Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния IW-1973 на переносимость физических нагрузок у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 августа 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности различных доз IW-1973 в течение 12 недель у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Целью исследования CAPACITY-HFpEF является оценка безопасности и эффективности IW-1973 по сравнению с плацебо при ежедневном введении в течение примерно 12 недель пациентам с HFpEF. В исследовании будет оцениваться влияние перорального IW-1973 на максимальную толерантность к физической нагрузке у пациентов с HFpEF, с постоянной или стойкой фибрилляцией предсердий или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Соединенные Штаты, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School Of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Unity Point Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент является амбулаторным мужчиной или женщиной в возрасте ≥45 лет на момент скринингового визита.
  2. У пациента сердечная недостаточность с фракцией выброса (ФВ) ≥40%
  3. У пациента пиковое значение VO2 составляет <80% от нормальных значений с поправкой на возраст и пол.

  4. У пациента есть данные в истории болезни, подтверждающие клинический синдром сердечной недостаточности, состоящие как минимум из 1 из следующего:

    1. Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года
    2. Повышенный уровень натрийуретического пептида В-типа (BNP) или N-концевого про-В-натрийуретического пептида (NT-proBNP) в течение последних 6 месяцев
    3. Эхокардиографические признаки в течение последних 12 месяцев по крайней мере 2 из следующих признаков: гипертрофия левого желудочка (ЛЖ), увеличение левого предсердия (ЛП) или диастолическая дисфункция
    4. Гемодинамические признаки повышенного давления наполнения

  5. Пациент соответствует как минимум 2 из следующих критериев на скрининговом визите:

    1. Диагностика сахарного диабета 2 типа или преддиабета
    2. История гипертонии
    3. Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
    4. Возраст ≥70 лет

Критерий исключения:

  1. У пациента был острый коронарный синдром или чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до рандомизации.
  2. Пациент перенес трансплантацию сердца или планирует трансплантацию сердца во время исследования.
  3. Пациент перенес шунтирование сердечной артерии, имплантацию механической поддержки сердца или другую кардиохирургическую операцию за 3 месяца до скринингового визита или планировал во время исследования.
  4. У пациента тяжелая хроническая обструктивная коронарная болезнь сердца, определяемая хронической кислородной зависимостью.
  5. Пациент был госпитализирован с сердечной недостаточностью с выпиской в ​​течение 30 дней до скринингового визита.
  6. Пациент имеет в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность или аллергию на любой из неактивных ингредиентов, содержащихся в активных или плацебо-препаратах.
  7. Пациент ранее получал IW-1973 в рамках исследования или получал исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга, или планирует получить другой исследуемый препарат в любое время в течение изучение
  8. Пациент принимает специфические ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), неспецифические ингибиторы ФДЭ5, любые добавки для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат, доноры нитратов или оксида азота (NO) в любой форме.
  9. Пациент принимает сильные ингибиторы цитохрома P450 3A (CYP3A).
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до рандомизации и должны дать согласие на использование средств контрацепции, указанных в протоколе, начиная со скринингового визита и до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны путем вазэктомии (выполненной за ≥60 дней до скринингового визита или подтвержденной анализом спермы) или должны дать согласие на использование указанной в протоколе контрацепции с момента скринингового визита в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  12. Другие критерии исключения по протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IW-1973 Высокая доза
Лекарство: ИВ-1973
Оральная таблетка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать экспериментальному препарату
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и TEAE, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: С 1 по 113 день
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяются как те нежелательные явления (AE), которые начались или ухудшились по степени тяжести после введения исследуемого препарата. Причинно-следственная связь с исследуемым препаратом определялась оценкой исследователя. Представлено количество участников с TEAE и TEAE, связанными с исследуемым препаратом.
С 1 по 113 день
Изменение пикового потребления кислорода (VO2) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Пиковое значение VO2 было получено с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), который использовался для оценки влияния пралицигуата на пиковую переносимость физических нагрузок. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее измерение перед введением первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Данные были проанализированы с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения и факторами стратификации мерцательной аритмии в качестве категориальных переменных и базовым пиковым значением VO2 в качестве ковариации. Миллилитр O2 на килограмм в минуту = мл O2/кг/мин
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
6MWT был простой оценкой повседневной функциональной способности и обеспечивал глобальную оценку органов/физиологических систем, участвующих в упражнениях. 6MWT оценил расстояние, пройденное за 6 минут, измеренное примерно в одно и то же время суток. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее измерение перед введением первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Данные были проанализированы с использованием модели ANCOVA с группой лечения, коэффициентом стратификации мерцательной аритмии и коэффициентом стратификации пикового VO2 в качестве терминов категориальных переменных и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение эффективности вентиляции по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Вентиляционная эффективность определялась как крутизна минутной вентиляции/двуокиси углерода (VE/VCO2), производство и была получена из CPET. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее измерение перед введением первой дозы исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 12-й неделе. Данные были проанализированы с использованием модели ANCOVA с группой лечения, коэффициентом стратификации фибрилляции предсердий и коэффициентом стратификации пикового VO2 в качестве терминов категориальных переменных и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12-я неделя
Респонденты CPET на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Респонденты CPET были определены как участники, у которых пиковое VO2 улучшилось не менее чем на 1,5 мл O2/кг/мин от исходного уровня до 12-й недели. Исходный уровень определяется как последнее непропущенное измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Соавторы

Cyclerion Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1973-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВ-1973

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться