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Un estudio observacional de la seguridad de MabThera subcutáneo (SC) en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia linfocítica crónica (LLC)

7 de enero de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilancia posterior a la comercialización de MabThera subcutáneo en pacientes con linfoma no Hodgkin o leucemia linfocítica crónica

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista para probar la seguridad y eficacia de MabThera administrado por vía subcutánea en participantes con LNH o LLC. Se espera que la duración del estudio sea de 6 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

701

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes que reciben tratamiento para NHL o CLL con MabThera SC bajo observación de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el etiquetado local actual en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes a los que se administró MabThera por vía subcutánea dentro de la indicación aprobada en Corea
  • Participantes no tratados previamente con MabThera por vía subcutánea

Criterios de inclusión para los participantes con LNH para MabThera por vía subcutánea de 1400 mg:

  • Participantes con linfoma folicular (FL) recidivante o quimiorresistente (tipo B, C y D según la clasificación de formulación de trabajo internacional de LNH de células B)
  • Participantes con FL sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia
  • Participantes que son tratados con terapia de mantenimiento después del tratamiento de participantes con LF que responden a la terapia de inducción.
  • Grupo de diferenciación 20 participantes con LNH difuso de células B grandes positivos en combinación con quimioterapia con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (8 ciclos)

Criterios de inclusión para los participantes con LLC para MabThera por vía subcutánea de 1600 mg:

- Participantes con LLC sin tratamiento previo o con recaída/refractaria en combinación con quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes que están fuera de las indicaciones, dosis y administración aprobadas localmente, incluido el error de medicación
  • Contraindicación en el uso por indicaciones, dosis y administración aprobadas localmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MabThera
A los participantes con LNH se les administrarán 1400 miligramos (mg) y a aquellos con CLL se les administrarán 1600 mg de MabThera por vía subcutánea a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local, y se observarán durante 6 años.
Droga: MabThera
A los participantes se les administrará MabThera 1400 mg (NHL) o 1600 mg (CLL) a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 6
Línea de base hasta el año 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general evaluada por el investigador utilizando los criterios de Cheson 2014 para NHL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 6
Línea de base hasta el año 6
Porcentaje de participantes con respuesta general evaluada por el investigador utilizando los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL) de 2008
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 6
Línea de base hasta el año 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML39600

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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