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현성 갑상선기능항진증의 보조요법으로서 Cholestyramine과 Prednisolone의 효능과 안전성 (ChoPS)

2017년 10월 1일 업데이트: Clinical Research Centre, Malaysia

현성 갑상선 기능 항진증의 치료에서 콜레스티라민 플러스 표준 치료 대 프레드니솔론 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독의 효능을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 병렬 그룹 연구

갑상선 기능 항진증은 세계에서 두 번째로 흔한 내분비 장애로 그레이브스병이 가장 흔합니다. 메티마졸, 카르비마졸, 프로필티오우라실을 포함한 항갑상선 약물은 효과적인 치료법이지만 대부분의 경우 갑상선 기능 항진증에 도달하는 데 6~8주가 걸립니다. 이 연구의 목적은 4주 동안 현성 갑상선 기능 항진증 환자에서 표준 치료에 대한 보조 치료로서 콜레스티라민과 프레드니솔론의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 기능 항진증은 세계에서 두 번째로 흔한 내분비 장애로 추정 유병률은 0.5-1.3%이며 그레이브스병이 가장 흔한 원인입니다.

조절되지 않는 갑상선기능항진증은 주로 심부전 및 혈전색전증으로 인해 심혈관 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 따라서 심혈관계 합병증을 역전시키기 위해서는 정상 갑상선 상태를 회복시키는 치료가 필수적입니다.

메티마졸, 카르비마졸 및 프로필티오우라실을 포함한 항갑상선 약물(ATD)은 갑상선 호르몬 합성을 억제하는 효과적인 치료법이며, 시간이 지남에 따라 혈청 항갑상샘자극호르몬 수용체 항체(TRAb) 농도를 감소시키는 것을 포함하여 임상적으로 중요한 면역억제 효과가 있지만 대부분의 경우 6~8주 사이에 복용합니다. 갑상선 기능 항진증을 달성하기 위해. 따라서 ATD에 추가된 보조 치료의 역할이 있을 수 있습니다. 수술이나 방사성 요오드 치료 전이나 노약자나 심각한 갑상샘 독성 합병증이 있는 사람 등 취약계층에서 증상을 완화하고 갑상선기능항진증을 빠르게 회복시키기 위해 보조적 치료가 필요한 상황일 수 있다.

이 연구의 목적은 4주 동안 현성 갑상선 기능 항진증 환자에서 표준 치료에 대한 보조 치료로서 콜레스티라민과 프레드니솔론의 효능을 평가하는 것입니다. 콜레스티라민은 장에서 티록신(T4)에 결합하여 T4의 분변 배설을 유발하는 음이온 교환 수지로서 갑상선 기능 항진증에서 장간 순환 및 흡수를 감소시킵니다. 스테로이드는 말초에서 티록신이 트리요오드티로닌으로 전환되는 것을 억제하고 갑상선에서 티록신이 방출되는 것을 차단함으로써 갑상선 기능 항진증을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 면역 반응을 억제하여 그레이브스의 갑상선 자극을 감소시킬 가능성이 있습니다.

그레이브스병에 이차적으로 통제되지 않는 중등도에서 중증의 현성 갑상선 기능 항진증 환자 135명이 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1 환자는 4주 동안 하루에 두 번 콜레스티라민 4g과 카비마졸 및 프로파놀롤로 치료받게 됩니다. 그룹 2 환자는 1주 동안 매일 프레드니솔론 30mg, 2주 동안 매일 20mg, 3주 동안 매일 10mg, 4주 동안 매일 5mg 플러스 4주 동안 카비마졸과 프로파놀롤로 치료받게 됩니다. 그룹 3 환자는 4주 동안 매일 carbimazole 30mg과 propanolol 40mg bd로 치료받게 됩니다. 환자는 TRAb 수치, T3(Free Triiodotyronine), Free T4, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치와 함께 기준선에서 임상 상태(체중, 혈압, 맥박수)를 측정하게 됩니다. 그들은 개입 기간의 2주 및 4주에 평가되고 임상 상태(체중, 혈압, 맥박수) 및 검사실(유리 T3, 유리 T4, TSH, 칼륨, 공복/무작위 혈당)을 측정합니다. 부작용은 2주, 4주 및 6주차에 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88300
        • 모병
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • 전화번호: +6 088324600
          • 이메일: kgaya3@yahoo.com
        • 부수사관:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • 모병
        • Hospital Ampang
        • 연락하다:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 62250
        • 모병
        • Hospital Putrajaya
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Siti A Alias, Dr
        • 부수사관:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • 부수사관:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • 부수사관:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 보호자의 서면 동의 제공.
  2. 남녀 상관없이 18세 이상

  3. 중등도 내지 중증의 현성 갑상선기능항진증(그레이브스병에 의해 유발됨)이 있는 피험자.

    • 중등도에서 중증의 현성 갑상선기능항진증은 Free T4 > 정상 참조 범위 상한의 1.5배 및 TSH가 참조 범위 하한 미만인 것으로 정의되며, 새로 진단되거나 이전에 진단되어 현재 ATD를 받고 있습니다.
    • 그레이브스병은 대칭 미만성 갑상선종, 갑상선 안와병증 또는 초음파 또는 양성 TRAb 항체에서 미만성 및 혈관성 갑상선의 임상 징후와 결합된 갑상선 기능 항진증으로 정의됩니다.

  4. 여성 환자는

    • 2년 이상 폐경 후
    • 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 이중 피임법을 사용하고 적어도 한 가지 방법은 장벽 피임인 경우에 포함될 수 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 및 무작위배정 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 임신 테스트는 방문할 때마다 반복됩니다.

제외 기준:

  1. 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  2. 조사자가 결정한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
  3. 임신, 모유 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임법 사용.
  4. 만성 간 질환, 만성 신부전, 심부전, 당뇨병의 병력이 있는 피험자
  5. 소화성 궤양 질환, 상부 위장관 출혈, 게실염 또는 궤양성 대장염의 병력이 있는 피험자.
  6. 최근 생백신 또는 약독화 바이러스 백신을 접종한 피험자
  7. 현재 감염이 있는 대상자(전신성 진균, 활동성 결핵, 뇌성 말라리아, 바이러스성 간염, HIV)
  8. 백내장 및 녹내장이 있는 피험자
  9. 골다공증이 있는 피험자
  10. 정신 장애가 있는 피험자
  11. 완전한 담도 폐쇄, 출혈 장애, 고중성지방혈증(공복 중 중성지방 수치 > 300mg/dL)이 있는 피험자
  12. 콜레스티라민 또는 기타 담즙산 격리제에 대한 이상 반응의 이전 병력
  13. 프레드니솔론 또는 다른 스테로이드 화합물에 대한 부작용의 이전 병력
  14. 콜레스티라민 또는 프레드니솔론 또는 기타 스테로이드 화합물의 현재 사용
  15. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 콜레스티라민 또는 프레드니솔론의 수령.
  16. 기관지 천식, 기관지경련, 말초혈관 질환 또는 프로파놀롤에 대한 부작용의 병력이 있는 피험자
  17. 카비마졸에 대한 부작용이 있는 피험자
  18. 저칼륨혈증(혈청 K+
  19. Burch Wartofsky 점수 >45로 정의되는 갑상선 폭풍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1:콜레스티라민+표준 처리
Cholestyramine powder 4g 1일 2회, Carbimazole 30 mg 1일 정제, propanolol 40 mg 1일 2회 4주 동안
의약품: 콜레스티라민 분말 4g
Cholestyramine powder 4g 1일 2회, Carbimazole 30 mg 1일 정제, propanolol 40 mg 1일 2회 4주 동안
다른 이름들:
  • 퀘스트란
실험적: Group2: 프레드니솔론 + 표준 치료
정제 prednisolone 1주 동안 매일 30mg, 2주 동안 매일 20mg, 3주 동안 매일 10mg, 4주 동안 매일 5mg, carbimazole 매일 30mg 정제, 4주 동안 propanolol 40mg 매일 두 번 정제
의약품: 프레드니솔론
정제 prednisolone 1주 동안 매일 30mg, 2주 동안 매일 20mg, 3주 동안 매일 10mg, 4주 동안 매일 5mg, carbimazole 매일 30mg 정제, 4주 동안 propanolol 40mg 매일 두 번 정제
활성 비교기: 그룹 3: 표준 치료 단독
Carbimazole 30 mg 매일 및 propanolol 40 mg 하루 2회 4주간
의약품: 표준 처리
Carbimazole 30 mg 매일 및 propanolol 40 mg 하루 2회 4주간
다른 이름들:
  • 카비마졸 + 프로파놀롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Free T4가 그룹 간에 정상화되는 환자의 백분율
기간: 4 주
Normal Free T4는 9-25pmol/L 사이의 Free T4 수준으로 정의됩니다.
4 주
Free T3가 그룹 간에 정상화되는 환자의 백분율
기간: 4 주
Normal free T3는 3.5-6.5 pmol/L 사이의 Free T3 수준으로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간의 부작용
기간: 6주
그룹 간 부작용의 수
6주
무료 T4 수준 감소
기간: 4 주
Free T4 수준 감소(4주 이내에 기준선에서 변경)
4 주
무료 T3 수준 감소
기간: 4 주
Free T3 수준 감소(4주 이내에 기준선에서 변경)
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Centre, Malaysia

협력자

Ministry of Health, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChoPS Study Version 3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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