Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de subcutane (SC) veiligheid van MabThera bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of chronische lymfatische leukemie (CLL)

7 januari 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Postmarketingsurveillance van MabThera subcutaan bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit te testen van MabThera subcutaan toegediend bij deelnemers met NHL of CLL. De duur van de studie is naar verwachting 6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

701

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die worden behandeld voor NHL of CLL met MabThera SC onder observatie volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige lokale etikettering in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers toegediend met MabThera subcutaan binnen de goedgekeurde indicatie in Korea
  • Deelnemers die voorheen onbehandeld waren met MabThera subcutaan

Inclusiecriteria voor NHL-deelnemers voor MabThera subcutaan 1400 mg:

  • Recidiverend of chemoresistent folliculair lymfoom (FL) (B-, C- en D-type volgens internationale werkformuleringsclassificatie van B-cel NHL) deelnemers
  • Eerder onbehandelde FL-deelnemers in combinatie met chemotherapie
  • Deelnemers die worden behandeld met onderhoudstherapie na de behandeling van FL-deelnemers die reageren op inductietherapie.
  • Cluster van differentiatie 20-positieve, diffuse grote B-cel NHL-deelnemers in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (8 cycli) chemotherapie

Inclusiecriteria voor CLL-deelnemers voor MabThera subcutaan 1600 mg:

- Eerder onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL-deelnemers in combinatie met chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers die geen lokaal goedgekeurde indicaties, dosering en toediening meer hebben, inclusief medicatiefouten
  • Contra-indicatie bij gebruik door lokaal goedgekeurde indicaties, dosering en toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mab Thera
Deelnemers met NHL krijgen 1400 milligram (mg) toegediend en degenen met CLL krijgen 1600 mg MabThera subcutaan toegediend naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering, en zullen gedurende 6 jaar worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Mab Thera
Aan de deelnemers zal MabThera 1400 mg (NHL) of 1600 mg (CLL) worden toegediend naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 6
Basislijn tot jaar 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Cheson 2014-criteria voor NHL
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 6
Basislijn tot jaar 6
Percentage deelnemers met algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 6
Basislijn tot jaar 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML39600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Mab Thera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren