Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Yaq-001 hos patienter med cirros

21 augusti 2020 uppdaterad av: Yaqrit Ltd

Säkerhet och tolerabilitet för Yaq-001 hos patienter med cirros ("CARBALIVE-SAFETY")

Hos patienter med cirros (ärrbildning i levern) läcker bakteriefragment från tarmen in i blodet och orsakar skada. Denna studie undersöker ett nytt sätt att minska läckaget av bakteriefragment till blodet.

Yaq-001 är en ny typ av kol som i tidigare laboratoriestudier har visat sig ha förmågan att binda dessa bakteriefragment och på så sätt begränsa dem till tarmen. Syftet med denna kliniska prövning är att testa produkten Yaq-001 för första gången på patienter med cirros.

Denna studie kommer att bedöma om behandlingen med Yaq-001 är säker, tolereras väl och om den hjälper till att förbättra det övergripande hälsotillståndet för cirrospatienter.

Kandidatpatienter måste vara minst 18 år gamla och ha en klinisk diagnos av cirros oavsett orsak. Endast postmenopausala kvinnor eller med kirurgisk sterilisering är berättigade. Ytterligare inklusions- och uteslutningskriterier av medicinsk natur kommer att fastställas med utredaren vid screeningbesöket, med hjälp av vanliga vårdrutiner plus ett ytterligare test för att bedöma tarmpassagetiden.

Berättigade patienter kommer att slumpmässigt grupperas för att få standardbehandling plus Yaq-001, eller standardbehandling plus placebo (icke-aktiv behandling). Användningen av placebo är nödvändig för att bättre förstå hur säker och tolererbar Yaq-001 verkligen är.

Behandlingen varar i 12 veckor. Under behandlingen kommer patienten att besökas av en studieläkare 5 gånger. Vid alla besök kommer patienterna att genomgå en rutinmässig fysisk undersökning, elektrokardiogram, insamling av blod- och urinprov. Vid tre tillfällen kommer patienterna att ombes lämna ytterligare prover av blod, urin och avföring för analys utanför sjukhuset.

56 patienter från 9 sjukhus i Storbritannien, Frankrike, Italien, Portugal, Spanien och Schweiz kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första kliniska undersökningen i människa med Yaq-001. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av oral administrering av Yaq-001-behandling i två doseringskohorter.

56 cirrospatienter med ascites som svarar på diuretika kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till två doseringskohorter.

Kohort 1 (1:1 randomisering)

  • Standard medicinsk behandling + Yaq-001 (4 g/dag) - n= 14.
  • Standard medicinsk behandling + placebokontroll (placebo för 4 g Yaq-001/dag) - n= 14.

Kohort 2 (1:1 randomisering)

  • Standard medicinsk behandling + Yaq-001 (8 g/dag) - n= 14.
  • Standard medicinsk behandling + placebokontroll (placebo för 8 g Yaq-001/dag) - n= 14.

Studiepatienter kommer att doseras dagligen med Yaq-001 (eller en motsvarande mängd placebo) i 12 veckor. Bedömningar av DSMB kommer att ske efter 4 och 12 veckor. Utredningscentra specialiserade på hantering av patienter med levercirros kommer att delta i studien.

För varje patient kommer studietiden att vara upp till 17 veckor, inklusive screening (upp till 4 veckor), behandling (12 veckor) och 7-dagars uppföljningsperiod.

Den totala studietiden beräknas vara cirka 6 månader från screening av den första patienten tills studien avslutades av den sista patienten.

Detta projekt har fått finansiering från Europeiska unionens forsknings- och innovationsprogram Horisont 2020 under bidragsavtal nr 634579.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter
  2. Ålder ≥ 18 år vid screening
  3. Klinisk diagnos av cirros oavsett orsak. Leverbiopsi krävs inte
  4. Cirrotiska patienter med ascites som svarar på diuretika och Child-Pugh-poäng = 7-11 inklusive
  5. Avhållsamhet från alkohol i minst 4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  1. Vägran eller oförmåga (brist på kapacitet) att ge informerat samtycke
  2. Förbjuden medicinering inom 4 veckor före studiebehandlingens start: alla orala antibiotika, immunsuppressiva medel, långverkande bensodiazepiner eller barbiturater och antiviral medicin
  3. Ändring av dos av behandling med protonpumpshämmare inom 4 veckor före start av studiebehandlingen
  4. Patienter med mediciner en gång dagligen där orokaekal transittid är längre än 10 timmar
  5. Patienter som behöver medicin där doseringsschemat är tre gånger per dag eller mer
  6. Antiviral behandling för hepatit C inom 3 månader före screening
  7. Sjukhusinläggning för leverrelaterad indikation i minst 4 veckor (förutom paracentes)
  8. BMI > 35 eller BMI < 18
  9. Clostridium Difficile diarré inom 4 veckor före start av studiebehandlingen
  10. Okontrollerad infektion (kronisk viral hepatit är inte ett uteslutningskriterium)
  11. Humant immunbristvirus
  12. Närvaro av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPSS)
  13. Deltagande i någon klinisk studie av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter fem halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst
  14. Förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, renala, hepatiska, metabola, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, systemiska, okulära, gynekologiska eller någon akut infektionssjukdom eller tecken på akut sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkra deltagande i prövningen och/eller resulterar i en WHO-prestationsstatus på 2 eller mer.
  15. Förekomst av cancer i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag för levercellscancer inom Milanos kriterier, adekvat behandlat lokaliserat basalcellscancer i huden, in situ cervikalkarcinom eller solid malignitet kirurgiskt utskuret totalt utan återfall under fem år.
  16. Kvinnor i fertil ålder. Endast postmenopausala kvinnor eller med kirurgisk sterilisering kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (4g Yaq-001)
Standard medicinsk behandling + Yaq-001 (4 g/dag)
Enhet: 4g Yaq-001
Studiepatienter kommer att doseras dagligen med 4 g av produkten Yaq-001 under en period av 12 veckor. Produkten kommer att tillhandahållas som pärlor förpackade i individuella påsar avsedda för en oral administrering. För varje patient kommer studietiden att vara upp till 17 veckor, inklusive screening (upp till 4 veckor), behandling (12 veckor) och 7-dagars uppföljningsperiod.
Placebo-jämförare: Kohort 1 (4 g placebo)
Standard medicinsk behandling + placebokontroll (placebo för 4 g Yaq-001/dag)
Övrig: 4g placebo
Studiepatienter kommer att doseras dagligen med en mängd placebo motsvarande 4 g av produkten Yaq-001 under en period av 12 veckor. Produkten kommer att tillhandahållas som pärlor förpackade i individuella påsar avsedda för en oral administrering. För varje patient kommer studietiden att vara upp till 17 veckor, inklusive screening (upp till 4 veckor), behandling (12 veckor) och 7-dagars uppföljningsperiod.
Experimentell: Kohort 2 (8g Yaq-001)
Standard medicinsk behandling + Yaq-001 (8 g/dag)
Enhet: 8g Yaq-001
Studiepatienter kommer att doseras dagligen med 8 g av produkten Yaq-001 under en period av 12 veckor. Produkten kommer att tillhandahållas som pärlor förpackade i individuella påsar avsedda för en oral administrering. För varje patient kommer studietiden att vara upp till 17 veckor, inklusive screening (upp till 4 veckor), behandling (12 veckor) och 7-dagars uppföljningsperiod.
Placebo-jämförare: Kohort 2 (8 g placebo)
Standard medicinsk behandling + placebokontroll (placebo för 8 g Yaq-001/dag)
Övrig: 8 g placebo
Studiepatienter kommer att doseras dagligen med en mängd placebo motsvarande 8 g av produkten Yaq-001 under en period av 12 veckor. Produkten kommer att tillhandahållas som pärlor förpackade i individuella påsar avsedda för en oral administrering. För varje patient kommer studietiden att vara upp till 17 veckor, inklusive screening (upp till 4 veckor), behandling (12 veckor) och 7-dagars uppföljningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av rapporterade och observerade allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1
Andelen patienter som upplever SAE kommer att tabelleras efter arm.
Dag 1
Bedömning av rapporterade och observerade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 1
Andelen patienter som upplever SAE kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 1
Bedömning av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1
Andelen patienter som upplever enhetsrelaterade SAEs kommer att tabelleras efter arm.
Dag 1
Bedömning av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 1
Andelen patienter som upplever enhetsrelaterade SAEs kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 1
Bedömning av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som upplever enhetsrelaterade SAEs kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 12
Bedömning av uttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Dag 1
Andelen patienter som drar tillbaka på grund av biverkningar kommer att tabelleras efter arm.
Dag 1
Bedömning av uttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Vecka 1
Andelen patienter som drar tillbaka på grund av biverkningar kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 1
Bedömning av uttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som drar tillbaka på grund av biverkningar kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 12
Bedömning av rapporterade och observerade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 4
Andelen patienter som upplever SAE kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 4
Bedömning av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 4
Andelen patienter som upplever enhetsrelaterade SAEs kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 4
Bedömning av uttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Vecka 4
Andelen patienter som drar tillbaka på grund av biverkningar kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 4
Bedömning av rapporterade och observerade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Andelen patienter som upplever SAE kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 8
Bedömning av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 8
Andelen patienter som upplever enhetsrelaterade SAEs kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 8
Bedömning av uttag på grund av negativa händelser
Tidsram: Vecka 8
Andelen patienter som drar tillbaka på grund av biverkningar kommer att tabelleras efter arm
Vecka 8
Bedömning av rapporterade och observerade biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som upplever SAE kommer att tabelleras efter arm.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i blodets endotoxinaktivitet
Tidsram: EAA kommer att utföras vid randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Förändringarna från baslinjen i blodets endotoxinaktivitet, mätt med EAA, kommer att användas som enhetsrelaterad prestationsindikator.
EAA kommer att utföras vid randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Bedömning av förändringar i organfunktion enligt CHILD-PUGH-poängen
Tidsram: CHILD-PUGH-poäng kommer att beräknas vid screening, randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Förändringar från baslinjen i njure, lever, hjärna, tarm och immunfunktioner kommer att bedömas med hjälp av CHILD-PUGH poäng.
CHILD-PUGH-poäng kommer att beräknas vid screening, randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Bedömning av förändringar i organfunktion enligt MELD-poängen
Tidsram: MELD-poäng kommer att beräknas vid screening, randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Förändringar från baslinjen i njure, lever, hjärna, tarm och immunfunktioner kommer att bedömas med hjälp av MELD-poängen.
MELD-poäng kommer att beräknas vid screening, randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Bedömning av förändringar i näringsstatus
Tidsram: Global bedömning kommer att utföras vid randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.
Förändringar från baslinjen i nutritionsstatus bedöms med hjälp av global assessment score (RFH-GA);
Global bedömning kommer att utföras vid randomisering, 1-veckors, 4-veckors, 8-veckors och 12-veckors besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaqrit Ltd

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Utredare

  • Studiestol: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Studierektor: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yaq001-S-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på 4g Yaq-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera