이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ROTO Track®이 당뇨병 환자의 인슐린 주사 순서를 개선하는 데 미치는 영향 (ROTOone)

2021년 3월 2일 업데이트: Peter Lommer

ROTO Track®이 당뇨병 환자의 인슐린 주사 순환 개선에 미치는 영향 - 개념 증명 연구

ROTO track®은 복부 부위의 주사 부위를 추적하기 위한 전자 주사 형태 및 주사 로그입니다. 장치는 인슐린 펜에 직접 부착되며 인슐린 펜을 집어들 때마다 활성화됩니다. 장치의 작은 LED 표시등은 개별 환자의 주사 계획에 따라 다음 주사 부위가 어디에 있는지 표시합니다. 펜과 장치를 배꼽 앞의 "앵커 포인트"로 이동하면 장치가 인슐린 펜이 이동되는 위치를 추적할 수 있습니다. 이 장치에는 주입 계획의 다음 영역으로 장치가 이동되었을 때 사용자에게 알려주는 햅틱 인터페이스가 추가로 포함되어 있습니다.

환자가 펜으로 인슐린을 주사하면 장치가 위치, 시간, 용량을 자동으로 등록

시험의 근거는 ROTO track®이 환자가 주사 부위를 회전하는 데 도움이 될 수 있고 이것이 의료 시스템에 인슐린 주사 기술을 개선하기 위한 새로운 비용 효율적인 도구를 제공할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 연구와 중재 연구 모두 집중적인 주사 기술 교육, 교육 및 환자 추적을 통해 주사 부위의 적절한 회전을 얻을 수 있다고 보고했습니다. 또한 이것은 일일 혈당 변동, 저혈당 사건, 장기 혈당 수준 및 인슐린 용량 요구 사항에 상당한 유익한 효과가 있습니다. 그러나 이것은 일상적인 연습에서 자주 적절하게 수행되지 않습니다.

2017년 11월 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Nordsjællands 병원의 소규모 워크샵에서 등록 시간, 용량 및 인슐린 주사 회전에 대한 장치의 가치에 대해 논의했습니다. 4명 중 1명만이 체계적인 접근 방식을 사용했지만 모든 환자는 자신의 주사 패턴이 만족스럽다고 생각했습니다. 대부분의 환자는 지방 비대증과 같은 부작용을 확인하기 위해 의료 제공자에게 의존했으며, 환자의 절반은 바늘을 한 번 이상 재사용했고 두 명은 때때로 옷을 통해 주사를 맞았습니다. 모든 피험자는 주사에 사용되는 시간을 최소화하고 다른 사람의 관심을 끌기 위해 펜의 수명 동안 펜과 함께 사용하는 간단하고 작은 장치를 선호합니다.

가설은 ROTO track®이 제1형 당뇨병 환자의 표준 인슐린 주사 지침과 비교하여 동일한 피하 피부 영역에서 인슐린 주사 횟수를 줄일 수 있다는 것입니다. 같은 피부 부위의 주사 감소는 회전 점수로 정량화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
  2. 만 18세의 남녀
  3. 2년 이상 지속되는 제1형 당뇨병
  4. 복부에 매일 3회 이상의 Novo Rapid™ 펜 주사로 치료
  5. 피험자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 맹인 또는 시력이 심하게 손상된 사람
  2. 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 로토 트랙
개별 환자는 ROTO 트랙을 사용하여 개입하기 전에 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
복부 부위의 주사 부위를 추적하기 위한 전자 주사 양식 및 주사 기록. 장치는 인슐린 펜에 직접 부착되며 인슐린 펜을 집어들 때마다 활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 주사의 회전
기간: 6 일

주어진 피하 피부 영역에서 취한 인슐린 주사 횟수는 ROTO track®에 의해 회전 점수로 캡처됩니다.

회전 점수는 사용된 피부 영역의 분포를 필드 재사용 사이의 시간과 결합하는 단일 비율 값입니다. 값은 0(단일 영역에 모든 주사를 의미)에서 1(동일한 피부 영역에 두 번의 주사 사이에 가능한 최대 시간으로 완벽한 회전을 의미)으로 설정됩니다.

6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 주사의 회전
기간: 12주
ROTO 트랙에 의해 회전 점수로 캡처된 주어진 피하 피부 영역에서 취한 인슐린 주사 횟수
12주
인슐린 침투 수
기간: 12주
그림과 사진으로 문서화
12주
포도당 변동성
기간: 12주
연속 혈당 모니터로 측정
12주
혈당 조절
기간: 12주
HbA1c
12주
인슐린 투여량 요건
기간: 12주
i 다이어리 캡처
12주
저혈당 사건
기간: 12주
일기와 지속적인 포도당 모니터링으로 포착
12주
환자보고 결과
기간: 12주
삶의 질
12주
환자보고 결과
기간: 12주
ROTO track®의 유용성
12주
ROTO track® 주입 로그의 정확도
기간: 12주
ROTO 트랙의 일기와 데이터를 비교하여 평가
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROTO Track과 결합된 앱의 부가적인 효과
기간: 추가 12주
주어진 피하 피부 영역에 투여된 인슐린 주사 횟수 - 회전 점수에 캡처됨
추가 12주
인슐린 침투 - 숫자
기간: 추가 12주
사진으로 기록된 도면
추가 12주
인슐린 투여량 요건
기간: 추가 12주
일기에서
추가 12주
혈당 조절
기간: 추가 12주
HbA1c로 측정
추가 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ROTOone

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ROTO 트랙®에 대한 임상 시험

3
구독하다