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顕性甲状腺機能亢進症の治療における補助療法としてのコレスチラミンとプレドニゾロンの有効性と安全性 (ChoPS)

2017年10月1日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia

顕性甲状腺機能亢進症の治療におけるコレスチラミンと標準治療の有効性、プレドニゾロンと標準治療の有効性、標準治療単独の有効性を比較する多施設非盲検ランダム化並行群間研究

甲状腺機能亢進症は世界で 2 番目に多い内分泌障害であり、バセドウ病が最も一般的です。 メチマゾール、カルビマゾール、プロピルチオウラシルなどの抗甲状腺薬は効果的な治療法ですが、ほとんどの場合、甲状腺機能が正常になるまでに 6 ～ 8 週間かかります。 この研究の目的は、顕性甲状腺機能亢進症患者の標準治療に対する補助治療としてのコレスチラミンとプレドニゾロンの有効性を4週間で評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺機能亢進症は世界で 2 番目に多い内分泌障害であり、推定有病率は 0.5 ～ 1.3% で、バセドウ病が最も一般的な原因です。

制御されていない甲状腺機能亢進症は、主に心不全と血栓塞栓症による心血管疾患の罹患率と死亡率の増加をもたらします。 したがって、心血管合併症を元に戻すには、甲状腺機能を正常な状態に戻す治療が不可欠です。

メチマゾール、カルビマゾール、およびプロピルチオウラシルを含む抗甲状腺薬 (ATD) は、甲状腺ホルモンの合成を阻害する効果的な治療法であり、血清抗チロトロピン受容体抗体 (TRAb) 濃度を時間とともに低下させるなど、臨床的に重要な免疫抑制効果がありますが、ほとんどの場合、6 ～ 8 週間かかります。甲状腺機能亢進症を達成します。 したがって、ATD に追加された補助治療の役割が存在する可能性があります。 手術や放射性ヨウ素治療の前、または高齢者や重度の甲状腺中毒症の合併症のある人などの脆弱なグループなど、症状を緩和し、甲状腺機能正常化を迅速に回復するために補助的な治療が必要な場合があります。

この研究の目的は、顕性甲状腺機能亢進症患者の標準治療に対する補助治療としてのコレスチラミンとプレドニゾロンの有効性を4週間で評価することです。 コレスチラミンは、腸内でチロキシン (T4) に結合する陰イオン交換樹脂であり、T4 の糞便排泄を引き起こし、甲状腺機能亢進症における腸肝循環と吸収を減少させます。 ステロイドは、チロキシンからトリヨードチロニンへの変換を末梢で阻害することにより、甲状腺機能亢進症の制御に効果的であることが示され、甲状腺からのチロキシンの放出もブロックします。 また、免疫反応を抑制し、バセドウ病の甲状腺の刺激を減少させる可能性もあります.

バセドウ病に続発する中等度から重度の制御不能な明らかな甲状腺機能亢進症患者135人を無作為に3つのグループに分けます。 グループ 1 の患者は、コレスチラミン 4g を 1 日 2 回、カルビマゾールとプロパノロールを 4 週間投与します。 グループ 2 の患者は、プレドニゾロン 1 週目は毎日 30 mg、2 週目は毎日 20 mg、3 週目は毎日 10 mg、4 週目は毎日 5 mg、さらにカルビマゾールとプロパノロールを 4 週間投与します。 グループ3の患者は、毎日カルビマゾール30 mgおよびプロパノロール40 mg bdで4週間治療されます。 患者の臨床状態 (体重、血圧、脈拍数) は、ベースラインで TRAb レベル、遊離トリヨードチロニン (T3)、遊離 T4、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルとともに測定されます。 彼らは介入期間の2週目と4週目に評価され、臨床状態（体重、血圧、脈拍数）と検査室（遊離T3、遊離T4、TSH、カリウム、空腹時/ランダム血糖）が測定されます。 有害事象は、2、4、および 6 週目に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88300
        • 募集
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • 電話番号：+6 088324600
          • メール：kgaya3@yahoo.com
        • 副調査官：
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Hospital Ampang
        • コンタクト：
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
        • 募集
        • Hospital Putrajaya
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Siti A Alias, Dr
        • 副調査官：
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • 副調査官：
          • Rashidah Bahari, Dr
        • 副調査官：
          • Nurul Z Badarudin, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者または保護者による書面による同意の提供。
  2. 男女問わず、18歳以上の方

  3. -中等度から重度の明白な甲状腺機能亢進症（バセドウ病が原因）の被験者。

    • 中等度から重度の明白な甲状腺機能亢進症は、新たに診断された、または以前に診断され、現在ATDを受けている、正常基準範囲の上限の1.5倍を超える遊離T4および基準範囲の下限未満のTSHとして定義されます。
    • バセドウ病は、対称性びまん性甲状腺腫、甲状腺眼窩症、または超音波検査または TRAb 抗体陽性のびまん性および血管性甲状腺の臨床徴候を伴う甲状腺機能亢進症として定義されます。

  4. 女性患者は次のいずれかになります。

    • 閉経後2年以上
    • 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、少なくとも 1 つの方法がバリア避妊である二重避妊を使用している場合に含めることができます。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および無作為化時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査は、各訪問中に繰り返されます。

除外基準:

  1. 書面による同意を提供できない、または提供したくない。
  2. -治験責任医師が決定したプロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。
  3. 妊娠、授乳、または信頼できない避妊方法の使用。
  4. 慢性肝疾患、慢性腎不全、心不全、糖尿病の既往歴のある者
  5. -消化性潰瘍疾患、上部消化管出血、憩室炎または潰瘍性大腸炎の病歴のある被験者。
  6. -最近生ワクチンまたは弱毒化ウイルスワクチンを接種した被験者
  7. -現在感染している被験者（全身性真菌、活動性結核、脳マラリア、ウイルス性肝炎、HIV）
  8. 白内障、緑内障の方
  9. 骨粗鬆症の方
  10. 精神障害のある被験者
  11. 完全胆道閉塞、出血性疾患、高トリグリセリド血症（空腹時トリグリセリド値 > 300mg/dL）の患者
  12. -コレスチラミンまたは他の胆汁酸封鎖剤に対する副作用の以前の病歴
  13. プレドニゾロンまたは他のステロイド化合物に対する副作用の既往歴
  14. -コレスチラミンまたはプレドニゾロンまたは他のステロイド化合物の現在の使用
  15. -別の臨床試験への参加および/またはスクリーニング訪問前の4週間以内のコレスチラミンまたはプレドニゾロンの受領。
  16. -気管支喘息、気管支痙攣、末梢血管疾患またはプロパノロールに対する副作用の既往のある被験者
  17. カルビマゾールに副作用のある被験者
  18. 低カリウム血症（血清K+
  19. Burch Wartofskyスコア> 45として定義された甲状腺嵐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Group1:コレスチラミン+標準治療
コレスチラミン粉末 4g 1 日 2 回、タブレット カルビマゾール 30 mg 1 日、タブレット プロパノロール 40 mg 1 日 2 回、4 週間
薬：コレスチラミンパウダー 4g
コレスチラミン粉末 4g 1 日 2 回、タブレット カルビマゾール 30 mg 1 日、タブレット プロパノロール 40 mg 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • クエストラン
実験的：Group2:プレドニゾロン+標準治療
タブレット プレドニゾロン 30 mg を 1 週目、1 日 20 mg を 2 週目、1 日 10 mg を 3 週目、1 日 5 mg を 4 週目、タブレット カルビマゾール 30 mg を 1 日 1 回、プロパノロール 40 mg を 1 日 2 回、4 週間
薬：プレドニゾロン
タブレット プレドニゾロン 30 mg を 1 週目、1 日 20 mg を 2 週目、1 日 10 mg を 3 週目、1 日 5 mg を 4 週目、タブレット カルビマゾール 30 mg を 1 日 1 回、プロパノロール 40 mg を 1 日 2 回、4 週間
アクティブコンパレータ：グループ 3: 標準治療単独
カルビマゾール 30 mg を毎日、プロパノロール 40 mg を 1 日 2 回、4 週間
薬：標準治療
カルビマゾール 30 mg を毎日、プロパノロール 40 mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • カルビマゾール + プロパノロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Free T4 がグループ間で正常化した患者の割合
時間枠：4週間
通常のフリー T4 は、9 ～ 25 pmol/L のフリー T4 レベルとして定義されます。
4週間
グループ間で Free T3 が正常化した患者の割合
時間枠：4週間
通常のフリー T3 は、3.5 ～ 6.5 pmol/L のフリー T3 レベルとして定義されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の有害事象
時間枠：6週間
グループ間の有害事象の数
6週間
フリー T4 レベルの低下
時間枠：4週間
フリーT4レベルの低下（4週間以内のベースラインからの変化）
4週間
フリー T3 レベルの低下
時間枠：4週間
フリーT3レベルの低下（4週間以内のベースラインからの変化）
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinical Research Centre, Malaysia

協力者

Ministry of Health, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Serena SK Khoo, Dr.、HospitalPutrajaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月1日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChoPS Study Version 3.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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