このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非ホジキンリンパ腫 (NHL) または慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者における MabThera 皮下 (SC) の安全性に関する観察研究

2021年1月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ性白血病患者におけるマブセラ皮下注射の市販後調査

これは、NHL または CLL の参加者に皮下投与された MabThera の安全性と有効性をテストするための前向き多施設非介入研究です。 修業年限は6年間となる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

701

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon-si,、大韓民国、420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul、大韓民国、01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul、大韓民国、139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、標準治療に従って、韓国の現在の現地ラベルに沿った観察下で、MabThera SC による NHL または CLL の治療を受けています。

説明

包含基準:

  • 参加者は韓国で承認された適応症の範囲内でMabTheraを皮下投与された
  • 以前にMabThera皮下治療を受けていない参加者

MabThera 1400mg 皮下投与の NHL 参加者の包含基準:

  • 再発または化学療法抵抗性濾胞性リンパ腫（FL）（B細胞NHLの国際作業製剤分類によるB、C、およびDタイプ）参加者
  • 化学療法と併用した未治療のFL参加者
  • 導入療法に反応したFL参加者の治療後に維持療法を受ける参加者。
  • 分化クラスター シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン（8サイクル）化学療法と併用した陽性びまん性大細胞型B細胞NHL参加者20名

MabThera 1600mg 皮下投与の CLL 参加者の包含基準:

- これまでに治療を受けていない、または化学療法と併用している再発/難治性のCLL参加者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 投薬過誤を含め、現地で承認されている適応・用法・用量を逸脱した参加者
  • 現地で承認されている適応症、用量、用量での使用における禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マブセラ
NHLの参加者には1400ミリグラム（mg）が投与され、CLLの参加者には現地の臨床慣行および現地の表示に従って医師の裁量により1600mgのMabTheraが皮下投与され、6年間観察されます。
薬：マブセラ
参加者には、現地の臨床慣行および現地の表示に従って、医師の裁量により MabThera 1400 mg (NHL) または 1600 mg (CLL) が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：6年目までのベースライン
6年目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NHL の Cheson 2014 基準を使用して研究者が評価した、全体的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：6年目までのベースライン
6年目までのベースライン
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (IWCLL) 2008 基準を使用して研究者が評価した、全体的な奏効を示した参加者の割合
時間枠：6年目までのベースライン
6年目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML39600

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、非ホジキンの臨床試験

マブセラの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する