Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность холестирамина и преднизолона в качестве дополнительной терапии при лечении явного гипертиреоза (ChoPS)

1 октября 2017 г. обновлено: Clinical Research Centre, Malaysia

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения эффективности стандартного лечения холестирамином плюс стандартное лечение преднизолоном плюс стандартное лечение по сравнению с монотерапией стандартным лечением при лечении явного гипертиреоза

Гипертиреоз является вторым наиболее распространенным эндокринным заболеванием в мире, при этом болезнь Грейвса является самой распространенной. Антитиреоидные препараты, включая метимазол, карбимазол и пропилтиоурацил, являются эффективными методами лечения, но в большинстве случаев для достижения эутиреоза требуется от 6 до 8 недель. Это исследование направлено на оценку эффективности холестирамина и преднизолона в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии у пациентов с явным гипертиреозом через 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертиреоз является вторым наиболее распространенным эндокринным заболеванием в мире с оценочной частотой распространенности 0,5-1,3%, при этом наиболее частой причиной является болезнь Грейвса.

Неконтролируемый гипертиреоз приводит к увеличению сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, в первую очередь за счет сердечной недостаточности и тромбоэмболии. Поэтому лечение необходимо для восстановления эутиреоидного состояния, чтобы обратить вспять сердечно-сосудистые осложнения.

Антитиреоидные препараты (ATD), включая метимазол, карбимазол и пропилтиоурацил, являются эффективными препаратами, которые ингибируют синтез гормонов щитовидной железы и имеют клинически важные иммуносупрессивные эффекты, включая снижение концентрации антител к рецептору тиреотропина (TRAb) в сыворотке с течением времени, но в большинстве случаев их прием занимает от 6 до 8 недель. для достижения эутиреоза. Поэтому может быть роль дополнительного лечения, добавленного к ATD. Это могут быть ситуации, когда требуется дополнительное лечение для облегчения симптомов и быстрого восстановления эутиреоза, например, перед операцией или лечением радиоактивным йодом или в уязвимых группах, таких как пожилые люди или люди с серьезными тиреотоксичными осложнениями.

Это исследование направлено на оценку эффективности холестирамина и преднизолона в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии у пациентов с явным гипертиреозом через 4 недели. Холестирамин представляет собой анионообменную смолу, которая связывает тироксин (Т4) в кишечнике, что приводит к экскреции Т4 с фекалиями, что снижает кишечно-печеночную циркуляцию и абсорбцию при гипертиреозе. Было показано, что стероиды эффективны в борьбе с гипертиреозом путем ингибирования превращения тироксина в трийодтиронин на периферии, а также блокируют высвобождение тироксина из щитовидной железы. Он также может подавлять иммунный ответ и, следовательно, уменьшать стимуляцию щитовидной железы у Грейвса.

135 пациентов с неконтролируемым явным гипертиреозом средней и тяжелой степени, вторичным по отношению к болезни Грейвса, будут рандомизированы в 3 группы. Пациенты группы 1 будут получать холестирамин по 4 г два раза в день плюс карбимазол и пропанолол в течение 4 недель. Пациенты 2-й группы будут получать преднизолон 30 мг в день в течение 1-й недели, 20 мг в день в течение 2-й недели, 10 мг в день в течение 3-й недели и 5 мг в день в течение 4-й недели плюс карбимазол и пропанолол в течение 4 недель. Пациенты 3-й группы будут получать карбимазол 30 мг в сутки и пропанолол 40 мг 2 раза в день в течение 4 недель. У пациентов будет измеряться их клинический статус (вес, артериальное давление, частота пульса) на исходном уровне вместе с уровнем TRAb и уровнями свободного трийодтиронина (T3), свободного T4 и тиреотропного гормона (TSH). Их будут оценивать на 2-й и 4-й неделе периода вмешательства и измерять их клинический статус (вес, артериальное давление, частота пульса) и лабораторные показатели (свободный Т3, свободный Т4, ТТГ, калий, уровень глюкозы в крови натощак/случайно). Нежелательные явления будут отслеживаться на 2, 4 и 6 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88300
        • Рекрутинг
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Контакт:
          • Yin Khet Fung, Dr.
          • Номер телефона: +6 088324600
          • Электронная почта: fung@doctors.org.uk
        • Контакт:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Номер телефона: +6 088324600
          • Электронная почта: kgaya3@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Рекрутинг
        • Hospital Ampang
        • Контакт:
          • Vijiya M Valayatham, Dr
          • Номер телефона: +60342896000
          • Электронная почта: ammu_vj@yahoo.com
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Hospital Putrajaya
        • Контакт:
          • Serena SK Khoo, Dr.
          • Номер телефона: +6 03 83124200
          • Электронная почта: sk_liv@rocketmail.com
        • Контакт:
          • Zanariah Hussein, Dr.
          • Номер телефона: +6 03 83124200
          • Электронная почта: zanariahh@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Siti A Alias, Dr
        • Младший исследователь:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Младший исследователь:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Младший исследователь:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного согласия субъекта или опекуна.
  2. Субъект любого пола, старше 18 лет

  3. Субъекты с умеренным или тяжелым явным гипертиреозом (вызванным болезнью Грейвса).

    • Умеренный или тяжелый явный гипертиреоз определяется как свободный Т4 > 1,5 раза выше верхней границы нормального референтного диапазона и ТТГ ниже нижней границы референтного диапазона у пациентов, которые либо недавно диагностированы, либо ранее диагностированы и получают АТД в настоящее время.
    • Болезнь Грейвса определяется как гипертиреоз в сочетании с клиническими признаками симметричного диффузного зоба, орбитопатии щитовидной железы или диффузной и сосудистой щитовидной железы на УЗИ или положительных антител к TRAb.

  4. Пациенты женского пола будут либо

    • постменопаузальный период > 2 лет
    • Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если они стерильны хирургическим путем или используют двойную контрацепцию, при этом хотя бы одним методом является барьерная контрацепция. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при рандомизации. Тесты на беременность будут повторяться во время каждого визита.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие.
  2. Неспособность или нежелание выполнять требования протокола, установленные исследователем.
  3. Беременность, кормление грудью или использование ненадежного метода контрацепции.
  4. Субъекты с хроническим заболеванием печени, хронической почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом в анамнезе.
  5. Субъекты с язвенной болезнью, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, дивертикулитом или язвенным колитом в анамнезе.
  6. Субъекты, которые недавно получили живые или аттенуированные вирусные вакцины
  7. Субъекты с текущей инфекцией (системный грибок, активный туберкулез, церебральная малярия, вирусный гепатит, ВИЧ)
  8. Субъекты с катарактой и глаукомой
  9. Субъекты с остеопорозом
  10. Субъекты с психическими расстройствами
  11. Субъекты с полной обструкцией желчевыводящих путей, нарушением свертываемости крови, гипертриглицеридемией (уровень триглицеридов натощак > 300 мг/дл)
  12. Побочные реакции на холестирамин или другие секвестранты желчных кислот в анамнезе
  13. Предыдущая история побочных реакций на преднизолон или другое стероидное соединение
  14. Текущее использование холестирамина или преднизолона или другого стероидного соединения
  15. Участие в другом клиническом исследовании и/или прием холестирамина или преднизолона в течение 4 недель до визита для скрининга.
  16. Субъекты с бронхиальной астмой, бронхоспазмом, заболеванием периферических сосудов или побочными реакциями на пропанолол в анамнезе
  17. Субъекты с побочными реакциями на карбимазол
  18. Гипокалиемия (сывороточный K+
  19. Тиреоидный шторм определяется по шкале Берча-Вартофски > 45.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Холестирамин + стандартное лечение.
Порошок холестирамина 4 г два раза в день, карбимазол в таблетках 30 мг в день, пропанолол в таблетках 40 мг два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Холестирамин порошок 4 г
Порошок холестирамина 4 г два раза в день, карбимазол в таблетках 30 мг в день, пропанолол в таблетках 40 мг два раза в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Квестран
Экспериментальный: Группа 2: преднизолон+стандартное лечение
Таблетки преднизолона 30 мг в день в течение 1 недели, 20 мг в день в течение 2 недели, 10 мг в день в течение 3 недели и 5 мг в день в течение 4 недели, карбимазол в таблетках 30 мг в день, пропанолол в таблетках 40 мг два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Преднизолон
Таблетки преднизолона 30 мг в день в течение 1 недели, 20 мг в день в течение 2 недели, 10 мг в день в течение 3 недели и 5 мг в день в течение 4 недели, карбимазол в таблетках 30 мг в день, пропанолол в таблетках 40 мг два раза в день в течение 4 недель
Активный компаратор: Группа 3: только стандартное лечение
Карбимазол 30 мг в сутки и пропанолол 40 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: Стандартное лечение
Карбимазол 30 мг в сутки и пропанолол 40 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Карбимазол + Пропанолол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых нормализовался уровень свободного Т4 между группами
Временное ограничение: 4 недели
Нормальный уровень свободного Т4 определяется как уровень свободного Т4 от 9 до 25 пмоль/л.
4 недели
Процент пациентов, у которых нормализовался уровень свободного Т3 между группами
Временное ограничение: 4 недели
Нормальный свободный Т3 определяется как уровень свободного Т3 в пределах 3,5-6,5 пмоль/л.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления между группами
Временное ограничение: 6 недель
Количество нежелательных явлений между группами
6 недель
Снижение уровня свободного T4
Временное ограничение: 4 недели
Снижение уровней свободного T4 (изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель)
4 недели
Снижение уровня свободного T3
Временное ограничение: 4 недели
Снижение уровней свободного T3 (изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Research Centre, Malaysia

Соавторы

Ministry of Health, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChoPS Study Version 3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холестирамин порошок 4 г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться