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Wirksamkeit und Sicherheit von Cholestyramin und Prednisolon als Zusatztherapie bei der Behandlung von offenkundiger Hyperthyreose (ChoPS)

1. Oktober 2017 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cholestyramin plus Standardbehandlung versus Prednisolon plus Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein bei der Behandlung von manifester Hyperthyreose

Hyperthyreose ist die zweithäufigste endokrine Störung der Welt, wobei Morbus Basedow die häufigste ist. Anti-Schilddrüsen-Medikamente wie Methimazol, Carbimazol und Propylthiouracil sind wirksame Behandlungen, aber in den meisten Fällen dauert es zwischen 6 und 8 Wochen, bis eine Euthyreose erreicht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cholestyramin und Prednisolon als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung bei Patienten mit offensichtlicher Hyperthyreose in 4 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperthyreose ist die zweithäufigste endokrine Störung der Welt mit einer geschätzten Prävalenzrate von 0,5-1,3 %, wobei Morbus Basedow die häufigste Ursache ist.

Unkontrollierte Hyperthyreose führt zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität, hauptsächlich aufgrund von Herzinsuffizienz und Thromboembolie. Daher ist eine Behandlung zur Wiederherstellung eines euthyreoten Zustands unerlässlich, um die kardiovaskulären Komplikationen rückgängig zu machen.

Anti-Schilddrüsen-Medikamente (ATDs), einschließlich Methimazol, Carbimazol und Propylthiouracil, sind wirksame Behandlungen, die die Schilddrüsenhormonsynthese hemmen und klinisch wichtige immunsuppressive Wirkungen haben, einschließlich einer Verringerung der Antithyreotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb)-Konzentration im Serum mit der Zeit, aber sie dauern in den meisten Fällen zwischen 6 und 8 Wochen Euthyreose zu erreichen. Daher kann es eine Rolle für eine Zusatzbehandlung geben, die zu ATDs hinzugefügt wird. Es kann Situationen geben, in denen eine Zusatzbehandlung erforderlich ist, um die Symptome zu lindern und die Euthyreose schnell wiederherzustellen, z. B. vor einer Operation oder einer Behandlung mit radioaktivem Jod oder bei gefährdeten Gruppen wie älteren Menschen oder solchen mit schweren thyreotoxischen Komplikationen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cholestyramin und Prednisolon als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung bei Patienten mit offensichtlicher Hyperthyreose in 4 Wochen zu bewerten. Cholestyramin ist ein Anionenaustauscherharz, das Thyroxin (T4) im Darm bindet, was zu einer fäkalen Ausscheidung von T4 führt, wodurch der enterohepatische Kreislauf und die Absorption bei Hyperthyreose reduziert werden. Es hat sich gezeigt, dass Steroide bei der Kontrolle von Hyperthyreose wirksam sind, indem sie die periphere Umwandlung von Thyroxin zu Triiodthyronin hemmen und auch die Freisetzung von Thyroxin aus der Schilddrüse blockieren. Es kann auch das Potenzial haben, die Immunantwort zu unterdrücken und somit die Stimulation der Schilddrüse bei Graves zu verringern.

135 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter offenkundiger Hyperthyreose als Folge von Morbus Basedow werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe 1 werden mit Cholestyramin 4 g zweimal täglich plus Carbimazol und Propanolol für 4 Wochen behandelt. Patienten der Gruppe 2 werden mit Prednisolon 30 mg täglich für Woche 1, 20 mg täglich für Woche 2, 10 mg täglich für Woche 3 und 5 mg täglich für Woche 4 plus Carbimazol und Propanolol für 4 Wochen behandelt. Patienten der Gruppe 3 werden mit Carbimazol 30 mg täglich und Propanolol 40 mg bd für 4 Wochen behandelt. Der klinische Status (Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz) der Patienten wird zu Studienbeginn zusammen mit einem TRAb-Spiegel und den Spiegeln von freiem Triiodtyronin (T3), freiem T4 und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) gemessen. Sie werden in Woche 2 und Woche 4 des Interventionszeitraums untersucht und ihr klinischer Status (Gewicht, Blutdruck, Pulsfrequenz) und ihr Laborwert (freies T3, freies T4, TSH, Kalium, Nüchtern-/zufälliger Blutzucker) werden gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden in Woche 2, 4 und 6 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
        • Kontakt:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Hospital Putrajaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Siti A Alias, Dr
        • Unterermittler:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Unterermittler:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Unterermittler:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Zustimmung durch das Subjekt oder den Vormund.
  2. Subjekt beiderlei Geschlechts, älter als 18 Jahre

  3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer offensichtlicher Hyperthyreose (verursacht durch Morbus Basedow).

    • Eine mittelschwere bis schwere offenkundige Hyperthyreose ist definiert als freies T4 > 1,5-mal die Obergrenze des normalen Referenzbereichs und TSH unter der Untergrenze des Referenzbereichs, die entweder neu diagnostiziert oder bereits diagnostiziert wurden und derzeit ATDs erhalten.
    • Die Basedow-Krankheit ist definiert als Hyperthyreose in Verbindung mit klinischen Anzeichen einer symmetrischen diffusen Struma, Schilddrüsenorbitopathie oder einer diffusen und vaskulären Schilddrüse im Ultraschall oder positivem TRAb-Antikörper

  4. Weibliche Patienten werden entweder sein

    • postmenopausal für > 2 Jahre
    • Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind oder eine doppelte Kontrazeption anwenden, wobei mindestens eine Methode eine Barriere-Kontrazeption ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden bei jedem Besuch wiederholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  3. Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer nicht zuverlässigen Verhütungsmethode.
  4. Patienten mit chronischer Lebererkrankung, chronischer Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Divertikulitis oder Colitis ulcerosa.
  6. Probanden, die kürzlich Lebendimpfstoffe oder attenuierte Virusimpfstoffe erhalten haben
  7. Personen mit aktueller Infektion (systemischer Pilz, aktive Tuberkulose, zerebrale Malaria, virale Hepatitis, HIV)
  8. Personen mit Katarakt und Glaukom
  9. Patienten mit Osteoporose
  10. Personen mit psychiatrischen Störungen
  11. Patienten mit vollständiger Gallenobstruktion, Blutungsstörungen, Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceridspiegel > 300 mg/dL)
  12. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Cholestyramin oder andere Gallensäure-Sequestriermittel
  13. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Prednisolon oder andere Steroidverbindungen
  14. Gegenwärtige Verwendung von Cholestyramin oder Prednisolon oder einer anderen Steroidverbindung
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Cholestyramin oder Prednisolon innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  16. Patienten mit Bronchialasthma, Bronchospasmus, peripherer Gefäßerkrankung oder Nebenwirkungen auf Propanolol in der Vorgeschichte
  17. Patienten mit Nebenwirkungen auf Carbimazol
  18. Hypokaliämie (Serum K+
  19. Schilddrüsensturm definiert als Burch-Wartofsky-Score >45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Cholestyramin + Standardbehandlung
Cholestyramin-Pulver 4 g zweimal täglich, Tablette Carbimazol 30 mg täglich, Tablette Propanolol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Cholestyramin Pulver 4g
Cholestyramin-Pulver 4 g zweimal täglich, Tablette Carbimazol 30 mg täglich, Tablette Propanolol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Questran
Experimental: Gruppe 2: Prednisolon + Standardbehandlung
Tablette Prednisolon 30 mg täglich für Woche 1, 20 mg täglich für Woche 2, 10 mg täglich für Woche 3 und 5 mg täglich für Woche 4, Tablette Carbimazol 30 mg täglich, Tablette Propanolol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Tablette Prednisolon 30 mg täglich für Woche 1, 20 mg täglich für Woche 2, 10 mg täglich für Woche 3 und 5 mg täglich für Woche 4, Tablette Carbimazol 30 mg täglich, Tablette Propanolol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Standardbehandlung allein
Carbimazol 30 mg täglich und Propanolol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Standardbehandlung
Carbimazol 30 mg täglich und Propanolol 40 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Carbimazol + Propanolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren freies T4 sich zwischen den Gruppen normalisiert
Zeitfenster: 4 Wochen
Normales freies T4 ist als freier T4-Spiegel zwischen 9-25 pmol/L definiert
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, deren freies T3 sich zwischen den Gruppen normalisiert
Zeitfenster: 4 Wochen
Normales freies T3 ist definiert als ein Gehalt an freiem T3 zwischen 3,5 und 6,5 pmol/l
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen
6 Wochen
Verringerung der freien T4-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung des freien T4-Spiegels (Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen)
4 Wochen
Verringerung der freien T3-Spiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
Verringerung der freien T3-Spiegel (Änderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChoPS Study Version 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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