- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03407677
ROTO Track®이 당뇨병 환자의 인슐린 주사 순서를 개선하는 데 미치는 영향 (ROTOone)
ROTO Track®이 당뇨병 환자의 인슐린 주사 순환 개선에 미치는 영향 - 개념 증명 연구
ROTO track®은 복부 부위의 주사 부위를 추적하기 위한 전자 주사 형태 및 주사 로그입니다. 장치는 인슐린 펜에 직접 부착되며 인슐린 펜을 집어들 때마다 활성화됩니다. 장치의 작은 LED 표시등은 개별 환자의 주사 계획에 따라 다음 주사 부위가 어디에 있는지 표시합니다. 펜과 장치를 배꼽 앞의 "앵커 포인트"로 이동하면 장치가 인슐린 펜이 이동되는 위치를 추적할 수 있습니다. 이 장치에는 주입 계획의 다음 영역으로 장치가 이동되었을 때 사용자에게 알려주는 햅틱 인터페이스가 추가로 포함되어 있습니다.
환자가 펜으로 인슐린을 주사하면 장치가 위치, 시간, 용량을 자동으로 등록
시험의 근거는 ROTO track®이 환자가 주사 부위를 회전하는 데 도움이 될 수 있고 이것이 의료 시스템에 인슐린 주사 기술을 개선하기 위한 새로운 비용 효율적인 도구를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구와 중재 연구 모두 집중적인 주사 기술 교육, 교육 및 환자 추적을 통해 주사 부위의 적절한 회전을 얻을 수 있다고 보고했습니다. 또한 이것은 일일 혈당 변동, 저혈당 사건, 장기 혈당 수준 및 인슐린 용량 요구 사항에 상당한 유익한 효과가 있습니다. 그러나 이것은 일상적인 연습에서 자주 적절하게 수행되지 않습니다.
2017년 11월 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Nordsjællands 병원의 소규모 워크샵에서 등록 시간, 용량 및 인슐린 주사 회전에 대한 장치의 가치에 대해 논의했습니다. 4명 중 1명만이 체계적인 접근 방식을 사용했지만 모든 환자는 자신의 주사 패턴이 만족스럽다고 생각했습니다. 대부분의 환자는 지방 비대증과 같은 부작용을 확인하기 위해 의료 제공자에게 의존했으며, 환자의 절반은 바늘을 한 번 이상 재사용했고 두 명은 때때로 옷을 통해 주사를 맞았습니다. 모든 피험자는 주사에 사용되는 시간을 최소화하고 다른 사람의 관심을 끌기 위해 펜의 수명 동안 펜과 함께 사용하는 간단하고 작은 장치를 선호합니다.
가설은 ROTO track®이 제1형 당뇨병 환자의 표준 인슐린 주사 지침과 비교하여 동일한 피하 피부 영역에서 인슐린 주사 횟수를 줄일 수 있다는 것입니다. 같은 피부 부위의 주사 감소는 회전 점수로 정량화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
- 만 18세의 남녀
- 2년 이상 지속되는 제1형 당뇨병
- 복부에 매일 3회 이상의 Novo Rapid™ 펜 주사로 치료
- 피험자는 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 맹인 또는 시력이 심하게 손상된 사람
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로토 트랙
개별 환자는 ROTO 트랙을 사용하여 개입하기 전에 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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복부 부위의 주사 부위를 추적하기 위한 전자 주사 양식 및 주사 기록.
장치는 인슐린 펜에 직접 부착되며 인슐린 펜을 집어들 때마다 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 주사의 회전
기간: 6 일
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주어진 피하 피부 영역에서 취한 인슐린 주사 횟수는 ROTO track®에 의해 회전 점수로 캡처됩니다. 회전 점수는 사용된 피부 영역의 분포를 필드 재사용 사이의 시간과 결합하는 단일 비율 값입니다. 값은 0(단일 영역에 모든 주사를 의미)에서 1(동일한 피부 영역에 두 번의 주사 사이에 가능한 최대 시간으로 완벽한 회전을 의미)으로 설정됩니다. |
6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 주사의 회전
기간: 12주
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ROTO 트랙에 의해 회전 점수로 캡처된 주어진 피하 피부 영역에서 취한 인슐린 주사 횟수
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12주
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인슐린 침투 수
기간: 12주
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그림과 사진으로 문서화
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12주
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포도당 변동성
기간: 12주
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연속 혈당 모니터로 측정
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12주
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혈당 조절
기간: 12주
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HbA1c
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12주
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인슐린 투여량 요건
기간: 12주
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i 다이어리 캡처
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12주
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저혈당 사건
기간: 12주
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일기와 지속적인 포도당 모니터링으로 포착
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12주
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환자보고 결과
기간: 12주
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삶의 질
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12주
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환자보고 결과
기간: 12주
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ROTO track®의 유용성
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12주
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ROTO track® 주입 로그의 정확도
기간: 12주
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ROTO 트랙의 일기와 데이터를 비교하여 평가
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROTO Track과 결합된 앱의 부가적인 효과
기간: 추가 12주
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주어진 피하 피부 영역에 투여된 인슐린 주사 횟수 - 회전 점수에 캡처됨
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추가 12주
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인슐린 침투 - 숫자
기간: 추가 12주
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사진으로 기록된 도면
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추가 12주
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인슐린 투여량 요건
기간: 추가 12주
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일기에서
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추가 12주
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혈당 조절
기간: 추가 12주
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HbA1c로 측정
|
추가 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ROTO 트랙®에 대한 임상 시험
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San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of... 그리고 다른 협력자들모병
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Colon and Rectal Surgery Associates, Ltd.Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; University of Ottawa알려지지 않은
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Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade do... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음