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Uno studio osservazionale sulla sicurezza di MabThera per via sottocutanea (SC) nei partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sorveglianza post-marketing di MabThera sottocutaneo in pazienti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica cronica

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non interventistico per testare la sicurezza e l'efficacia di MabThera somministrato per via sottocutanea in partecipanti con NHL o CLL. La durata dello studio dovrebbe essere di 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

701

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti in trattamento per NHL o CLL con MabThera SC sotto osservazione secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale etichettatura locale in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti a cui è stato somministrato MabThera per via sottocutanea nell'ambito dell'indicazione approvata in Corea
  • Partecipanti precedentemente non trattati con MabThera per via sottocutanea

Criteri di inclusione per i partecipanti a NHL per MabThera 1400 mg per via sottocutanea:

  • Partecipanti al linfoma follicolare recidivato o chemioresistente (FL) (tipo B, C e D secondo la classificazione internazionale della formulazione di lavoro del NHL a cellule B)
  • Partecipanti FL precedentemente non trattati in combinazione con chemioterapia
  • - Partecipanti trattati con terapia di mantenimento dopo il trattamento dei partecipanti FL che rispondono alla terapia di induzione.
  • Cluster di differenziazione 20 partecipanti NHL positivi a grandi cellule B diffusi in combinazione con chemioterapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (8 cicli)

Criteri di inclusione per i partecipanti alla CLL per MabThera 1600 mg per via sottocutanea:

- Partecipanti a CLL precedentemente non trattati o recidivanti/refrattari in combinazione con chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • - Partecipanti che non rientrano nelle indicazioni, nel dosaggio e nella somministrazione approvati a livello locale, compreso l'errore terapeutico
  • Controindicazione in uso da indicazioni, dosaggio e somministrazione approvati a livello locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MabThera
Ai partecipanti con NHL verranno somministrati 1400 milligrammi (mg) e a quelli con LLC verranno somministrati 1600 mg di MabThera per via sottocutanea a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale, e saranno osservati per 6 anni.
Droga: MabThera
Ai partecipanti verrà somministrato MabThera 1400 mg (NHL) o 1600 mg (CLL) a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 6
Linea di base fino all'anno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri Cheson 2014 per NHL
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 6
Linea di base fino all'anno 6
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri 2008 del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 6
Linea di base fino all'anno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML39600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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