Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av MabThera subkutan (SC) säkerhet hos deltagare med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

7 januari 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Övervakning efter marknadsföring av MabThera subkutan hos patienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie för att testa säkerheten och effektiviteten av MabThera administrerat subkutant hos deltagare med NHL eller CLL. Studietiden beräknas vara 6 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

701

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som får behandling för NHL eller CLL med MabThera SC under observation enligt vårdstandard och i linje med den nuvarande lokala märkningen i Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som administreras med MabThera subkutant inom den godkända indikationen i Korea
  • Deltagare som tidigare inte behandlats med MabThera subkutant

Inklusionskriterier för NHL-deltagare för MabThera subkutant 1400mg:

  • Återfallande eller kemoresistent follikulärt lymfom (FL) (B-, C- och D-typ enligt internationell arbetsformuleringsklassificering av B-cells NHL) deltagare
  • Tidigare obehandlade FL-deltagare i kombination med kemoterapi
  • Deltagare som behandlas med underhållsbehandling efter behandling av FL-deltagare som svarar på induktionsterapi.
  • Cluster of differentiation 20-positiva, diffusa stora B-cells NHL-deltagare i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (8 cykler) kemoterapi

Inklusionskriterier för CLL-deltagare för MabThera subkutant 1600mg:

- Tidigare obehandlade eller recidiverande/refraktära KLL-deltagare i kombination med kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagare som saknar lokalt godkända indikationer, dosering och administrering inklusive medicineringsfel
  • Kontraindikation vid användning av lokalt godkända indikationer, dosering och administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MabThera
Deltagare med NHL kommer att administreras 1400 milligram (mg) och de med KLL kommer att administreras 1600 mg MabThera subkutant enligt läkarens bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning, och kommer att observeras i 6 år.
Läkemedel: MabThera
Deltagarna kommer att administreras MabThera 1400 mg (NHL) eller 1600 mg (KLL) enligt läkarens bedömning i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till år 6
Baslinje upp till år 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svar enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Cheson 2014-kriterierna för NHL
Tidsram: Baslinje upp till år 6
Baslinje upp till år 6
Andel deltagare med övergripande respons enligt bedömningen av utredaren med hjälp av den internationella workshopen om kronisk lymfatisk leukemi (IWCLL) 2008 kriterier
Tidsram: Baslinje upp till år 6
Baslinje upp till år 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML39600

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera