Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af MabThera subkutan (SC) sikkerhed hos deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

7. januar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Post-marketing overvågning af MabThera subkutan hos patienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-interventionsundersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​MabThera administreret subkutant hos deltagere med NHL eller CLL. Uddannelsens varighed forventes at være 6 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

701

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtager behandling for NHL eller CLL med MabThera SC under observation i henhold til standardbehandling og i overensstemmelse med den nuværende lokale mærkning i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere administreret med MabThera subkutant inden for den godkendte indikation i Korea
  • Deltagere tidligere ubehandlet med MabThera subkutant

Inklusionskriterier for NHL-deltagere for MabThera subkutant 1400mg:

  • Residiverende eller kemoresistent follikulært lymfom (FL) (B-, C- og D-type efter international arbejdsformuleringsklassificering af B-celle NHL) deltagere
  • Tidligere ubehandlede FL-deltagere i kombination med kemoterapi
  • Deltagere, der behandles med vedligeholdelsesterapi efter behandlingen af ​​FL-deltagere, der reagerer på induktionsterapi.
  • Klynge af differentiering 20-positive, diffuse store B-celle NHL-deltagere i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (8 cyklusser) kemoterapi

Inklusionskriterier for CLL-deltagere for MabThera subkutant 1600mg:

- Tidligere ubehandlede eller recidiverende/refraktære CLL-deltagere i kombination med kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der er ude af lokalt godkendte indikationer, dosering og administration inklusive medicineringsfejl
  • Kontraindikation i brug efter lokalt godkendte indikationer, dosering og administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MabThera
Deltagere med NHL vil blive administreret 1400 milligram (mg), og dem med CLL vil blive administreret 1600 mg MabThera subkutant efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning, og vil blive observeret i 6 år.
Medicin: MabThera
Deltagerne vil få MabThera 1400 mg (NHL) eller 1600 mg (CLL) efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til år 6
Baseline op til år 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons som vurderet af efterforskeren ved hjælp af Cheson 2014-kriterierne for NHL
Tidsramme: Baseline op til år 6
Baseline op til år 6
Procentdel af deltagere med samlet respons som vurderet af efterforskeren ved hjælp af det internationale værksted om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) 2008-kriterier
Tidsramme: Baseline op til år 6
Baseline op til år 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML39600

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med MabThera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner