Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti podkožní (SC) MabThery u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

7. ledna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingové sledování subkutánního podání MabThery u pacientů s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií

Toto je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie k testování bezpečnosti a účinnosti přípravku MabThera podávaného subkutánně u účastníků s NHL nebo CLL. Předpokládaná délka studia je 6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

701

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center; Hematology
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital; Department of Hematology
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System; Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 01757
        • Inje University, Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Department of Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 139-709
        • Korea Cancer Center Hospital; Surgery
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Department of Hematology & Oncology
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení NHL nebo CLL přípravkem MabThera SC pod dohledem podle standardní péče a v souladu se současným místním značením v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byl přípravek MabThera podáván subkutánně v rámci schválené indikace v Koreji
  • Účastníci, kteří dříve nebyli léčeni MabTherou subkutánně

Kritéria zahrnutí pro účastníky NHL pro MabThera subkutánně 1400 mg:

  • Účastníci s relapsem nebo chemorezistentním folikulárním lymfomem (FL) (typ B, C a D podle mezinárodní klasifikace B-buněk NHL)
  • Dříve neléčení účastníci FL v kombinaci s chemoterapií
  • Účastníci, kteří jsou léčeni udržovací terapií po léčbě účastníků FL reagující na indukční terapii.
  • Shluk diferenciace 20-pozitivních účastníků NHL z velkých B-buněk v kombinaci s chemoterapií cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem (8 cyklů)

Kritéria pro zařazení pro účastníky CLL pro přípravek MabThera subkutánně 1600 mg:

- Dříve neléčení nebo relabující/refrakterní účastníci CLL v kombinaci s chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří jsou mimo místně schválené indikace, dávkování a podávání včetně chybné medikace
  • Kontraindikace při použití podle místně schválených indikací, dávkování a podávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MabThera
Účastníkům s NHL bude podáváno 1 400 miligramů (mg) a pacientům s CLL bude podáváno 1 600 mg MabThery subkutánně podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením a budou sledováni po dobu 6 let.
Lék: MabThera
Účastníkům bude podávána MabThera 1400 mg (NHL) nebo 1600 mg (CLL) podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do 6. roku
Základní stav do 6. roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou podle hodnocení vyšetřovatele pomocí kritérií Cheson 2014 pro NHL
Časové okno: Základní stav do 6. roku
Základní stav do 6. roku
Procento účastníků s celkovou odezvou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2008
Časové okno: Základní stav do 6. roku
Základní stav do 6. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML39600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit