Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kolestyramin och prednisolon som tilläggsterapi vid behandling av öppen hypertyreos (ChoPS)

1 oktober 2017 uppdaterad av: Clinical Research Centre, Malaysia

En multicenter, öppen etikett, randomiserad parallellgruppsstudie för att jämföra effekten av kolestyramin Plus standardbehandling kontra prednisolon plus standardbehandling kontra standardbehandling ensam vid behandling av öppen hypertyreos

Hypertyreos är den näst vanligaste endokrina störningen i världen med Graves sjukdom som den vanligaste. Läkemedel mot sköldkörteln inklusive metimazol, karbimazol och propyltiouracil är effektiva behandlingar men tar i de flesta fall mellan 6 och 8 veckor för att uppnå eutyreos. Denna studie syftar till att bedöma effekten av kolestyramin och prednisolon som tilläggsbehandling till standardbehandling hos patienter med uppenbar hypertyreos inom 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertyreos är den näst vanligaste endokrina sjukdomen i världen med en uppskattad prevalens på 0,5-1,3 % med Graves sjukdom som den vanligaste orsaken.

Okontrollerad hypertyreos leder till ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet främst på grund av hjärtsvikt och tromboembolism. Därför är behandling väsentlig för att återställa ett eutyroidtillstånd för att vända de kardiovaskulära komplikationerna.

Antityreoidealäkemedel (ATD), inklusive metimazol, karbimazol och propyltiouracil, är effektiva behandlingar som hämmar syntesen av sköldkörtelhormon och har kliniskt viktiga immunsuppressiva effekter inklusive minskning av serumkoncentrationen av antityrotropinreceptorantikroppar (TRAb) med tiden, men tar i de flesta fall mellan 6 och 8 veckor för att uppnå eutyreos. Därför kan det finnas en roll för tilläggsbehandling till ATD. Det kan vara situationer där tilläggsbehandling krävs för att lindra symtom och snabbt återställa eutyreos som före operation eller behandling med radioaktivt jod eller i utsatta grupper som äldre eller de med allvarliga tyreotoxiska komplikationer.

Denna studie syftar till att bedöma effekten av kolestyramin och prednisolon som tilläggsbehandling till standardbehandling hos patienter med uppenbar hypertyreos inom 4 veckor. Kolestyramin är ett anjonbytarharts som binder tyroxin (T4) i tarmen, vilket resulterar i fekal utsöndring av T4, vilket minskar den enterohepatiska cirkulationen och absorptionen vid hypertyreos. Steroider har visat sig vara effektiva för att kontrollera hypertyreos genom att hämma omvandlingen av tyroxin till trijodtyronin perifert och blockerar även frisättningen av tyroxin från sköldkörteln. Det kan också ha potential att undertrycka immunsvaret och därmed minska stimuleringen av sköldkörteln i Graves.

135 patienter med måttlig till svår okontrollerad öppen hypertyreoideapatienter sekundära till Graves sjukdom kommer att randomiseras i 3 grupper. Patienter i grupp 1 kommer att behandlas med kolestyramin 4 g två gånger om dagen plus karbimazol och propanolol i 4 veckor. Patienter i grupp 2 kommer att behandlas med prednisolon 30 mg dagligen i vecka 1, 20 mg dagligen i vecka 2, 10 mg dagligen i vecka 3 och 5 mg dagligen i vecka 4 plus karbimazol och propanolol i 4 veckor. Patienter i grupp 3 kommer att behandlas med karbimazol 30 mg dagligen och propanolol 40 mg bd under 4 veckor. Patienterna kommer att få sin kliniska status (vikt, blodtryck, puls) mätt vid baslinjen tillsammans med en TRAb-nivå och nivåer av fritt trijodtyronin (T3), fritt T4 och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). De kommer att utvärderas vid vecka 2 och vecka 4 av interventionsperioden och få sin kliniska status (vikt, blodtryck, puls) och laboratoriemätning (Fri T3, Fri T4, TSH, Kalium, Fasta/slumpmässigt blodsocker). Biverkningar kommer att övervakas vid vecka 2, 4 och 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Rekrytering
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrytering
        • Hospital Ampang
        • Kontakt:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Rekrytering
        • Hospital Putrajaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Siti A Alias, Dr
        • Underutredare:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Underutredare:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Underutredare:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt samtycke från försöksperson eller målsman.
  2. Ämne av båda könen, äldre än 18 år

  3. Patienter med måttlig till svår öppen hypertyreos (orsakad av Graves sjukdom).

    • Måttlig till svår öppen hypertyreos definieras som fritt T4 > 1,5 gånger övre gränsen för det normala referensintervallet och TSH under den nedre gränsen för referensintervallet, som antingen är nydiagnostiserade eller tidigare diagnostiserade och som för närvarande får ATD.
    • Graves sjukdom definieras som hypertyreos i kombination med kliniska tecken på symmetrisk diffus struma, sköldkörtelorbitopati eller diffus och vaskulär sköldkörtel på ultraljud eller positiv TRAb-antikropp

  4. Kvinnliga patienter kommer att vara antingen

    • postmenopausal i > 2 år
    • Kvinnor i fertil ålder kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila eller använder dubbel preventivmedel med minst en metod som barriärpreventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid randomisering. Graviditetstester kommer att upprepas under varje besök.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt samtycke.
  2. Oförmåga eller ovilja att följa kraven i protokollet som bestämts av utredaren.
  3. Graviditet, amning eller användning av icke-tillförlitlig preventivmetod.
  4. Försökspersoner med en historia av kronisk leversjukdom, kronisk njursvikt, hjärtsvikt, diabetes mellitus
  5. Patienter med anamnes på magsår, övre gastrointestinala blödningar, divertikulit eller ulcerös kolit.
  6. Försökspersoner som nyligen har fått levande eller försvagade virusvacciner
  7. Patienter med aktuell infektion (systemisk svamp, aktiv tuberkulos, cerebral malaria, viral hepatit, HIV)
  8. Personer med grå starr och glaukom
  9. Personer med osteoporos
  10. Försökspersoner med psykiatriska störningar
  11. Försökspersoner med fullständig gallvägsobstruktion, blödningsrubbningar, hypertriglyceridemi (fastande triglyceridnivåer > 300 mg/dL)
  12. Tidigare biverkningar av kolestyramin eller andra gallsyrabindare
  13. Tidigare biverkningar av prednisolon eller annan steroidförening
  14. Nuvarande användning av kolestyramin eller prednisolon eller annan steroidförening
  15. Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av kolestyramin eller prednisolon inom 4 veckor före screeningbesöket.
  16. Försökspersoner med anamnes på bronkial astma, bronkospasm, perifer kärlsjukdom eller biverkningar av propanolol
  17. Patienter med biverkningar av karbimazol
  18. Hypokalemi (serum K+
  19. Sköldkörtelstorm definierad som Burch Wartofsky Score >45

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Kolestyramin+standardbehandling
Kolestyraminpulver 4g två gånger dagligen, Tablett Carbimazole 30 mg dagligen, Tablett propanolol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Kolestyraminpulver 4g
Kolestyraminpulver 4g två gånger dagligen, Tablett Carbimazole 30 mg dagligen, Tablett propanolol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Questran
Experimentell: Grupp 2: Prednisolon+standardbehandling
Tablett prednisolon 30 mg dagligen i vecka 1, 20 mg dagligen i vecka 2, 10 mg dagligen i vecka 3 och 5 mg dagligen i vecka 4, Tablett karbimazol 30 mg dagligen, Tablett propanolol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Prednisolon
Tablett prednisolon 30 mg dagligen i vecka 1, 20 mg dagligen i vecka 2, 10 mg dagligen i vecka 3 och 5 mg dagligen i vecka 4, Tablett karbimazol 30 mg dagligen, Tablett propanolol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: Grupp 3: Standardbehandling enbart
Karbimazol 30 mg dagligen och propanolol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Standardbehandling
Karbimazol 30 mg dagligen och propanolol 40 mg två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Karbimazol + Propanolol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vars fria T4 normaliseras mellan grupperna
Tidsram: 4 veckor
Normalt fritt T4 definieras som fritt T4-nivå mellan 9-25 pmol/L
4 veckor
Andel patienter vars fria T3 normaliseras mellan grupperna
Tidsram: 4 veckor
Normalt fritt T3 definieras som fritt T3-nivå mellan 3,5-6,5 pmol/L
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor
Antal biverkningar mellan grupperna
6 veckor
Minskning av gratis T4-nivåer
Tidsram: 4 veckor
Minskning av fria T4-nivåer (Ändring från baslinjen inom 4 veckor)
4 veckor
Minskning av gratis T3-nivåer
Tidsram: 4 veckor
Minskning av fria T3-nivåer (Ändra från baslinjen inom 4 veckor)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbetspartners

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChoPS Study Version 3.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves sjukdom

Kliniska prövningar på Kolestyraminpulver 4g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera