≥45 岁的男性或女性
  2. 患者心力衰竭且射血分数 (EF) ≥ 40%
  3. 患者的峰值 VO2 测量值小于年龄和性别调整后正常值的 80%

  4. 患者有支持临床心力衰竭综合征的病史证据，包括以下至少一项：

    1. 过去一年内因心力衰竭住院或急诊
    2. 在过去 6 个月内 B 型利钠肽 (BNP) 或 N 末端 pro B 型利钠肽 (NT-proBNP) 升高
    3. 过去 12 个月内至少有 2 项以下超声心动图证据：左心室 (LV) 肥大、左心房 (LA) 扩大或舒张功能障碍
    4. 充盈压升高的血液动力学证据

  5. 患者在筛选访视时至少符合以下标准中的 2 条：

    1. 2 型糖尿病或前驱糖尿病的诊断
    2. 高血压病史
    3. 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米
    4. 年龄≥70岁

排除标准：

  1. 患者在随机分组前 30 天内患有急性冠状动脉综合征或经皮冠状动脉介入治疗
  2. 患者在研究期间进行过心脏移植或计划进行心脏移植
  3. 患者在筛选访视前 3 个月内或计划在研究期间进行过心脏动脉旁路移植术、心脏机械支持植入术或其他心脏手术
  4. 患者患有严重的慢性阻塞性冠状动脉疾病，定义为慢性氧依赖
  5. 患者在筛选访视前 30 天内因心力衰竭住院并出院
  6. 患者对活性药物或安慰剂药物产品中包含的任何非活性成分有临床显着超敏反应或过敏史
  7. 患者之前曾在一项研究中接受过 IW-1973，或在筛选访视前的 30 天或该研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）期间接受过研究药物，或计划在筛选访视期间的任何时间接受另一种研究药物研究
  8. 患者正在服用磷酸二酯酶 5 (PDE5) 特异性抑制剂、PDE5 非特异性抑制剂、任何治疗勃起功能障碍的补充剂、利奥西呱或任何形式的硝酸盐或一氧化氮 (NO) 供体
  9. 患者正在服用强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂
  10. 有生育能力的女性在随机分组前妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意从筛选访视到最后一次研究药物给药后 60 天使用方案规定的避孕措施
  11. 男性患者必须通过输精管结扎术（在筛选访问前 ≥ 60 天进行或通过精子分析确认）进行手术绝育，或者必须同意从筛选访问到最后一次研究药物给药后 60 天使用方案规定的避孕措施
  12. 每个协议的其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IW-1973 高剂量
药品：IW-1973
口服片剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂匹配实验药物
药品：安慰剂口服片剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和研究药物相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 113 天
不良事件 (AE) 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在研究​​药物给药后开始或严重程度恶化的不良事件 (AE)。 与研究药物的因果关系是根据研究者评估得出的。 呈现了具有 TEAE 和研究药物相关 TEAE 的参与者人数。
第 1 天到第 113 天
第 12 周时峰值耗氧量 (VO2) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
峰值 VO2 从心肺运动试验 (CPET) 获得，用于评估普拉利西呱对峰值运动能力的影响。 基线定义为研究药物首次给药前的最后一次非缺失测量。 相对于基线的变化是通过从第 12 周的值中减去基线值来计算的。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析数据，其中治疗组和心房颤动分层因素作为分类变量项，基线峰值 VO2 值作为协变量。 毫升 O2 每千克每分钟 = mL O2/kg/min
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
6MWT 是对日常功能能力的简单评估，并提供了对参与运动的器官/生理系统的全面评估。 6MWT 评估了 6 分钟内行驶的距离，大约在一天中的同一时间测量。 基线定义为研究药物首次给药前的最后一次非缺失测量。 相对于基线的变化是通过从第 12 周的值中减去基线值来计算的。 使用 ANCOVA 模型分析数据，其中治疗组、房颤分层因子和峰值 VO2 分层因子作为分类变量项，基线值作为协变量。
基线和第 12 周
第 12 周时通气效率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
通气效率定义为每分钟通气量/二氧化碳 (VE/VCO2) 斜率、产量，并从 CPET 获得。 基线定义为研究药物首次给药前的最后一次非缺失测量。 相对于基线的变化是通过从第 12 周的值中减去基线值来计算的。 使用 ANCOVA 模型分析数据，其中治疗组、心房颤动分层因子和峰值 VO2 分层因子作为分类变量项，基线值作为协变量。
基线和第 12 周
第 12 周的 CPET 响应者
大体时间：在第 12 周
CPET 反应者定义为从基线到第 12 周峰值 VO2 改善至少 1.5 mL O2/kg/min 的参与者。基线定义为研究药物首次给药前的最后一次非遗漏测量。
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akebia Therapeutics

合作者

Cyclerion Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Jelena Seferovic, MD PhD、Cyclerion Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2019年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1973-204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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