Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av MabThera subkutan (SC) sikkerhet hos deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

7. januar 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Overvåking etter markedsføring av MabThera subkutan hos pasienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til MabThera administrert subkutant hos deltakere med NHL eller CLL. Studielengden forventes å være 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

701

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som mottar behandling for NHL eller CLL med MabThera SC under observasjon i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende lokale merking i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere administrert med MabThera subkutant innenfor den godkjente indikasjonen i Korea
  • Deltakere tidligere ubehandlet med MabThera subkutant

Inkluderingskriterier for NHL-deltakere for MabThera subkutant 1400mg:

  • Residiverende eller kjemoresistent follikulært lymfom (FL) (B-, C- og D-type etter internasjonal arbeidsformuleringsklassifisering av B-celle NHL) deltakere
  • Tidligere ubehandlede FL-deltakere i kombinasjon med kjemoterapi
  • Deltakere som behandles med vedlikeholdsterapi etter behandling av FL-deltakere som responderer på induksjonsterapi.
  • Klynge av differensiering 20-positive, diffuse store B-celle NHL-deltakere i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon (8 sykluser) kjemoterapi

Inklusjonskriterier for CLL-deltakere for MabThera subkutant 1600mg:

- Tidligere ubehandlede eller residiverende/refraktære CLL-deltakere i kombinasjon med kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere som er utenfor lokalt godkjente indikasjoner, dosering og administrering inkludert medisineringsfeil
  • Kontraindikasjon i bruk etter lokalt godkjente indikasjoner, dosering og administrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MabThera
Deltakere med NHL vil bli administrert 1400 milligram (mg) og de med CLL vil bli administrert 1600 mg MabThera subkutant etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking, og vil bli observert i 6 år.
Legemiddel: MabThera
Deltakerne vil bli administrert MabThera 1400 mg (NHL) eller 1600 mg (CLL) etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 6
Grunnlinje opp til år 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet respons som vurdert av etterforskeren ved å bruke Cheson 2014-kriteriene for NHL
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 6
Grunnlinje opp til år 6
Prosentandel av deltakere med samlet respons som vurdert av etterforskeren ved bruk av International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008-kriterier
Tidsramme: Grunnlinje opp til år 6
Grunnlinje opp til år 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML39600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere