Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ROTO Track® för att hjälpa patienter med diabetes att rotera sina insulininjektioner bättre (ROTOone)

2 mars 2021 uppdaterad av: Peter Lommer

Effekten av ROTO Track® när det gäller att hjälpa patienter med diabetes att rotera sina insulininjektioner bättre - en studie med bevis för konceptet

ROTO track® är ett elektroniskt injektionsformulär och injektionslogg för att hålla reda på injektionsställen i bukregionen. Enheten fästs direkt på insulinpennan och aktiveras närhelst insulinpennan plockas upp. Små LED-lampor på enheten indikerar var nästa injektionsställe är enligt den individuella patientens injektionsplan. Genom att flytta pennan och enheten till en "ankarpunkt" framför naveln kan enheten börja spåra var insulinpennan flyttas till. Anordningen innehåller dessutom ett haptiskt gränssnitt för att indikera för användaren när anordningen har flyttats till nästa område i injektionsplanen.

Enheten registrerar platsen, tiden och doseringen automatiskt när patienten injicerar insulin med pennan

Bakgrunden till studien är att ROTO track® kan hjälpa patienter att byta injektionsställe och att detta kommer att förse sjukvården med ett nytt kostnadseffektivt verktyg för att förbättra insulininjektionstekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både observationsstudier och interventionsstudier har rapporterat att korrekt rotation av injektionsställen kan erhållas genom intensiv träning i injektionsteknik, utbildning och uppföljning av patienter. Dessutom har detta betydande fördelaktiga effekter på dagliga glykemiska variationer, hypoglykemiska händelser, långvariga blodsockernivåer och insulindosbehov. Detta görs dock ofta inte på rätt sätt i den dagliga praktiken.

Vid en liten workshop på Nordsjællands Hospital i november 2017 med patienter med typ 1-diabetes diskuterades värdet av en apparat för registrartid, dos och rotation av insulininjektioner. Alla patienter ansåg sitt eget injektionsmönster som tillfredsställande – även om endast en av fyra använde ett systematiskt tillvägagångssätt. De flesta patienter litade på sin vårdgivare för att identifiera biverkningar som lipohypertrofi, hälften av patienterna återanvände nålar mer än en gång och två tog injektioner genom kläderna då och då. Alla försökspersoner skulle föredra en enkel och liten enhet som används med pennan under pennans livstid för att minimera tiden som används för injektioner och attrahera uppmärksamhet från andra människor.

Hypotesen är att ROTO track® kan minska antalet insulininjektioner i samma subkutana hudområde jämfört med standardinstruktioner för insulininjektion hos patienter med typ 1-diabetes. Minskningen av injektion i samma hudområde kommer att kvantifieras genom en rotationspoäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
  2. Man eller kvinna i åldern 18 år
  3. Typ 1-diabetes med en varaktighet på två eller fler år
  4. Behandlas med tre eller fler dagliga injektionspennor av Novo Rapid™ i buken
  5. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Blind eller gravt nedsatt syn
  2. Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ROTO spår
Den enskilda patienten kommer att fungera som sin egen kontroll innan intervention med ROTO Track
Enhet: ROTO track®
En elektronisk injektionsblankett och injektionslogg för att hålla reda på injektionsställen i bukregionen. Enheten fästs direkt på insulinpennan och aktiveras närhelst insulinpennan plockas upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rotation av insulininjektioner
Tidsram: 6 dagar

Antalet insulininjektioner som tas i ett givet subkutant hudområde kommer att fångas i en rotationspoäng av ROTO track®.

Rotationspoängen är ett enda kvotvärde som kombinerar fördelningen över de hudområden som används med tiden mellan återanvändning av ett fält. Värdet är satt från 0 (vilket betyder varje injektion i ett enda område) till 1 (vilket betyder perfekt rotation med maximalt möjliga tid mellan två injektioner i samma hudområde).
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rotation av insulininjektioner
Tidsram: 12 veckor
Antal insulininjektioner tagna i ett givet subkutant hudområde fångat i en rotationspoäng av ROTO Track
12 veckor
antal insulininfiltrat
Tidsram: 12 veckor
dokumenteras med ritningar och foton härav
12 veckor
glukosvariabilitet
Tidsram: 12 veckor
mäts med kontinuerliga glukosmätare
12 veckor
glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
HbA1c
12 veckor
Insulindosbehov
Tidsram: 12 veckor
fångade i dagböcker
12 veckor
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 12 veckor
fångas i dagböcker och genom kontinuerlig glukosövervakning
12 veckor
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 12 veckor
livskvalité
12 veckor
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 12 veckor
användbarheten av ROTO track®
12 veckor
Noggrannhet hos ROTO track®-insprutningsloggen
Tidsram: 12 veckor
bedöms genom jämförelse av dagböcker och data från ROTO Track
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare effekt av en app i kombination med ROTO Track
Tidsram: Ytterligare 12 veckor
Antal insulininjektioner tagna i ett givet subkutant hudområde - fångat i rotationspoängen
Ytterligare 12 veckor
Insulininfiltrerar - siffror
Tidsram: ytterligare 12 veckor
teckningar dokumenterade med fotografi
ytterligare 12 veckor
Insulindosbehov
Tidsram: ytterligare 12 veckor
från dagböcker
ytterligare 12 veckor
glykemisk kontroll
Tidsram: ytterligare 12 veckor
mätt med HbA1c
ytterligare 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Lommer

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROTOone

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ROTO track®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera