Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolestyramiinin ja prednisolonin teho ja turvallisuus lisähoitona ilmeisen hypertyreoosin hoidossa (ChoPS)

sunnuntai 1. lokakuuta 2017 päivittänyt: Clinical Research Centre, Malaysia

Monikeskus, avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Kolestyramiini Plus -standardihoidon tehokkuuden vertaamiseksi prednisoloni Plus -standardin hoitoon verrattuna pelkkään standardihoitoon avoimen kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa

Kilpirauhasen liikatoiminta on maailman toiseksi yleisin endokriininen sairaus, ja Gravesin tauti on yleisin. Kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, mukaan lukien metimatsoli, karbimatsoli ja propyylitiourasiili, ovat tehokkaita hoitoja, mutta useimmissa tapauksissa eutyreoosin saavuttaminen kestää 6–8 viikkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolestyramiinin ja prednisolonin tehoa tavanomaisen hoidon lisähoitona potilailla, joilla on ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta 4 viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen liikatoiminta on maailman toiseksi yleisin endokriinisen sairauden arvioitu esiintyvyysaste 0,5-1,3 % ja Gravesin tauti on yleisin syy.

Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta lisää kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta pääasiassa sydämen vajaatoiminnan ja tromboembolian vuoksi. Siksi hoito on välttämätöntä eutyroidisen tilan palauttamiseksi sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kumoamiseksi.

Kilpirauhasta estävät lääkkeet (ATD:t), mukaan lukien metimatsoli, karbimatsoli ja propyylitiourasiili, ovat tehokkaita hoitoja, jotka estävät kilpirauhashormonien synteesiä ja niillä on kliinisesti tärkeitä immunosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien seerumin antityrotropiinireseptorivasta-aineen (TRAb) pitoisuuden alentaminen ajan myötä, mutta kestää useimmissa tapauksissa 6-8 viikkoa. eutyreoosin saavuttamiseksi. Siksi ATD:n lisähoidolla voi olla rooli. Se voi olla tilanteita, joissa tarvitaan lisähoitoa oireiden lievittämiseksi ja eutyreoosin nopeaksi palauttamiseksi, kuten ennen leikkausta tai radioaktiivista jodihoitoa tai herkillä ryhmillä, kuten vanhuksilla tai henkilöillä, joilla on vakavia kilpirauhasoireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolestyramiinin ja prednisolonin tehoa tavanomaisen hoidon lisähoitona potilailla, joilla on ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta 4 viikossa. Kolestyramiini on anioninvaihtohartsi, joka sitoo tyroksiinia (T4) suolistossa, mikä johtaa T4:n erittymiseen ulosteeseen, mikä vähentää enterohepaattista verenkiertoa ja imeytymistä kilpirauhasen liikatoiminnassa. Steroidien on osoitettu olevan tehokkaita kilpirauhasen liikatoiminnan hallinnassa estämällä tyroksiinin muuttumista trijodityroniiniksi perifeerisesti ja estämällä myös tyroksiinin vapautumisen kilpirauhasesta. Sillä voi myös olla potentiaalia tukahduttaa immuunivastetta ja siten vähentää kilpirauhasen stimulaatiota Gravesissa.

135 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea hallitsematon Gravesin taudin sekundaarinen hypertyreoosipotilas, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmän 1 potilaita hoidetaan kolestyramiinilla 4 g kahdesti päivässä sekä karbimatsolilla ja propanololilla 4 viikon ajan. Ryhmän 2 potilaita hoidetaan prednisolonilla 30 mg päivittäin viikolla 1, 20 mg päivässä viikolla 2, 10 mg päivässä viikolla 3 ja 5 mg päivässä viikolla 4 sekä karbimatsolilla ja propanololilla 4 viikon ajan. Ryhmän 3 potilaita hoidetaan karbimatsolilla 30 mg päivässä ja propanololilla 40 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Potilaiden kliininen tila (paino, verenpaine, pulssi) mitataan lähtötilanteessa sekä TRAb-tasot ja vapaan trijodityroniinin (T3), vapaan T4:n ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot. Heidät arvioidaan interventiojakson viikolla 2 ja 4, ja niiden kliininen tila (paino, verenpaine, pulssi) ja laboratorio (vapaa T3, vapaa T4, TSH, kalium, paasto/satunnainen verensokeri) mitataan. Haittatapahtumia seurataan viikolla 2, 4 ja 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88300
        • Rekrytointi
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Puhelinnumero: +6 088324600
          • Sähköposti: kgaya3@yahoo.com
        • Alatutkija:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
        • Rekrytointi
        • Hospital Ampang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vijiya M Valayatham, Dr
          • Puhelinnumero: +60342896000
          • Sähköposti: ammu_vj@yahoo.com
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malesia, 62250
        • Rekrytointi
        • Hospital Putrajaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Siti A Alias, Dr
        • Alatutkija:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Alatutkija:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Alatutkija:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tai huoltajan kirjallinen suostumus.
  2. Kumpaakaan sukupuolta oleva, yli 18-vuotias

  3. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea selvä hypertyreoosi (Gravesin taudin aiheuttama).

    • Kohtalainen tai vaikea ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta määritellään vapaana T4:nä > 1,5 kertaa normaalin vertailualueen ylärajan ja TSH:n alle vertailualueen alarajan, jotka ovat joko äskettäin diagnosoituja tai aiemmin diagnosoituja ja saavat tällä hetkellä ATD:tä.
    • Gravesin tauti määritellään kilpirauhasen liikatoiminnaksi yhdistettynä symmetrisen diffuusin struuman, kilpirauhasen orbitopatian tai diffuusin ja verisuonisen kilpirauhasen kliinisiin oireisiin ultraäänellä tai positiivisella TRAb-vasta-aineella

  4. Naispotilaat ovat joko

    • vaihdevuodet yli 2 vuotta
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat kirurgisesti steriilejä tai käyttävät kaksoisehkäisyä siten, että vähintään yksi menetelmä on esteehkäisy. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa. Raskaustestit toistetaan jokaisen käynnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus.
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkijan määrittämiä protokollan vaatimuksia.
  3. Raskaus, imetys tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö.
  4. Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus
  5. Potilaat, joilla on ollut peptinen haavasairaus, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, divertikuliitti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä tai heikennettyjä virusrokotteita
  7. Potilaat, joilla on nykyinen infektio (systeeminen sieni, aktiivinen tuberkuloosi, aivomalaria, virushepatiitti, HIV)
  8. Potilaat, joilla on kaihi ja glaukooma
  9. Potilaat, joilla on osteoporoosi
  10. Aiheet, joilla on psykiatrisia häiriöitä
  11. Potilaat, joilla on täydellinen sapen tukos, verenvuotohäiriöt, hypertriglyseridemia (paaston triglyseridiarvot > 300 mg/dl)
  12. Aiempi kolestyramiinin tai muiden sappihappoja sitovien aineiden aiheuttama haittavaikutus
  13. Aiempi haittavaikutus prednisolonille tai muulle steroidiyhdisteelle
  14. Kolestyramiinin tai prednisolonin tai muun steroidiyhdisteen nykyinen käyttö
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai kolestyramiinin tai prednisolonin saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  16. Potilaat, joilla on ollut keuhkoastmaa, bronkospasmi, ääreisverisuonisairaus tai propanololin haittavaikutuksia
  17. Potilaat, joilla on haittavaikutuksia karbimatsolille
  18. Hypokalemia (seerumi K+
  19. Kilpirauhasmyrsky määritellään Burch Wartofsky -pisteeksi >45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kolestyramiini + standardihoito
Kolestyramiinijauhe 4 g kahdesti vuorokaudessa, tabletti karbimatsoli 30 mg vuorokaudessa, tabletti propanololi 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Lääke: Kolestyramiinijauhe 4 g
Kolestyramiinijauhe 4 g kahdesti vuorokaudessa, tabletti karbimatsoli 30 mg vuorokaudessa, tabletti propanololi 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Questran
Kokeellinen: Ryhmä 2: Prednisoloni + standardihoito
Tabletti prednisolonia 30 mg päivässä viikolla 1, 20 mg päivässä viikolla 2, 10 mg päivässä viikolla 3 ja 5 mg päivässä viikolla 4, tabletti karbimatsolia 30 mg päivässä, tabletti propanololia 40 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Prednisoloni
Tabletti prednisolonia 30 mg päivässä viikolla 1, 20 mg päivässä viikolla 2, 10 mg päivässä viikolla 3 ja 5 mg päivässä viikolla 4, tabletti karbimatsolia 30 mg päivässä, tabletti propanololia 40 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmä 3: Yksin standardihoito
Karbimatsoli 30 mg vuorokaudessa ja propanololi 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Lääke: Normaali hoito
Karbimatsoli 30 mg vuorokaudessa ja propanololi 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Karbimatsoli + propanololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vapaa T4 normalisoitui ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Normaali vapaa T4 määritellään vapaaksi T4-tasoksi välillä 9-25 pmol/L
4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vapaa T3 normalisoituu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Normaali vapaa T3 määritellään vapaaksi T3-tasoksi välillä 3,5-6,5 pmol/L
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ryhmien välillä
6 viikkoa
Vapaan T4-tason lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vapaan T4-tason lasku (muutos lähtötasosta 4 viikon sisällä)
4 viikkoa
Vapaan T3-tason lasku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vapaan T3-tason lasku (muutos lähtötasosta 4 viikon sisällä)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Centre, Malaysia

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChoPS Study Version 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin tauti

Kliiniset tutkimukset Kolestyramiinijauhe 4 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa