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Eficácia e segurança da colestiramina e prednisolona como terapia adjuvante no tratamento do hipertireoidismo manifesto (ChoPS)

1 de outubro de 2017 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de grupos paralelos para comparar a eficácia do tratamento padrão com colestiramina + tratamento padrão versus prednisolona + tratamento padrão versus tratamento padrão isolado no tratamento do hipertireoidismo manifesto

O hipertireoidismo é o segundo distúrbio endócrino mais comum no mundo, sendo a doença de Graves a mais comum. Drogas antitireoidianas, incluindo metimazol, carbimazol e propiltiouracil, são tratamentos eficazes, mas levam, na maioria dos casos, de 6 a 8 semanas para atingir o eutireoidismo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da colestiramina e prednisolona como tratamento adjuvante ao tratamento padrão em pacientes com hipertireoidismo evidente em 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hipertireoidismo é o segundo distúrbio endócrino mais comum no mundo, com uma taxa de prevalência estimada de 0,5-1,3%, sendo a doença de Graves a causa mais comum.

O hipertireoidismo descontrolado resulta em aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular principalmente devido à insuficiência cardíaca e tromboembolismo. Portanto, o tratamento é essencial para restaurar um estado de eutireoidismo, a fim de reverter as complicações cardiovasculares.

Drogas antitireoidianas (ATDs), incluindo metimazol, carbimazol e propiltiouracil, são tratamentos eficazes que inibem a síntese do hormônio tireoidiano e têm efeitos imunossupressores clinicamente importantes, incluindo a redução da concentração sérica de anticorpo antirreceptor de tirotropina (TRAb) com o tempo, mas na maioria dos casos leva de 6 a 8 semanas atingir o eutireoidismo. Portanto, pode haver um papel para o tratamento adjuvante adicionado às ATDs. Pode haver situações em que o tratamento adjuvante é necessário para aliviar os sintomas e restaurar o eutireoidismo rapidamente, como antes de cirurgia ou tratamento com iodo radioativo ou em grupos vulneráveis, como idosos ou pessoas com complicações tireotóxicas graves.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da colestiramina e prednisolona como tratamento adjuvante ao tratamento padrão em pacientes com hipertireoidismo evidente em 4 semanas. A colestiramina é uma resina de troca aniônica que se liga à tiroxina (T4) no intestino, resultando na excreção fecal de T4, reduzindo assim a circulação êntero-hepática e a absorção no hipertireoidismo. Os esteróides demonstraram ser eficazes no controle do hipertireoidismo, inibindo a conversão de tiroxina em triiodotironina perifericamente e também bloqueando a liberação de tiroxina pela glândula tireoide. Também pode ter o potencial de suprimir a resposta imune e, portanto, diminuir a estimulação da glândula tireoide em Graves.

135 pacientes com hipertireoidismo manifesto descontrolado moderado a grave secundário à doença de Graves serão randomizados em 3 grupos. Os pacientes do grupo 1 serão tratados com colestiramina 4g duas vezes ao dia mais carbimazol e propanolol por 4 semanas. Os pacientes do grupo 2 serão tratados com prednisolona 30 mg por dia na semana 1, 20 mg por dia na semana 2, 10 mg por dia na semana 3 e 5 mg por dia na semana 4 mais carbimazol e propanolol por 4 semanas. Os pacientes do grupo 3 serão tratados com carbimazol 30 mg diariamente e propanolol 40 mg bd por 4 semanas. Os pacientes terão seu estado clínico (peso, pressão arterial, frequência cardíaca) medido no início do estudo, juntamente com um nível de TRAb e níveis de Triiodotironina Livre (T3), T4 Livre e hormônio estimulante da tireoide (TSH). Eles serão avaliados na semana 2 e na semana 4 do período de intervenção e terão seu estado clínico (peso, pressão arterial, pulsação) e laboratorial (T3 Livre, T4 Livre, TSH, Potássio, Jejum/glicemia aleatória). Os eventos adversos serão monitorados nas semanas 2, 4 e 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88300
        • Recrutamento
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Contato:
        • Contato:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Número de telefone: +6 088324600
          • E-mail: kgaya3@yahoo.com
        • Subinvestigador:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Recrutamento
        • Hospital Ampang
        • Contato:
          • Vijiya M Valayatham, Dr
          • Número de telefone: +60342896000
          • E-mail: ammu_vj@yahoo.com
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malásia, 62250
        • Recrutamento
        • Hospital Putrajaya
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Siti A Alias, Dr
        • Subinvestigador:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Subinvestigador:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Subinvestigador:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento por escrito pelo sujeito ou responsável.
  2. Sujeito de ambos os sexos, mais de 18 anos de idade

  3. Indivíduos com hipertireoidismo manifesto moderado a grave (causado pela doença de Graves).

    • Hipertireoidismo manifesto moderado a grave é definido como T4 livre > 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal e TSH abaixo do limite inferior do intervalo de referência, que foram diagnosticados recentemente ou diagnosticados anteriormente e estão recebendo ATDs atualmente.
    • A doença de Graves é definida como hipertireoidismo associado a sinais clínicos de bócio difuso simétrico, orbitopatia tireoidiana ou tireoide difusa e vascular na ultrassonografia ou anticorpo TRAb positivo

  4. Pacientes do sexo feminino serão

    • pós-menopausa por > 2 anos
    • Mulheres com potencial para engravidar podem ser incluídas se cirurgicamente estéreis ou usando contracepção dupla com pelo menos um método sendo contracepção de barreira. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na randomização. Os testes de gravidez serão repetidos durante cada visita.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento por escrito.
  2. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo conforme determinado pelo investigador.
  3. Gravidez, amamentação ou uso de método contraceptivo não confiável.
  4. Indivíduos com histórico de doença hepática crônica, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus
  5. Indivíduos com história de úlcera péptica, hemorragia digestiva alta, diverticulite ou colite ulcerosa.
  6. Indivíduos que receberam recentemente vacinas de vírus vivos ou atenuados
  7. Indivíduos com infecção atual (fungos sistêmicos, tuberculose ativa, malária cerebral, hepatite viral, HIV)
  8. Indivíduos com catarata e glaucoma
  9. Indivíduos com osteoporose
  10. Sujeitos com transtornos psiquiátricos
  11. Indivíduos com obstrução biliar completa, distúrbios hemorrágicos, hipertrigliceridemia (níveis de triglicerídeos em jejum > 300mg/dL)
  12. História prévia de reações adversas à colestiramina ou outros sequestrantes de ácidos biliares
  13. História prévia de reações adversas à prednisolona ou outro composto esteróide
  14. Uso atual de colestiramina ou prednisolona ou outro composto esteróide
  15. Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de colestiramina ou prednisolona dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  16. Indivíduos com histórico de asma brônquica, broncoespasmo, doença vascular periférica ou reações adversas ao propanolol
  17. Indivíduos com reações adversas ao carbimazol
  18. Hipocalemia (K+ sérico
  19. Tempestade tireoidiana definida como Burch Wartofsky Score >45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Colestiramina + tratamento padrão
Colestiramina em pó 4g duas vezes ao dia, Comprimido Carbimazol 30 mg ao dia, Comprimido propanolol 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: Colestiramina Pó 4g
Colestiramina em pó 4g duas vezes ao dia, Comprimido Carbimazol 30 mg ao dia, Comprimido propanolol 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Questran
Experimental: Grupo 2: Prednisolona + tratamento padrão
Comprimido prednisolona 30 mg por dia na semana 1, 20 mg por dia na semana 2, 10 mg por dia na semana 3 e 5 mg por dia na semana 4, Comprimido carbimazol 30 mg por dia, Comprimido propanolol 40 mg duas vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: Prednisolona
Comprimido prednisolona 30 mg por dia na semana 1, 20 mg por dia na semana 2, 10 mg por dia na semana 3 e 5 mg por dia na semana 4, Comprimido carbimazol 30 mg por dia, Comprimido propanolol 40 mg duas vezes por dia durante 4 semanas
Comparador Ativo: Grupo 3: tratamento padrão sozinho
Carbimazol 30 mg ao dia e propanolol 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Medicamento: Tratamento padrão
Carbimazol 30 mg ao dia e propanolol 40 mg duas vezes ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Carbimazol + Propanolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes cujo T4 Livre normalizou entre os grupos
Prazo: 4 semanas
T4 livre normal é definido como nível de T4 livre entre 9-25 pmol/L
4 semanas
Porcentagem de pacientes cujo T3 Livre normalizou entre os grupos
Prazo: 4 semanas
T3 livre normal é definido como nível de T3 livre entre 3,5-6,5 pmol/L
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos entre os grupos
Prazo: 6 semanas
Número de eventos adversos entre os grupos
6 semanas
Redução nos níveis de T4 Livre
Prazo: 4 semanas
Redução nos níveis de T4 Livre (alteração da linha de base em 4 semanas)
4 semanas
Redução nos níveis de T3 Livre
Prazo: 4 semanas
Redução nos níveis de T3 Livre (mudança da linha de base em 4 semanas)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Research Centre, Malaysia

Colaboradores

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChoPS Study Version 3.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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