Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kolestyramin og prednisolon som tilleggsterapi ved behandling av åpen hypertyreose (ChoPS)

1. oktober 2017 oppdatert av: Clinical Research Centre, Malaysia

En multisenter, åpen etikett, randomisert parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av kolestyramin pluss standardbehandling versus prednisolon pluss standardbehandling versus standardbehandling alene ved behandling av åpen hypertyreose

Hypertyreose er den nest vanligste endokrine lidelsen i verden med Graves sykdom som den vanligste. Medikamenter mot skjoldbruskkjertelen inkludert methimazol, karbimazol og propyltiouracil er effektive behandlinger, men tar i de fleste tilfeller mellom 6 og 8 uker for å oppnå eutyreose. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av kolestyramin og prednisolon som tilleggsbehandling til standardbehandling hos pasienter med åpenlyst hypertyreose i løpet av 4 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertyreose er den nest vanligste endokrine lidelsen i verden med en estimert prevalensrate på 0,5-1,3 % med Graves sykdom som den vanligste årsaken.

Ukontrollert hypertyreose resulterer i økt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet primært på grunn av hjertesvikt og tromboemboli. Derfor er behandling avgjørende for å gjenopprette en euthyroid tilstand for å reversere kardiovaskulære komplikasjoner.

Anti-thyreoideamedisiner (ATDs) inkludert methimazol, carbimazol og propylthiouracil er effektive behandlinger som hemmer thyreoideahormonsyntesen, og har klinisk viktige immunsuppressive effekter, inkludert reduksjon av serumantithyrotropin receptor antistoff (TRAb) konsentrasjon over tid, men tar i de fleste tilfeller mellom 6 og 8 uker for å oppnå eutyreose. Derfor kan det være en rolle for tilleggsbehandling lagt til ATDer. Det kan være situasjoner der tilleggsbehandling er nødvendig for å lindre symptomer og gjenopprette eutyreose raskt som før operasjon eller radioaktiv jodbehandling eller i sårbare grupper som eldre eller de med alvorlige tyreotoksiske komplikasjoner.

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av kolestyramin og prednisolon som tilleggsbehandling til standardbehandling hos pasienter med åpenlyst hypertyreose i løpet av 4 uker. Kolestyramin er en anionbytterharpiks som binder tyroksin (T4) i tarmen, noe som resulterer i fekal utskillelse av T4 og reduserer dermed den enterohepatiske sirkulasjonen og absorpsjonen ved hypertyreose. Steroider har vist seg å være effektive for å kontrollere hypertyreose ved å hemme omdannelsen av tyroksin til trijodtyronin perifert og blokkerer også frigjøringen av tyroksin fra skjoldbruskkjertelen. Det kan også ha potensial til å undertrykke immunresponsen og dermed redusere stimulering av skjoldbruskkjertelen i Graves.

135 pasienter med moderat til alvorlig ukontrollert åpen hypertyreoideapasienter sekundært til Graves sykdom vil randomiseres i 3 grupper. Gruppe 1 pasienter vil bli behandlet med kolestyramin 4g to ganger daglig pluss karbimazol og propanolol i 4 uker. Gruppe 2 pasienter vil bli behandlet med prednisolon 30 mg daglig i uke 1, 20 mg daglig i uke 2, 10 mg daglig i uke 3 og 5 mg daglig i uke 4 pluss karbimazol og propanolol i 4 uker. Gruppe 3 pasienter vil bli behandlet med karbimazol 30 mg daglig og propanolol 40 mg bd i 4 uker. Pasienter vil få målt sin kliniske status (vekt, blodtrykk, pulsfrekvens) ved baseline sammen med et TRAb-nivå og nivåer av fritt trijodtyronin (T3), fritt T4 og tyreoideastimulerende hormon (TSH). De vil bli evaluert i uke 2 og uke 4 av intervensjonsperioden og få målt sin kliniske status (vekt, blodtrykk, puls) og laboratorie (Fri T3, Fri T4, TSH, Kalium, Fastende/tilfeldig blodsukker). Bivirkninger vil bli overvåket i uke 2, 4 og 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
        • Ta kontakt med:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Hospital Putrajaya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Siti A Alias, Dr
        • Underetterforsker:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Underetterforsker:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Underetterforsker:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig samtykke fra subjekt eller verge.
  2. Subjekt av begge kjønn, over 18 år

  3. Personer med moderat til alvorlig åpen hypertyreose (forårsaket av Graves sykdom).

    • Moderat til alvorlig åpen hypertyreose er definert som fri T4 > 1,5 ganger øvre grense for normalt referanseområde og TSH under nedre grense for referanseområde, som enten er nylig diagnostisert eller tidligere diagnostisert og mottar ATDs for tiden.
    • Graves sykdom er definert som hypertyreose kombinert med kliniske tegn på symmetrisk diffus struma, thyroid orbitopati eller diffus og vaskulær skjoldbruskkjertel på ultralyd eller positivt TRAb-antistoff

  4. Kvinnelige pasienter vil enten være det

    • postmenopausal i > 2 år
    • Kvinner i fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile eller bruker dobbel prevensjon med minst én metode som barriereprevensjon. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og ved randomisering. Graviditetstester vil bli gjentatt under hvert besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke.
  2. Manglende evne eller vilje til å overholde kravene i protokollen som bestemt av etterforskeren.
  3. Graviditet, amming eller bruk av upålitelig prevensjonsmetode.
  4. Personer med historie med kronisk leversykdom, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, diabetes mellitus
  5. Personer med anamnes på magesår, blødning fra øvre gastrointestinal, divertikulitt eller ulcerøs kolitt.
  6. Personer som nylig har fått levende eller svekkede virusvaksiner
  7. Personer med nåværende infeksjon (systemisk sopp, aktiv tuberkulose, cerebral malaria, viral hepatitt, HIV)
  8. Personer med grå stær og glaukom
  9. Personer med osteoporose
  10. Personer med psykiatriske lidelser
  11. Personer med fullstendig biliær obstruksjon, blødningsforstyrrelser, hypertriglyseridemi (fastende triglyseridnivåer > 300 mg/dL)
  12. Tidligere bivirkninger av kolestyramin eller andre gallesyrebindere
  13. Tidligere bivirkninger av prednisolon eller andre steroidforbindelser
  14. Nåværende bruk av kolestyramin eller prednisolon eller andre steroidforbindelser
  15. Deltakelse i en annen klinisk studie og/eller mottak av kolestyramin eller prednisolon innen 4 uker før screeningbesøk.
  16. Personer med historie med bronkial astma, bronkospasme, perifer vaskulær sykdom eller bivirkninger på propanolol
  17. Personer med bivirkninger av karbimazol
  18. Hypokalemi (serum K+
  19. Skjoldbruskkjertelstorm definert som Burch Wartofsky Score >45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Kolestyramin+standardbehandling
Kolestyraminpulver 4g to ganger daglig, Tablett Carbimazol 30 mg daglig, Tablett propanolol 40 mg to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Kolestyramin pulver 4g
Kolestyraminpulver 4g to ganger daglig, Tablett Carbimazol 30 mg daglig, Tablett propanolol 40 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Questran
Eksperimentell: Gruppe 2: Prednisolon+standardbehandling
Tablett prednisolon 30 mg daglig i uke 1, 20 mg daglig i uke 2, 10 mg daglig i uke 3 og 5 mg daglig i uke 4, Tablett karbimazol 30 mg daglig, Tablett propanolol 40 mg to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Prednisolon
Tablett prednisolon 30 mg daglig i uke 1, 20 mg daglig i uke 2, 10 mg daglig i uke 3 og 5 mg daglig i uke 4, Tablett karbimazol 30 mg daglig, Tablett propanolol 40 mg to ganger daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Gruppe 3: Standardbehandling alene
Karbimazol 30 mg daglig og propanolol 40 mg to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: Standard behandling
Karbimazol 30 mg daglig og propanolol 40 mg to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Karbimazol + Propanolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som har fri T4 normalisert mellom gruppene
Tidsramme: 4 uker
Normal Free T4 er definert som Free T4 nivå mellom 9-25 pmol/L
4 uker
Prosentandel av pasienter som har fri T3 normalisert mellom gruppene
Tidsramme: 4 uker
Normalt fritt T3 er definert som fritt T3-nivå mellom 3,5-6,5 pmol/L
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser mellom gruppene
Tidsramme: 6 uker
Antall uønskede hendelser mellom gruppene
6 uker
Reduksjon i gratis T4-nivåer
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i gratis T4-nivåer (endring fra baseline innen 4 uker)
4 uker
Reduksjon i gratis T3-nivåer
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon i gratis T3-nivåer (endring fra baseline innen 4 uker)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChoPS Study Version 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolestyramin pulver 4g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere