Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av IW-1973 på treningskapasiteten til pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18. august 2022 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av forskjellige doser av IW-1973 over 12 uker hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Målet med CAPACITY-HFpEF-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IW-1973 sammenlignet med placebo når det administreres daglig i omtrent 12 uker til pasienter med HFpEF. Studien vil evaluere effekten av oral IW-1973 på maksimal treningskapasitet hos pasienter med HFpEF, med eller uten permanent eller vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, Forente stater, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Unity Point Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er en ambulerende mann eller kvinne ≥45 år ved screeningbesøket
  2. Pasienten har hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon (EF) på ≥40 %
  3. Pasienten har en topp VO2 som måler <80 % av alders- og kjønnsjusterte normalverdier

  4. Pasienten har bevis i medisinsk historie som støtter klinisk hjertesviktsyndrom bestående av minst 1 av følgende:

    1. Sykehusinnleggelse eller akuttmottak for hjertesvikt i løpet av det siste året
    2. Forhøyet B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) i løpet av de siste 6 månedene
    3. Ekkokardiografiske bevis i løpet av de siste 12 månedene av minst 2 av følgende: venstre ventrikkel (LV) hypertrofi, venstre atrieforstørrelse (LA) eller diastolisk dysfunksjon
    4. Hemodynamisk bevis på forhøyet fyllingstrykk

  5. Pasienten oppfyller minst 2 av følgende kriterier ved screeningbesøket:

    1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus eller prediabetes
    2. Historie med hypertensjon
    3. Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
    4. Alder ≥70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har hatt akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før randomisering
  2. Pasienten har hatt hjertetransplantasjon eller har planlagt hjertetransplantasjon i løpet av studien
  3. Pasienten har hatt hjertearterie-bypassgraft, mekanisk hjerteimplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket eller planlagt under studien
  4. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv koronarsykdom som definert ved kronisk oksygenavhengighet
  5. Pasienten hadde hatt hjertesvikt på sykehus med utskrivning innen 30 dager før screeningbesøket
  6. Pasienten har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller allergi mot noen av de inaktive ingrediensene i de aktive eller placebomedikamentene
  7. Pasienten har tidligere mottatt IW-1973 i en studie, eller mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene eller 5 halveringstidene av det undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) før screeningbesøket, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien
  8. Pasienten tar spesifikke hemmere av fosfodiesterase 5 (PDE5), uspesifikke hemmere av PDE5, eventuelle kosttilskudd for behandling av erektil dysfunksjon, riociguat, eller nitrater eller nitrogenoksid (NO) donorer i noen form
  9. Pasienten bruker sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) hemmere
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før randomisering og må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon fra screeningbesøket til og med 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  11. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile ved vasektomi (utført ≥60 dager før screeningbesøket eller bekreftet via spermanalyse) eller må godta å bruke protokollspesifisert prevensjon fra screeningbesøket til 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  12. Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IW-1973 høy dose
Legemiddel: IW-1973
Oral nettbrett
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo for å matche eksperimentelt medikament
Legemiddel: Placebo oral tablett
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og studiemedisinrelaterte TEAEer
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE er definert som de bivirkninger (AE) som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter administrering av studiemedisin. Årsakssammenheng med studiemedikament var i henhold til etterforskers vurdering. Antall deltakere med TEAE og studielegemiddelrelaterte TEAEer presenteres.
Dag 1 til dag 113
Endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk (VO2) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Peak VO2 ble hentet fra Cardiopulmonary Exercise Test (CPET), som ble brukt til å evaluere effekten av praliciguat på maksimal treningskapasitet. Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdi fra uke 12-verdi. Data ble analysert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med behandlingsgruppe og atrieflimmer stratifiseringsfaktorer som kategoriske variable termer og baseline peak VO2 verdi som en kovariat. Milliliter O2 per kilogram per minutt = ml O2/kg/min
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
6MWT var en enkel vurdering av hverdagens funksjonelle kapasitet og ga en global evaluering av organ/fysiologiske systemer involvert i trening. 6MWT vurderte avstanden tilbakelagt på 6 minutter, målt på omtrent samme tid på dagen. Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdi fra uke 12-verdi. Data ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, atrieflimmerstratifiseringsfaktor og topp VO2-stratifiseringsfaktor som kategoriske variabeltermer og Baseline-verdi som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ventilasjonseffektivitet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ventilasjonseffektivitet ble definert som liten ventilasjon/karbondioksid (VE/VCO2) helning, produksjon og ble hentet fra CPET. Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før den første dosen av studiemedikamentet. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdi fra uke 12-verdi. Data ble analysert ved hjelp av en ANCOVA-modell med behandlingsgruppe, atrieflimmerstratifiseringsfaktor og topp VO2-stratifiseringsfaktor som kategoriske variabeltermer og baselineverdi som en kovariat.
Utgangspunkt og uke 12
CPET-respondenter i uke 12
Tidsramme: I uke 12
CPET-respondere ble definert som deltakere som forbedret seg med minst 1,5 mL O2/kg/min i topp VO2 fra baseline til uke 12. Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før den første dosen av studiemedikamentet.
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Samarbeidspartnere

Cyclerion Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1973-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IW-1973

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere