Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van colestyramine en prednisolon als aanvullende therapie bij de behandeling van openlijke hyperthyreoïdie (ChoPS)

1 oktober 2017 bijgewerkt door: Clinical Research Centre, Malaysia

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van colestyramine plus standaardbehandeling te vergelijken met prednisolon plus standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen bij de behandeling van openlijke hyperthyreoïdie

Hyperthyreoïdie is de op een na meest voorkomende endocriene aandoening ter wereld, met de ziekte van Graves als de meest voorkomende. Schildklierremmers, waaronder methimazol, carbimazol en propylthiouracil, zijn effectieve behandelingen, maar het duurt in de meeste gevallen tussen de 6 en 8 weken voordat euthyreoïdie wordt bereikt. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van cholestyramine en prednisolon te beoordelen als aanvullende behandeling bij de standaardbehandeling bij patiënten met openlijke hyperthyreoïdie in 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperthyreoïdie is de op een na meest voorkomende endocriene aandoening ter wereld met een geschatte prevalentie van 0,5-1,3%, waarbij de ziekte van Graves de meest voorkomende oorzaak is.

Ongecontroleerde hyperthyreoïdie resulteert in verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van hartfalen en trombo-embolie. Daarom is behandeling essentieel om een ​​euthyroïde toestand te herstellen om de cardiovasculaire complicaties om te keren.

Schildklierremmende geneesmiddelen (ATD's), waaronder methimazol, carbimazol en propylthiouracil, zijn effectieve behandelingen die de synthese van schildklierhormoon remmen en klinisch belangrijke immunosuppressieve effecten hebben, waaronder het in de loop van de tijd verlagen van de serumconcentratie van antithyrotropinereceptorantilichaam (TRAb), maar deze nemen in de meeste gevallen tussen de 6 en 8 weken in beslag. euthyreoïdie te bereiken. Daarom kan er een rol zijn weggelegd voor aanvullende behandeling die wordt toegevoegd aan ATD's. Het kunnen situaties zijn waarin aanvullende behandeling nodig is om de symptomen te verlichten en euthyreoïdie snel te herstellen, zoals vóór een operatie of behandeling met radioactief jodium of bij kwetsbare groepen zoals ouderen of mensen met ernstige thyreotoxische complicaties.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van cholestyramine en prednisolon te beoordelen als aanvullende behandeling bij de standaardbehandeling bij patiënten met openlijke hyperthyreoïdie in 4 weken. Cholestyramine is een anionenuitwisselingshars dat thyroxine (T4) in de darm bindt, wat resulteert in fecale uitscheiding van T4, waardoor de enterohepatische circulatie en absorptie bij hyperthyreoïdie worden verminderd. Van steroïden is aangetoond dat ze effectief zijn bij het beheersen van hyperthyreoïdie door de perifere omzetting van thyroxine in triiodothyronine te remmen en ook de afgifte van thyroxine uit de schildklier te blokkeren. Het kan ook het potentieel hebben om de immuunrespons te onderdrukken en zo de stimulatie van de schildklier in Graves te verminderen.

135 patiënten met matige tot ernstige ongecontroleerde openlijke hyperthyreoïdiepatiënten secundair aan de ziekte van Graves zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen. Groep 1-patiënten zullen gedurende 4 weken worden behandeld met cholestyramine 4 g tweemaal daags plus carbimazol en propanolol. Groep 2-patiënten zullen worden behandeld met prednisolon 30 mg per dag gedurende week 1, 20 mg per dag gedurende week 2, 10 mg per dag gedurende week 3 en 5 mg per dag gedurende week 4 plus carbimazol en propanolol gedurende 4 weken. Groep 3-patiënten zullen worden behandeld met carbimazol 30 mg per dag en propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken. Patiënten zullen hun klinische status (gewicht, bloeddruk, polsslag) laten meten bij baseline samen met een TRAb-niveau en niveaus van vrij triiodotyronine (T3), vrij T4 en schildklierstimulerend hormoon (TSH). Ze worden geëvalueerd in week 2 en week 4 van de interventieperiode en hun klinische status (gewicht, bloeddruk, hartslag) en laboratorium (vrij T3, vrij T4, TSH, kalium, nuchter/willekeurige bloedglucose) worden gemeten. Bijwerkingen worden gecontroleerd in week 2, 4 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88300
        • Werving
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Contact:
        • Contact:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Telefoonnummer: +6 088324600
          • E-mail: kgaya3@yahoo.com
        • Onderonderzoeker:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Hospital Ampang
        • Contact:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Hospital Putrajaya
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Siti A Alias, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming door onderdaan of voogd.
  2. Onderwerp van beide geslachten, ouder dan 18 jaar

  3. Proefpersonen met matige tot ernstige openlijke hyperthyreoïdie (veroorzaakt door de ziekte van Graves).

    • Matige tot ernstige openlijke hyperthyreoïdie wordt gedefinieerd als vrij T4> 1,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik en TSH onder de ondergrens van het referentiebereik, die ofwel nieuw zijn gediagnosticeerd of eerder zijn gediagnosticeerd en momenteel ATD's ontvangen.
    • De ziekte van Graves wordt gedefinieerd als hyperthyreoïdie in combinatie met klinische tekenen van symmetrisch diffuus struma, schildklierorbitopathie of diffuse en vasculaire schildklier op echografie of positief TRAb-antilichaam

  4. Vrouwelijke patiënten zullen dat ook zijn

    • postmenopauzaal gedurende > 2 jaar
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of dubbele anticonceptie gebruiken, waarbij ten minste één methode barrière-anticonceptie is. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij screening en randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben. Bij elk bezoek worden de zwangerschapstesten herhaald.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming.
  2. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte, chronisch nierfalen, hartfalen, diabetes mellitus
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzweren, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, diverticulitis of colitis ulcerosa.
  6. Onderwerpen die onlangs levende of verzwakte virusvaccins hebben gehad
  7. Onderwerpen met huidige infectie (systemische schimmel, actieve tuberculose, cerebrale malaria, virale hepatitis, HIV)
  8. Proefpersonen met staar en glaucoom
  9. Proefpersonen met osteoporose
  10. Proefpersonen met psychiatrische stoornissen
  11. Proefpersonen met volledige galwegobstructie, bloedingsstoornissen, hypertriglyceridemie (nuchtere triglyceridenwaarden > 300 mg/dl)
  12. Voorgeschiedenis van bijwerkingen van cholestyramine of andere galzuurbindende harsen
  13. Voorgeschiedenis van bijwerkingen van prednisolon of een andere steroïdeverbinding
  14. Huidig ​​​​gebruik van cholestyramine of prednisolon of een andere steroïdeverbinding
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van colestyramine of prednisolon binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  16. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van bronchiale astma, bronchospasmen, perifere vasculaire aandoeningen of bijwerkingen van propanolol
  17. Proefpersonen met bijwerkingen van carbimazol
  18. Hypokaliëmie (serum K+
  19. Schildklierstorm gedefinieerd als Burch Wartofsky-score> 45

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Cholestyramine+standaardbehandeling
Cholestyramine poeder 4g tweemaal daags, Tablet Carbimazol 30 mg per dag, Tablet propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Cholestyramine Poeder 4g
Cholestyramine poeder 4g tweemaal daags, Tablet Carbimazol 30 mg per dag, Tablet propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Questran
Experimenteel: Groep 2: Prednisolon + standaardbehandeling
Tablet prednisolon 30 mg per dag gedurende week 1, 20 mg per dag gedurende week 2, 10 mg per dag gedurende week 3 en 5 mg per dag gedurende week 4, Tablet carbimazol 30 mg per dag, Tablet propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
Tablet prednisolon 30 mg per dag gedurende week 1, 20 mg per dag gedurende week 2, 10 mg per dag gedurende week 3 en 5 mg per dag gedurende week 4, Tablet carbimazol 30 mg per dag, Tablet propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Groep 3: Alleen standaardbehandeling
Carbimazol 30 mg per dag en propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Carbimazol 30 mg per dag en propanolol 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Carbimazol + Propanolol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de vrije T4 normaliseert tussen de groepen
Tijdsspanne: 4 weken
Normaal Vrij T4 wordt gedefinieerd als Vrij T4-niveau tussen 9-25 pmol/L
4 weken
Percentage patiënten bij wie de vrije T3 normaliseert tussen de groepen
Tijdsspanne: 4 weken
Normaal vrij T3 wordt gedefinieerd als vrij T3-niveau tussen 3,5-6,5 pmol/L
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tussen de groepen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal bijwerkingen tussen de groepen
6 weken
Verlaging van gratis T4-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Verlaging van vrije T4-niveaus (verandering ten opzichte van baseline binnen 4 weken)
4 weken
Verlaging van gratis T3-niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Verlaging van vrije T3-niveaus (verandering ten opzichte van baseline binnen 4 weken)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Medewerkers

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChoPS Study Version 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Graves

Klinische onderzoeken op Cholestyramine Poeder 4g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren