Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cholestyraminy i prednizolonu jako terapii wspomagającej w leczeniu jawnej nadczynności tarczycy (ChoPS)

1 października 2017 zaktualizowane przez: Clinical Research Centre, Malaysia

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność standardowego leczenia cholestyraminą plus w porównaniu ze standardowym leczeniem prednizolonem w porównaniu ze standardowym leczeniem samego leczenia jawnej nadczynności tarczycy

Nadczynność tarczycy jest drugim najczęściej występującym zaburzeniem endokrynologicznym na świecie, a choroba Gravesa-Basedowa jest najczęstszą. Leki przeciwtarczycowe, w tym metimazol, karbimazol i propylotiouracyl, są skutecznymi metodami leczenia, ale w większości przypadków osiągnięcie eutyreozy zajmuje od 6 do 8 tygodni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności cholestyraminy i prednizolonu jako leczenia wspomagającego standardowe leczenie u pacjentów z jawną nadczynnością tarczycy w ciągu 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadczynność tarczycy jest drugim co do częstości zaburzeniem endokrynologicznym na świecie, z szacunkową częstością występowania wynoszącą 0,5-1,3%, przy czym najczęstszą przyczyną jest choroba Gravesa-Basedowa.

Niekontrolowana nadczynność tarczycy powoduje wzrost zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, głównie z powodu niewydolności serca i choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego leczenie jest niezbędne do przywrócenia stanu eutyreozy w celu odwrócenia powikłań sercowo-naczyniowych.

Leki przeciwtarczycowe (ATD), w tym metimazol, karbimazol i propylotiouracyl, są skutecznymi metodami leczenia, które hamują syntezę hormonów tarczycy i mają klinicznie istotne działanie immunosupresyjne, w tym zmniejszanie stężenia przeciwciał przeciw receptorowi tyreotropiny (TRAb) w surowicy w czasie, ale w większości przypadków zajmuje to od 6 do 8 tygodni do osiągnięcia eutyreozy. Dlatego może istnieć rola leczenia wspomagającego dodanego do ATD. Mogą to być sytuacje, w których konieczne jest leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów i szybkiego przywrócenia eutyreozy, na przykład przed operacją lub leczeniem radioaktywnym jodem lub w grupach wrażliwych, takich jak osoby starsze lub osoby z poważnymi powikłaniami tyreotoksycznymi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności cholestyraminy i prednizolonu jako leczenia wspomagającego standardowe leczenie u pacjentów z jawną nadczynnością tarczycy w ciągu 4 tygodni. Cholestyramina jest żywicą anionowymienną, która wiąże tyroksynę (T4) w jelicie, powodując wydalanie T4 z kałem, zmniejszając w ten sposób krążenie jelitowo-wątrobowe i wchłanianie w nadczynności tarczycy. Wykazano, że steroidy są skuteczne w kontrolowaniu nadczynności tarczycy poprzez hamowanie obwodowej konwersji tyroksyny do trójjodotyroniny, a także blokowanie uwalniania tyroksyny z tarczycy. Może również hamować odpowiedź immunologiczną, a tym samym zmniejszać stymulację tarczycy u Gravesa.

135 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną jawną nadczynnością tarczycy wtórną do choroby Gravesa-Basedowa zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. Pacjenci z grupy 1 będą leczeni cholestyraminą 4 g dwa razy dziennie plus karbimazol i propanolol przez 4 tygodnie. Pacjenci z grupy 2 będą leczeni prednizolonem w dawce 30 mg dziennie przez tydzień 1, 20 mg dziennie przez tydzień 2, 10 mg dziennie przez tydzień 3 i 5 mg dziennie przez tydzień 4 plus karbimazol i propanolol przez 4 tygodnie. Pacjenci z grupy 3 będą leczeni karbimazolem w dawce 30 mg dziennie i propanololem w dawce 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Stan kliniczny pacjentów (waga, ciśnienie krwi, tętno) będzie mierzony na początku badania wraz z poziomem TRAb oraz poziomem wolnej trójjodotyroniny (T3), wolnej T4 i hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Zostaną one ocenione w 2. i 4. tygodniu okresu interwencji i zostaną zmierzone ich stan kliniczny (waga, ciśnienie krwi, tętno) oraz wyniki badań laboratoryjnych (wolna T3, wolna T4, TSH, potas, glukoza na czczo/losowa glikemia). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w 2, 4 i 6 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Numer telefonu: +6 088324600
          • E-mail: kgaya3@yahoo.com
        • Pod-śledczy:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ampang
        • Kontakt:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Putrajaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Siti A Alias, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej zgody przez podmiot lub opiekuna.
  2. Osoba obojga płci, powyżej 18 roku życia

  3. Osoby z umiarkowaną do ciężkiej jawną nadczynnością tarczycy (spowodowaną chorobą Gravesa-Basedowa).

    • Umiarkowaną do ciężkiej jawną nadczynność tarczycy definiuje się jako wolną T4 > 1,5-krotność górnej granicy normy i TSH poniżej dolnej granicy normy, u osób nowo zdiagnozowanych lub wcześniej zdiagnozowanych i otrzymujących obecnie ATD.
    • Choroba Gravesa-Basedowa jest definiowana jako nadczynność tarczycy połączona z objawami klinicznymi symetrycznego wola rozlanego, orbitopatii tarczycowej lub rozlanej i naczyniowej tarczycy w badaniu ultrasonograficznym lub obecności przeciwciał TRAb

  4. Pacjentki będą albo

    • po menopauzie > 2 lata
    • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub stosują podwójną antykoncepcję, przy czym co najmniej jedną metodą jest antykoncepcja mechaniczna. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji. Testy ciążowe będą powtarzane podczas każdej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody.
  2. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu określonych przez badacza.
  3. Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie niewiarygodnej metody antykoncepcji.
  4. Osoby z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością serca, cukrzycą
  5. Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapaleniem uchyłka lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  6. Osoby, które niedawno otrzymały szczepionki zawierające żywe lub atenuowane wirusy
  7. Osoby z aktualną infekcją (grzybicze układowe, czynna gruźlica, malaria mózgowa, wirusowe zapalenie wątroby, HIV)
  8. Osoby z zaćmą i jaskrą
  9. Osoby z osteoporozą
  10. Osoby z zaburzeniami psychicznymi
  11. Pacjenci z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych, skazami krwotocznymi, hipertriglicerydemią (stężenie triglicerydów na czczo > 300 mg/dl)
  12. Wcześniejsza historia działań niepożądanych cholestyraminy lub innych sekwestrantów kwasów żółciowych
  13. Wcześniejsza historia działań niepożądanych prednizolonu lub innego związku steroidowego
  14. Obecne stosowanie cholestyraminy lub prednizolonu lub innego związku steroidowego
  15. Udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie cholestyraminy lub prednizolonu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  16. Pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie, skurczem oskrzeli, chorobą naczyń obwodowych lub reakcjami niepożądanymi na propanolol
  17. Pacjenci z reakcjami niepożądanymi na karbimazol
  18. Hipokaliemia (surowica K+
  19. Burza tarczycowa zdefiniowana jako wynik Burcha Wartofsky'ego >45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: cholestyramina + standardowe leczenie
Cholestyramina w proszku 4 g dwa razy dziennie, tabletka Karbimazol 30 mg dziennie, Tabletka propanolol 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Cholestyramina w proszku 4g
Cholestyramina w proszku 4 g dwa razy dziennie, tabletka Karbimazol 30 mg dziennie, Tabletka propanolol 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Questrana
Eksperymentalny: Grupa 2: Prednizolon + standardowe leczenie
Tabletka prednizolon 30 mg na dobę przez tydzień 1, 20 mg na dobę przez tydzień 2, 10 mg na dobę przez tydzień 3 i 5 mg na dobę przez tydzień 4, Tabletka karbimazol 30 mg na dobę, Tabletka propanolol 40 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Prednizolon
Tabletka prednizolon 30 mg na dobę przez tydzień 1, 20 mg na dobę przez tydzień 2, 10 mg na dobę przez tydzień 3 i 5 mg na dobę przez tydzień 4, Tabletka karbimazol 30 mg na dobę, Tabletka propanolol 40 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa 3: Samo leczenie standardowe
Karbimazol 30 mg dziennie i propanolol 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Standardowe leczenie
Karbimazol 30 mg dziennie i propanolol 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Karbimazol + propanolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wolna T4 normalizuje się między grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Normalna wolna T4 jest zdefiniowana jako poziom wolnej T4 między 9-25 pmol/l
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wolna T3 normalizuje się między grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Normalna wolna T3 jest zdefiniowana jako poziom wolnej T3 pomiędzy 3,5-6,5 pmol/L
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych między grupami
6 tygodni
Zmniejszenie poziomu wolnego T4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie poziomu wolnej T4 (zmiana od wartości początkowej w ciągu 4 tygodni)
4 tygodnie
Zmniejszenie poziomu wolnego T3
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie poziomu wolnej T3 (zmiana od wartości początkowej w ciągu 4 tygodni)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Współpracownicy

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChoPS Study Version 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na Cholestyramina w proszku 4g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj