Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus MabTheran ihonalaisen (SC) turvallisuudesta potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ihonalaisen MabTheran markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa testataan ihon alle annetun MabTheran turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on NHL tai CLL. Opintojakson arvioitu kesto on 6 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

701

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saavat NHL- tai CLL-hoitoa MabThera SC:llä tarkkailun alla hoitostandardien ja Korean nykyisten paikallisten merkintöjen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat saivat MabTheraa ihon alle Koreassa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti
  • Osallistujat, joita ei ole aiemmin hoidettu MabTheralla ihonalaisesti

NHL-osallistujien osallistumiskriteerit ihonalaisesti 1400 mg MabTheralle:

  • Relapsoitunut tai kemoresistentti follikulaarinen lymfooma (FL) (B-, C- ja D-tyyppi B-solujen NHL:n kansainvälisen luokituksen mukaan)
  • Aiemmin hoitamattomat FL-osallistujat yhdessä kemoterapian kanssa
  • Osallistujat, joita hoidetaan ylläpitohoidolla induktioterapiaan reagoivien FL-osallistujien hoidon jälkeen.
  • Erilaistumisklusteri 20 positiivista, diffuusia suuria B-soluisia NHL-osallistujia yhdistettynä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin kemoterapiaan (8 sykliä)

Sisällytämiskriteerit CLL-osallistujille ihonalaisesti 1600 mg MabTheralle:

- Aiemmin hoitamattomat tai uusiutuneet/refraktoriset CLL-potilaat yhdessä kemoterapian kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla ei ole paikallisesti hyväksyttyjä käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa, mukaan lukien lääkitysvirhe
  • Käytön vasta-aihe paikallisesti hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annoksen ja annostelun mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MabThera
Osallistujille, joilla on NHL, annetaan 1 400 milligrammaa (mg) ja potilaille, joilla on CLL, 1 600 mg MabTheraa ihon alle lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti, ja heitä tarkkaillaan 6 vuoden ajan.
Lääke: MabThera
Osallistujille annetaan MabTheraa 1400 mg (NHL) tai 1600 mg (CLL) lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 6 asti
Perustaso vuoteen 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus, tutkijan arvioimana Cheson 2014 -kriteereillä NHL:lle
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 6 asti
Perustaso vuoteen 6 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste, jonka tutkija arvioi kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) vuoden 2008 kriteereillä
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 6 asti
Perustaso vuoteen 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39600

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa