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Une étude de l'effet de l'IW-1973 sur la capacité d'exercice des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) (CAPACITY-HFpEF)

18 août 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'IW-1973 sur 12 semaines chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

L'objectif de l'étude CAPACITY-HFpEF est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IW-1973 par rapport à un placebo lorsqu'il est administré quotidiennement pendant environ 12 semaines à des patients atteints d'HFpEF. L'étude évaluera l'effet de l'IW-1973 par voie orale sur la capacité d'exercice maximale chez les patients atteints d'HFpEF, avec ou sans fibrillation auriculaire permanente ou persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91941
        • JEHM
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • JEHM
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Aurora Denver Cardiology
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • PCRS Network, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Broward Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Unity Point Health - Methodist Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Bogalusa, Louisiana, États-Unis, 70427
        • Lousiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA Healthcare John Cochran Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center (OSUMC)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73159
        • Newton Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • PeaceHealth, Sacred Heart Physicians
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Research Institute of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research and Education Insitute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Schnitzler Cardiovascular Consultants
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical College of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Unity Point Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme ambulatoire âgé de ≥ 45 ans lors de la visite de dépistage
  2. Le patient souffre d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection (FE) ≥ 40 %
  3. Le patient a un pic de VO2 mesurant <80 % des valeurs normales ajustées sur l'âge et le sexe

  4. Le patient a des preuves dans ses antécédents médicaux à l'appui d'un syndrome d'insuffisance cardiaque clinique consistant en au moins 1 des éléments suivants :

    1. Hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
    2. Peptide natriurétique de type B élevé (BNP) ou peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) au cours des 6 derniers mois
    3. Preuve échocardiographique au cours des 12 derniers mois d'au moins 2 des éléments suivants : hypertrophie ventriculaire gauche (LV), élargissement de l'oreillette gauche (LA) ou dysfonctionnement diastolique
    4. Preuve hémodynamique de pressions de remplissage élevées

  5. Le patient répond à au moins 2 des critères suivants lors de la visite de sélection :

    1. Diagnostic du diabète sucré de type 2 ou du prédiabète
    2. Antécédents d'hypertension
    3. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
    4. Âge ≥70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a eu un syndrome coronarien aigu ou une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédant la randomisation
  2. Le patient a subi une transplantation cardiaque ou a une transplantation cardiaque prévue au cours de l'étude
  3. Le patient a subi un pontage aorto-coronarien, une implantation de support mécanique cardiaque ou une autre chirurgie cardiaque au cours des 3 mois précédant la visite de sélection ou planifiée pendant l'étude.
  4. Le patient a une maladie coronarienne chronique obstructive sévère telle que définie par une dépendance chronique à l'oxygène
  5. Le patient avait été hospitalisé pour insuffisance cardiaque avec sortie dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  6. Le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies cliniquement significatives à l'un des ingrédients inactifs contenus dans les produits médicamenteux actifs ou placebo
  7. Le patient a déjà reçu IW-1973 dans le cadre d'une étude, ou a reçu un médicament expérimental pendant les 30 jours ou les 5 demi-vies de ce médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant la visite de dépistage, ou prévoit de recevoir un autre médicament expérimental à tout moment pendant l'étude
  8. Le patient prend des inhibiteurs spécifiques de la phosphodiestérase 5 (PDE5), des inhibiteurs non spécifiques de la PDE5, des suppléments pour le traitement de la dysfonction érectile, du riociguat ou des donneurs de nitrates ou d'oxyde nitrique (NO) sous quelque forme que ce soit
  9. Le patient prend de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A)
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation et doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole à partir de la visite de dépistage jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  11. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles par vasectomie (réalisée ≥ 60 jours avant la visite de dépistage ou confirmée par analyse de sperme) ou doivent accepter d'utiliser une contraception spécifiée dans le protocole à partir de la visite de dépistage jusqu'à 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  12. Autres critères d'exclusion par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IW-1973 Haute dose
Médicament: IW-1973
Comprimé oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour correspondre au médicament expérimental
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EIAT liés au médicament à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 113
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les EIAT sont définis comme les événements indésirables (EI) qui ont débuté ou se sont aggravés après l'administration du médicament à l'étude. La relation de causalité avec le médicament à l'étude était selon l'évaluation de l'investigateur. Le nombre de participants atteints d'EIAT et d'EIAT liés au médicament à l'étude est présenté.
Jour 1 jusqu'au jour 113
Changement par rapport à la ligne de base du pic de consommation d'oxygène (VO2) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le pic de VO2 a été obtenu à partir du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET), qui a été utilisé pour évaluer l'effet du praliciguat sur la capacité d'exercice maximale. La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement et les facteurs de stratification de la fibrillation auriculaire comme termes variables catégoriels et la valeur de base de la VO2 maximale comme covariable. Millilitre O2 par kilogramme par minute = mL O2/kg/min
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le 6MWT était une simple évaluation de la capacité fonctionnelle quotidienne et fournissait une évaluation globale des organes/systèmes physiologiques impliqués dans l'exercice. 6MWT a évalué la distance parcourue en 6 minutes, mesurée approximativement à la même heure de la journée. La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le facteur de stratification de la fibrillation auriculaire et le facteur de stratification du pic de VO2 comme termes variables catégoriels et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité ventilatoire à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'efficacité ventilatoire a été définie comme la pente ventilation/dioxyde de carbone (VE/VCO2) minute, la production et a été obtenue à partir du CPET. La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la première dose du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 12. Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le groupe de traitement, le facteur de stratification de la fibrillation auriculaire et le facteur de stratification du pic de VO2 comme termes variables catégoriels et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et semaine 12
Répondants CPET à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Les répondeurs CPET ont été définis comme des participants qui ont amélioré d'au moins 1,5 mL d'O2/kg/min le pic de VO2 entre le départ et la semaine 12. Le départ est défini comme la dernière mesure non manquante avant la première dose du médicament à l'étude.
À la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Collaborateurs

Cyclerion Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jelena Seferovic, MD PhD, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (RÉEL)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1973-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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