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비호지킨 림프종(NHL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 대상으로 한 맙테라 피하(SC) 안전성에 대한 관찰 연구

2021년 1월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

비호지킨 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 맙테라 피하주사 시판 후 감시

이것은 NHL 또는 CLL 참가자에게 피하 투여된 맙테라의 안전성과 효과를 테스트하기 위한 전향적, 다기관, 비중재적 연구입니다. 연구 기간은 6년으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

701

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, 대한민국, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

치료 표준에 따라 그리고 한국의 현재 현지 라벨링에 따라 관찰 하에 MabThera SC로 NHL 또는 CLL 치료를 받는 참가자.

설명

포함 기준:

  • 한국에서 승인된 적응증 내에서 맙테라 피하 투여 대상자
  • 이전에 맙테라로 피하 치료를 받지 않은 참가자

맙테라 피하 1400mg에 대한 NHL 참가자의 포함 기준:

  • 재발 또는 화학 저항성 여포 성 림프종 (FL) (B 세포 NHL의 국제 작업 제제 분류에 의한 B, C 및 D 유형) 참가자
  • 화학 요법과 함께 이전에 치료받지 않은 FL 참가자
  • 유도 요법에 반응하는 FL 참가자의 치료 후 유지 요법으로 치료를 받는 참가자.
  • 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(8주기) 화학요법과 병용하는 20-양성 미만성 거대 B 세포 NHL 참가자의 분화 클러스터

맙테라 피하 1600mg에 대한 CLL 참가자의 포함 기준:

- 이전에 치료를 받지 않았거나 화학요법과 병용한 재발성/불응성 CLL 참가자

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 투약 오류를 포함하여 현지에서 승인된 적응증, 용량 및 투여를 벗어난 참가자
  • 현지에서 승인된 적응증, 용법 및 용법에 의한 사용 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
맙테라
NHL 참가자에게는 1400mg, CLL 참가자에게는 맙테라 1600mg을 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따라 피하 투여하고 6년 동안 관찰합니다.
의약품: 맙테라
참가자는 현지 임상 관행 및 현지 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 맙테라 1400mg(NHL) 또는 1600mg(CLL)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6년차까지 기준선
6년차까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NHL에 대한 Cheson 2014 기준을 사용하여 조사자가 평가한 전체 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 6년차까지 기준선
6년차까지 기준선
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 기준을 사용하여 조사자가 평가한 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 6년차까지 기준선
6년차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML39600

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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