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Eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit von MabThera Subkutan (SC) bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

7. Januar 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Post-Marketing-Überwachung von MabThera Subkutan bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera, das subkutan bei Teilnehmern mit NHL oder CLL verabreicht wird. Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 6 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

701

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Behandlung gegen NHL oder CLL mit MabThera SC unter Beobachtung gemäß dem Pflegestandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen lokalen Kennzeichnung in Korea erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen MabThera subkutan im Rahmen der in Korea zugelassenen Indikation verabreicht wurde
  • Teilnehmer, die zuvor nicht mit MabThera subkutan behandelt wurden

Einschlusskriterien für NHL-Teilnehmer für MabThera subkutan 1400 mg:

  • Teilnehmer an rezidiviertem oder chemoresistentem follikulärem Lymphom (FL) (B-, C- und D-Typ nach internationaler Arbeitsformulierungsklassifikation von B-Zell-NHL).
  • Zuvor unbehandelte FL-Teilnehmer in Kombination mit Chemotherapie
  • Teilnehmer, die nach der Behandlung von FL-Teilnehmern, die auf eine Induktionstherapie ansprechen, mit einer Erhaltungstherapie behandelt werden.
  • Differenzierungscluster 20-positive, diffuse große B-Zell-NHL-Teilnehmer in Kombination mit Cyclophosphamid-, Doxorubicin-, Vincristin- und Prednisolon-Chemotherapie (8 Zyklen).

Einschlusskriterien für CLL-Teilnehmer für MabThera subkutan 1600 mg:

- Zuvor unbehandelte oder rezidivierte/refraktäre CLL-Teilnehmer in Kombination mit Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die nicht den vor Ort zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungen entsprechen, einschließlich Medikationsfehlern
  • Kontraindikation bei der Anwendung durch lokal zugelassene Indikationen, Dosierung und Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MabThera
Teilnehmern mit NHL werden 1400 Milligramm (mg) und Teilnehmern mit CLL 1600 mg MabThera subkutan nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht und sie werden 6 Jahre lang beobachtet.
Arzneimittel: MabThera
Den Teilnehmern wird MabThera 1400 mg (NHL) oder 1600 mg (CLL) nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 6. Klasse
Grundlinie bis zur 6. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, wie vom Prüfer anhand der Cheson 2014-Kriterien für NHL beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 6. Klasse
Grundlinie bis zur 6. Klasse
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen, wie vom Prüfer anhand der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie bis zur 6. Klasse
Grundlinie bis zur 6. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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