- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03300622
Assessment in Patients After Thoracic Surgery
27 september 2017 uppdaterad av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Evaluation of Hospitalized Patients After Thoracic Pulmonary Resection Surgery
Lung cancer is the leading cause of death in men and the second in women with a 5 year survival in Europe of less than 15%.
One of the methods most used for its treatment is pulmonary resection.
The objective of this study is to analyze the clinical profile presented to patients after pulmonary resection.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
One of the most widely used methods for the treatment of lung cancer is pulmonary resection.
The morbidity and mortality of pulmonary resection surgery is conditioned by both the type of intervention and the patient's condition.
Functional deterioration is a risk associated with hospitalization in the elderly, with a high prevalence (35-70%) and serious consequences, since in the majority it can lead to the appearance of complications not related to the reason for admission or the specific treatment.
It is very important to evaluate the clinical profile of patients after pulmonary resection in order to stablish a more specific repercussion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Rekrytering
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Men and / or women of legal age who are admitted for lung resection, with the approval of the physician responsible, and who sign the informed consent
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient admitted for lung resection and who sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who did not agree to sign informed consent and those who presented other types of problems to be able to adequately carry out the assessment, such as not handling the language.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strength in upper and lower limbs
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Changes from baseline to postintervention during hospital stay in lower and upper limbs strength.
The quadriceps and the hand-grip strength is assessed using a portable dynamometer with a standard protocol allowing three attempts on each side.
|
Baseline, up to 1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exercise capacity
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Five times sit to stand test (5STS) will be used to assess exercise capacity.
5STS is a simple assessment tool that is feasible in all healthcare settings and involves asking the patient to stand up 5 times for the shortest possible time without arm support.. Saturation and heart rate will be monitored as well as levels of dyspnea and fatigue of the patient.
|
Baseline, up to 1 month
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Charlson Comorbidity Index kommer att användas för att bedöma samsjukligheten hos patienterna, det är en enkel och giltig metod för att uppskatta risken för dödsfall i samsjuklighet.
Den innehåller 19 kategorier av samsjuklighet och förutsäger tioårsdödligheten för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd.
Varje tillstånd tilldelas poängen 1, 2, 3 eller 6 beroende på risken att dö i samband med detta tillstånd.
|
Baslinje
|
Mood
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Mood in these patients will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baseline, up to 1 month
|
Fatigue
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Fatigue will be assessed with the Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a nine-item instrument designed to assess fatigue as a symptom of a variety of different chronic conditions and disorders.
The scale addresses fatigue's effects on daily functioning, and its relation to motivation, physical activity, work, family, and social life, and the answers to the problem with which they are fatigued and the degree to which the problem poses a problem for them .
|
Baseline, up to 1 month
|
Changes in quality of sleep
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
changes in quality of sleep from baseline to postintervention.
For this purpose, the participants are going to complete the Pittsburgh Quality of Sleep Index.
This is a self-rating questionnaire with seven subscores that result in a global score between 0 and 21.
|
Baseline, up to 1 month
|
Nutritional status
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Nutritional status was evaluated with Mini nutritional assessment (MNA) test, that is validated to provide a single, rapid assessment of nutritional status in elderly patients in outpatient clinics, hospitals, and nursing homes.
The MNA test is composed of simple measurements and brief questions that can be completed in about 10 min.
|
Baseline, up to 1 month
|
Dyspnoea
Tidsram: PBaseline, up to 1 month
|
Changes from baseline to postintervention in dyspnoea measured with Borg Scale
|
PBaseline, up to 1 month
|
Dependence
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
The Barthel Index determines the degree of dependence of the patient for performing the basic activities of daily living.
It is a questionnaire that consists of 10 items, and at lower score, more dependency; and higher score, more independence.
|
Baseline, up to 1 month
|
Pain
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Pain will be assessed by using the Visual Analogue Scale
|
Baseline, up to 1 month
|
Cough
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
The cough will be assessed with the Leicester cough questionnaire that objectively assesses chronic cough and its effect on quality of life.
It is structured in three domains: physical, psychological and social.
|
Baseline, up to 1 month
|
Pain
Tidsram: Baseline, up to 1 month
|
Pain will be assessed by using a brief pain-specific questionnaire, Brief Pain Inventory, too.
|
Baseline, up to 1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF0070UG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuBypass Bariatric SurgeryFrankrike
-
Istituto Clinico HumanitasOkändLungcancer | Robotisk thoraxkirurgi | Videoassisterad Thoracis Surgery (VATS) | Öppen torakotomikirurgiItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad