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Efficacité et innocuité de la cholestyramine et de la prednisolone comme traitement d'appoint dans le traitement de l'hyperthyroïdie manifeste (ChoPS)

1 octobre 2017 mis à jour par: Clinical Research Centre, Malaysia

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de la cholestyramine plus le traitement standard par rapport au traitement standard par la prednisolone plus par rapport au traitement standard seul dans le traitement de l'hyperthyroïdie manifeste

L'hyperthyroïdie est le deuxième trouble endocrinien le plus répandu dans le monde, la maladie de Basedow étant la plus courante. Les médicaments antithyroïdiens, notamment le méthimazole, le carbimazole et le propylthiouracile, sont des traitements efficaces, mais prennent dans la plupart des cas entre 6 et 8 semaines pour atteindre l'euthyroïdie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la cholestyramine et de la prednisolone comme traitement d'appoint au traitement standard chez des patients présentant une hyperthyroïdie manifeste en 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperthyroïdie est le deuxième trouble endocrinien le plus répandu dans le monde avec un taux de prévalence estimé de 0,5 à 1,3 %, la maladie de Graves étant la cause la plus fréquente.

L'hyperthyroïdie non contrôlée entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire principalement due à l'insuffisance cardiaque et à la thromboembolie. Par conséquent, le traitement est essentiel pour rétablir un état euthyroïdien afin d'inverser les complications cardiovasculaires.

Les médicaments antithyroïdiens (ATD), y compris le méthimazole, le carbimazole et le propylthiouracile, sont des traitements efficaces qui inhibent la synthèse des hormones thyroïdiennes et ont des effets immunosuppresseurs importants sur le plan clinique, notamment la réduction de la concentration sérique d'anticorps anti-récepteur de la thyrotropine (TRAb) avec le temps, mais prennent dans la plupart des cas entre 6 et 8 semaines pour atteindre l'euthyroïdie. Par conséquent, il peut y avoir un rôle pour le traitement d'appoint ajouté aux ATD. Il peut s'agir de situations où un traitement d'appoint est nécessaire pour soulager les symptômes et restaurer rapidement l'euthyroïdie, comme avant une intervention chirurgicale ou un traitement à l'iode radioactif ou dans des groupes vulnérables tels que les personnes âgées ou celles présentant de graves complications thyréotoxiques.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la cholestyramine et de la prednisolone comme traitement d'appoint au traitement standard chez des patients présentant une hyperthyroïdie manifeste en 4 semaines. La cholestyramine est une résine échangeuse d'anions qui lie la thyroxine (T4) dans l'intestin, entraînant l'excrétion fécale de T4, réduisant ainsi la circulation et l'absorption entérohépatique dans l'hyperthyroïdie. Les stéroïdes se sont avérés efficaces pour contrôler l'hyperthyroïdie en inhibant la conversion de la thyroxine en triiodothyronine en périphérie et en bloquant également la libération de thyroxine par la glande thyroïde. Il peut également avoir le potentiel de supprimer la réponse immunitaire et donc de diminuer la stimulation de la glande thyroïde chez Graves.

135 patients présentant une hyperthyroïdie manifeste modérée à sévère non contrôlée secondaire à la maladie de Graves seront randomisés en 3 groupes. Les patients du groupe 1 seront traités avec de la cholestyramine 4 g deux fois par jour plus du carbimazole et du propanolol pendant 4 semaines. Les patients du groupe 2 seront traités avec de la prednisolone 30 mg par jour pendant la semaine 1, 20 mg par jour pendant la semaine 2, 10 mg par jour pendant la semaine 3 et 5 mg par jour pendant la semaine 4 plus du carbimazole et du propanolol pendant 4 semaines. Les patients du groupe 3 seront traités avec du carbimazole 30 mg par jour et du propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines. Les patients verront leur état clinique (poids, tension artérielle, pouls) mesuré au départ avec un niveau de TRAb et des niveaux de triiodotyronine libre (T3), de T4 libre et de thyréostimuline (TSH). Ils seront évalués à la semaine 2 et à la semaine 4 de la période d'intervention et leur statut clinique (poids, tension artérielle, pouls) et laboratoire (T3 libre, T4 libre, TSH, Potassium, Glycémie à jeun/aléatoire) seront mesurés. Les événements indésirables seront surveillés aux semaines 2, 4 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88300
        • Recrutement
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Contact:
        • Contact:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Numéro de téléphone: +6 088324600
          • E-mail: kgaya3@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Recrutement
        • Hospital Ampang
        • Contact:
          • Vijiya M Valayatham, Dr
          • Numéro de téléphone: +60342896000
          • E-mail: ammu_vj@yahoo.com
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Hospital Putrajaya
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Siti A Alias, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement écrit par le sujet ou le tuteur.
  2. Sujet de l'un ou l'autre sexe, âgé de plus de 18 ans

  3. Sujets atteints d'hyperthyroïdie manifeste modérée à sévère (causée par la maladie de Basedow).

    • L'hyperthyroïdie manifeste modérée à sévère est définie comme une T4 libre> 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale et une TSH inférieure à la limite inférieure de la plage de référence, qui sont soit nouvellement diagnostiqués, soit déjà diagnostiqués et reçoivent actuellement des ATD.
    • La maladie de Basedow est définie comme une hyperthyroïdie associée à des signes cliniques de goitre diffus symétrique, d'orbitopathie thyroïdienne ou de thyroïde diffuse et vasculaire à l'échographie ou à un anticorps TRAb positif

  4. Les patientes seront soit

    • post-ménopausique depuis > 2 ans
    • Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont stériles chirurgicalement ou utilisent une double contraception avec au moins une méthode de contraception barrière. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la randomisation. Les tests de grossesse seront répétés à chaque visite.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit.
  2. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole telles que déterminées par l'investigateur.
  3. Grossesse, allaitement ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable.
  4. Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique chronique, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque, de diabète sucré
  5. Sujets ayant des antécédents d'ulcère peptique, de saignement gastro-intestinal supérieur, de diverticulite ou de colite ulcéreuse.
  6. Sujets ayant récemment reçu des vaccins à virus vivants ou atténués
  7. Sujets présentant une infection actuelle (fongique systémique, tuberculose active, paludisme cérébral, hépatite virale, VIH)
  8. Sujets atteints de cataracte et de glaucome
  9. Sujets atteints d'ostéoporose
  10. Sujets souffrant de troubles psychiatriques
  11. Sujets présentant une obstruction biliaire complète, des troubles hémorragiques, une hypertriglycéridémie (taux de triglycérides à jeun > 300 mg/dL)
  12. Antécédents de réactions indésirables à la cholestyramine ou à d'autres séquestrants des acides biliaires
  13. Antécédents de réactions indésirables à la prednisolone ou à un autre composé stéroïdien
  14. Utilisation actuelle de cholestyramine ou de prednisolone ou d'un autre composé stéroïdien
  15. Participation à un autre essai clinique et/ou réception de cholestyramine ou de prednisolone dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  16. Sujets ayant des antécédents d'asthme bronchique, de bronchospasme, de maladie vasculaire périphérique ou de réactions indésirables au propanolol
  17. Sujets présentant des réactions indésirables au carbimazole
  18. Hypokaliémie (K+ sérique
  19. Tempête thyroïdienne définie comme un score de Burch Wartofsky> 45

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : cholestyramine + traitement standard
Poudre de cholestyramine 4g deux fois par jour, Comprimé Carbimazole 30 mg par jour, Comprimé propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Cholestyramine Poudre 4g
Poudre de cholestyramine 4g deux fois par jour, Comprimé Carbimazole 30 mg par jour, Comprimé propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Questran
Expérimental: Groupe 2 : Prednisolone + traitement standard
Comprimé prednisolone 30 mg par jour pendant la semaine 1, 20 mg par jour pendant la semaine 2, 10 mg par jour pendant la semaine 3 et 5 mg par jour pendant la semaine 4, Comprimé carbimazole 30 mg par jour, Comprimé propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Prednisolone
Comprimé prednisolone 30 mg par jour pendant la semaine 1, 20 mg par jour pendant la semaine 2, 10 mg par jour pendant la semaine 3 et 5 mg par jour pendant la semaine 4, Comprimé carbimazole 30 mg par jour, Comprimé propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: Groupe 3 : Traitement standard seul
Carbimazole 30 mg par jour et propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Traitement standard
Carbimazole 30 mg par jour et propanolol 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Carbimazole + Propanolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont le T4 libre se normalise entre les groupes
Délai: 4 semaines
La T4 libre normale est définie comme un niveau de T4 libre entre 9 et 25 pmol/L
4 semaines
Pourcentage de patients dont le T3 libre se normalise entre les groupes
Délai: 4 semaines
La T3 libre normale est définie comme un niveau de T3 libre entre 3,5 et 6,5 pmol/L
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables entre les groupes
Délai: 6 semaines
Nombre d'événements indésirables entre les groupes
6 semaines
Réduction des niveaux de T4 gratuit
Délai: 4 semaines
Réduction des niveaux de T4 libre (changement par rapport à la ligne de base dans les 4 semaines)
4 semaines
Réduction des niveaux de Free T3
Délai: 4 semaines
Réduction des niveaux de T3 libre (changement par rapport à la ligne de base dans les 4 semaines)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaborateurs

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChoPS Study Version 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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