Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolesztiramin és a prednizolon hatásossága és biztonságossága kiegészítő terápiaként a nyilvánvaló hyperthyreosis kezelésében (ChoPS)

2017. október 1. frissítette: Clinical Research Centre, Malaysia

Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a kolesztiramin plusz standard kezelés és a prednizolon plusz standard kezelés és az egyedüli standard kezelés hatékonyságának összehasonlítására a nyílt hyperthyreosis kezelésében

A hyperthyreosis a második leggyakoribb endokrin rendellenesség a világon, a Graves-kór pedig a leggyakoribb. A pajzsmirigy-ellenes szerek, köztük a metimazol, a karbimazol és a propiltiouracil hatékony kezelések, de a legtöbb esetben 6-8 hétig tart az euthyreosis elérése. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kolesztiramin és a prednizolon hatásosságát a standard kezelés kiegészítéseként azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy-túlműködés 4 héten belül jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy-túlműködés a második leggyakoribb endokrin rendellenesség a világon, a becsült prevalencia aránya 0,5-1,3%, és a Graves-kór a leggyakoribb ok.

A kontrollálatlan hyperthyreosis megnövekedett kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást eredményez, elsősorban szívelégtelenség és thromboembolia miatt. Ezért a kezelés elengedhetetlen az euthyreoid állapot helyreállításához a kardiovaszkuláris szövődmények visszafordítása érdekében.

A pajzsmirigy-ellenes szerek (ATD-k), beleértve a metimazolt, a karbimazolt és a propiltiouracilt, hatékony kezelések, amelyek gátolják a pajzsmirigyhormonok szintézisét, és klinikailag jelentős immunszuppresszív hatásuk van, beleértve a szérum antithyrotropin receptor antitest (TRAb) koncentrációjának idővel történő csökkentését, de a legtöbb esetben 6-8 hétig tart. az euthyreosis eléréséhez. Ezért szerepe lehet az ATD-k kiegészítő kezelésének. Előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor kiegészítő kezelésre van szükség a tünetek enyhítésére és az euthyreosis gyors helyreállítására, például műtét vagy radioaktív jódkezelés előtt, vagy olyan veszélyeztetett csoportokban, mint az idősek vagy a súlyos pajzsmirigy-toxikus szövődményekben szenvedők.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kolesztiramin és a prednizolon hatásosságát a standard kezelés kiegészítéseként azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy-túlműködés 4 héten belül jelentkezik. A kolesztiramin egy anioncserélő gyanta, amely megköti a tiroxint (T4) a bélben, ami a T4 széklettel történő kiválasztását eredményezi, ezáltal csökkenti az enterohepatikus keringést és a felszívódást hyperthyreosis esetén. A szteroidok hatékonynak bizonyultak a pajzsmirigy-túlműködés szabályozásában azáltal, hogy perifériásan gátolják a tiroxin trijódtironinná történő átalakulását, valamint blokkolják a tiroxin felszabadulását a pajzsmirigyből. Lehetséges, hogy elnyomja az immunválaszt, és ezáltal csökkenti a pajzsmirigy stimulációját Gravesben.

135, közepesen súlyos vagy súlyos, nem kontrollált, Graves-betegségben szenvedő, nyilvánvaló hyperthyreosisban szenvedő beteget randomizálnak 3 csoportba. Az 1. csoportba tartozó betegeket napi kétszer 4 g kolesztiraminnal, valamint karbimazollal és propanolollal kezelik 4 héten keresztül. A 2. csoportba tartozó betegeket az 1. héten napi 30 mg prednizolonnal, a 2. héten napi 20 mg-mal, a 3. héten napi 10 mg-mal és a 4. héten napi 5 mg-mal, valamint karbimazollal és propanolollal 4 héten keresztül kezelik. A 3. csoportba tartozó betegeket napi 30 mg karbimazollal és napi 40 mg propanolollal kezelik 4 héten keresztül. A betegek klinikai állapotát (súly, vérnyomás, pulzusszám) a kiinduláskor megmérik, a TRAb-szinttel, valamint a szabad trijódtironin (T3), a szabad T4 és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjével együtt. A beavatkozási időszak 2. és 4. hetében értékelik őket, és megmérik klinikai állapotukat (súly, vérnyomás, pulzusszám) és laboratóriumi (szabad T3, szabad T4, TSH, kálium, éhgyomri/véletlen vércukorszint). A nemkívánatos eseményeket a 2., 4. és 6. héten figyeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Toborzás
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Toborzás
        • Hospital Ampang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Toborzás
        • Hospital Putrajaya
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Siti A Alias, Dr
        • Alkutató:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Alkutató:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Alkutató:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany vagy gondviselő írásbeli hozzájárulása.
  2. Bármelyik nemű alany, 18 évesnél idősebb

  3. Közepesen súlyos vagy súlyos hyperthyreosisban szenvedő betegek (Graves-kór okozta).

    • Közepesen súlyos vagy súlyos, nyilvánvaló hyperthyreosisnak minősül az újonnan diagnosztizált vagy korábban diagnosztizált és jelenleg ATD-ben szenvedő személyeknél a szabad T4 > a normál referenciatartomány felső határának 1,5-szerese és a TSH a referenciatartomány alsó határa alatt.
    • A Graves-kór meghatározása szerint a pajzsmirigy túlműködése szimmetrikus diffúz golyva, pajzsmirigy orbitopathia vagy diffúz és vaszkuláris pajzsmirigy klinikai tüneteivel párosul ultrahangon vagy pozitív TRAb antitesten.

  4. Nőbetegek vagy lesznek

    • menopauza után > 2 évig
    • Fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek vagy kettős fogamzásgátlást alkalmaznak, és legalább az egyik módszer a fogamzásgátlás. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a randomizáció során. A terhességi teszteket minden vizit során meg kell ismételni.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásbeli hozzájárulást adni.
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálatot végző által meghatározott protokoll követelményeinek.
  3. Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus májbetegség, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség, diabetes mellitus szerepel
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében peptikus fekélybetegség, felső emésztőrendszeri vérzés, divertikulitisz vagy fekélyes vastagbélgyulladás szerepel.
  6. Olyan alanyok, akik nemrégiben élő vagy legyengített vírusvakcinát kaptak
  7. Jelenlegi fertőzésben szenvedő alanyok (szisztémás gombás, aktív tuberkulózis, agyi malária, vírusos hepatitis, HIV)
  8. Szürkehályogban és zöldhályogban szenvedő alanyok
  9. Osteoporózisban szenvedő alanyok
  10. Pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok
  11. Teljes epeelzáródással, vérzési rendellenességekkel, hipertrigliceridémiával (éhgyomri trigliceridszint > 300 mg/dl) szenvedő alanyok
  12. A kolesztiramin vagy más epesav-megkötő szerek korábbi mellékhatásai a kórtörténetben
  13. A prednizolon vagy más szteroid vegyület korábbi mellékhatásai
  14. Kolesztiramin vagy prednizolon vagy más szteroid vegyület jelenlegi alkalmazása
  15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy kolesztiramin vagy prednizolon átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  16. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bronchiális asztma, hörgőgörcs, perifériás érbetegség vagy propanolol mellékhatásai voltak
  17. Karbimazollal szembeni nemkívánatos reakciókban szenvedő alanyok
  18. Hipokalémia (szérum K+
  19. Pajzsmirigy vihar, mint Burch Wartofsky pontszám >45

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Kolesztiramin+standard kezelés
Kolesztiramin por 4 g naponta kétszer, Carbimazol tabletta 30 mg naponta, Propanolol tabletta 40 mg naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Kolesztiramin por 4g
Kolesztiramin por 4 g naponta kétszer, Carbimazol tabletta 30 mg naponta, Propanolol tabletta 40 mg naponta kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Questran
Kísérleti: 2. csoport: Prednizolon+standard kezelés
Napi 30 mg prednizolon tabletta az 1. héten, 20 mg naponta a 2. héten, 10 mg naponta a 3. héten és 5 mg naponta a 4. héten, Napi 30 mg karbimazol tabletta, Napi kétszer 40 mg propanolol tabletta 4 héten keresztül
Drog: Prednizolon
Napi 30 mg prednizolon tabletta az 1. héten, 20 mg naponta a 2. héten, 10 mg naponta a 3. héten és 5 mg naponta a 4. héten, Napi 30 mg karbimazol tabletta, Napi kétszer 40 mg propanolol tabletta 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Csak standard kezelés
Napi 30 mg karbimazol és naponta kétszer 40 mg propanolol 4 héten keresztül
Drog: Standard kezelés
Napi 30 mg karbimazol és naponta kétszer 40 mg propanolol 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Karbimazol + propanolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szabad T4 normalizálódott a csoportok között
Időkeret: 4 hét
A normál szabad T4-et a 9-25 pmol/L közötti szabad T4 szintként határozzák meg
4 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szabad T3 normalizálódott a csoportok között
Időkeret: 4 hét
A normál szabad T3 definíciója szerint a szabad T3 szint 3,5-6,5 pmol/L között van
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a csoportok között
Időkeret: 6 hét
Nemkívánatos események száma a csoportok között
6 hét
A Free T4 szintek csökkentése
Időkeret: 4 hét
A szabad T4 szint csökkenése (Változás a kiindulási értékhez képest 4 héten belül)
4 hét
A Free T3 szintek csökkentése
Időkeret: 4 hét
A szabad T3 szint csökkenése (4 héten belül változás a kiindulási értékhez képest)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Research Centre, Malaysia

Együttműködők

Ministry of Health, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChoPS Study Version 3.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kolesztiramin por 4g

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel