MabThera 皮下注射 (SC) 在非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的安全性观察研究
2021年1月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者皮下注射美罗华的上市后监测
这是一项前瞻性、多中心、非干预性研究，旨在测试皮下注射 MabThera 对患有 NHL 或 CLL 的参与者的安全性和有效性。
预计学习时间为6年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
701
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bucheon-si,、大韩民国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
-
Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
-
Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
-
Seoul、大韩民国、01757
- Inje University, Sanggye-Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital; Department of Oncology
-
Seoul、大韩民国、137-701
- St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
-
Seoul、大韩民国、139-709
- Korea Cancer Center Hospital; Surgery
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据护理标准并符合韩国当前的当地标签，接受 MabThera SC 治疗 NHL 或 CLL 的参与者正在接受观察。
描述
纳入标准：
- 在韩国批准的适应症范围内皮下注射 MabThera 的参与者
- 以前未接受美罗华皮下治疗的参与者
皮下注射 1400 毫克 MabThera 的 NHL 参与者的纳入标准：
- 复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤 (FL)（B、C 和 D 型，根据 B 细胞 NHL 的国际工作公式分类）参与者
- 以前未经治疗的 FL 参与者联合化疗
- 在对诱导治疗有反应的 FL 参与者的治疗后接受维持治疗的参与者。
- 分化簇 20 阳性、弥漫性大 B 细胞 NHL 参与者联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙（8 个周期）化疗
美罗华皮下注射 1600 毫克 CLL 参与者的纳入标准：
-以前未治疗或复发/难治性 CLL 参与者与化疗相结合
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不符合当地批准的适应症、剂量和给药方式（包括用药错误）的参与者
- 当地批准的适应症、剂量和给药方法的使用禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
美罗华
患有 NHL 的参与者将接受 1400 毫克 (mg) 治疗，患有 CLL 的参与者将接受 1600 毫克 MabThera 皮下注射，由医生根据当地临床实践和当地标签进行判断，并将观察 6 年。
|
参与者将根据当地临床实践和当地标签由医生酌情决定给予 MabThera 1400 mg (NHL) 或 1600 mg (CLL)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：至第 6 年的基线
|
至第 6 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者使用 NHL 的 Cheson 2014 标准评估的具有总体响应的参与者百分比
大体时间：至第 6 年的基线
|
至第 6 年的基线
|
|
研究者使用国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 2008 标准评估的具有总体反应的参与者百分比
大体时间：至第 6 年的基线
|
至第 6 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月27日
研究完成 (实际的)
2020年10月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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