Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MabThera szubkután (SC) biztonságának megfigyeléses vizsgálata non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2021. január 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

A szubkután MabThera forgalomba hozatala utáni felügyelete non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a szubkután alkalmazott MabThera biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegeknél. A tanulmányi idő várhatóan 6 év lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

701

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik MabThera SC-vel NHL- vagy CLL-kezelésben részesülnek megfigyelés alatt az ellátási standardnak és a Koreában érvényes helyi címkézésnek megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők a MabThera-t szubkután adták a Koreában jóváhagyott javallatnak megfelelően
  • A korábban szubkután MabThera-val nem kezelt résztvevők

Felvételi kritériumok az NHL résztvevői számára a szubkután 1400 mg MabThera esetében:

  • Relapszusos vagy kemorezisztens follikuláris limfóma (FL) (B, C és D típus a B-sejtes NHL nemzetközi munkaformuláció-besorolása szerint) résztvevők
  • Korábban nem kezelt FL résztvevők kemoterápiával kombinálva
  • Azok a résztvevők, akiket fenntartó terápiával kezelnek az indukciós terápiára reagáló FL résztvevők kezelése után.
  • Differenciálódási klaszter 20 pozitív, diffúz nagy B-sejtes NHL résztvevők ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizolon (8 ciklus) kemoterápiával kombinálva

Bevonási kritériumok a CLL-ben résztvevők számára a szubkután 1600 mg MabThera esetében:

- Korábban kezeletlen vagy kiújult/refrakter CLL-ben résztvevők kemoterápiával kombinálva

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik túllépnek a helyileg jóváhagyott javallatokon, adagoláson és beadáson, beleértve a gyógyszeres hibát is
  • Alkalmazási ellenjavallatok a helyileg jóváhagyott javallatok, adagolás és alkalmazás alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MabThera
Az NHL-ben szenvedőknek 1400 milligramm (mg), a CLL-ben szenvedőknek pedig 1600 mg MabThera-t kell beadni szubkután az orvos döntése alapján, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően, és 6 évig megfigyelés alatt állnak.
Drog: MabThera
A résztvevők 1400 mg (NHL) vagy 1600 mg (CLL) MabThera-t kapnak az orvos döntése szerint, a helyi klinikai gyakorlatnak és a helyi címkézésnek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet 6. évig
Alaphelyzet 6. évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adtak a vizsgáló által az NHL Cheson 2014-kritériumai alapján értékelve
Időkeret: Alaphelyzet 6. évig
Alaphelyzet 6. évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ adtak a kutató által a krónikus limfocitás leukémia (IWCLL) 2008-as kritériumai alapján végzett nemzetközi műhely értékelése alapján
Időkeret: Alaphelyzet 6. évig
Alaphelyzet 6. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39600

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel