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Die Wirkung von ROTO Track® bei der Unterstützung von Patienten mit Diabetes, ihre Insulininjektionen besser zu rotieren (ROTOone)

2. März 2021 aktualisiert von: Peter Lommer

Die Wirkung von ROTO Track® bei der Unterstützung von Patienten mit Diabetes bei einer besseren Rotation ihrer Insulininjektionen – eine Proof-of-Concept-Studie

Der ROTO track® ist ein elektronisches Injektionsformular und Injektionsprotokoll zur Verfolgung von Injektionsstellen in der Bauchregion. Das Gerät wird direkt am Insulinpen befestigt und aktiviert sich, sobald der Insulinpen aufgenommen wird. Kleine LED-Leuchten am Gerät zeigen an, wo sich die nächste Injektionsstelle gemäß dem individuellen Injektionsplan des Patienten befindet. Indem der Pen und das Gerät zu einem „Ankerpunkt“ vor dem Nabel bewegt werden, kann das Gerät mit der Verfolgung beginnen, wohin der Insulinpen bewegt wird. Das Gerät enthält zusätzlich eine haptische Schnittstelle, um dem Benutzer anzuzeigen, wenn das Gerät zum nächsten Bereich im Injektionsplan bewegt wurde.

Das Gerät registriert den Ort, die Uhrzeit und die Dosierung automatisch, wenn der Patient Insulin mit dem Pen spritzt

Der Grundgedanke der Studie ist, dass der ROTO track® Patienten dabei helfen kann, ihre Injektionsstellen zu wechseln, und dass dies dem Gesundheitssystem ein neues kostengünstiges Instrument zur Verbesserung der Insulininjektionstechniken an die Hand geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Beobachtungs- als auch Interventionsstudien haben berichtet, dass die richtige Rotation der Injektionsstellen durch intensives Training der Injektionstechnik, Schulung und Nachsorge der Patienten erreicht werden kann. Darüber hinaus hat dies signifikante vorteilhafte Wirkungen auf tägliche glykämische Schwankungen, hypoglykämische Ereignisse, langfristige Blutzuckerspiegel und Insulindosisanforderungen. In der täglichen Praxis wird dies jedoch häufig nicht angemessen umgesetzt.

Bei einem kleinen Workshop im Krankenhaus Nordsjællands im November 2017 mit Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde der Wert eines Geräts zur Registrierung von Zeit, Dosis und Rotation von Insulininjektionen diskutiert. Alle Patienten empfanden ihr eigenes Injektionsmuster als zufriedenstellend – obwohl nur jeder Vierte systematisch vorging. Die meisten Patienten verließen sich auf ihren Arzt, um Nebenwirkungen wie Lipohypertrophie zu erkennen, die Hälfte der Patienten verwendete Nadeln mehr als einmal und zwei nahmen hin und wieder Injektionen durch die Kleidung. Alle Probanden würden ein einfaches und kleines Gerät vorziehen, das mit dem Pen während der gesamten Lebensdauer des Pens verwendet werden kann, um die für Injektionen aufgewendete Zeit und das Erregen der Aufmerksamkeit anderer Personen zu minimieren.

Die Hypothese ist, dass der ROTO track® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes die Anzahl der Insulininjektionen in denselben subkutanen Hautbereich im Vergleich zu standardmäßigen Insulininjektionsanweisungen reduzieren kann. Die Reduzierung der Injektion im selben Hautbereich wird durch einen Rotationsscore quantifiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  3. Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von zwei oder mehr Jahren
  4. Behandelt mit drei oder mehr täglichen Pen-Injektionen von Novo Rapid™ in der Bauchregion
  5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Blindes oder stark eingeschränktes Sehvermögen
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ROTO-Spur
Der einzelne Patient dient vor dem Eingriff mit ROTO Track als seine eigene Kontrolle
Gerät: ROTO track®
Ein elektronisches Injektionsformular und Injektionsprotokoll zur Verfolgung der Injektionsstellen in der Bauchregion. Das Gerät wird direkt am Insulinpen befestigt und aktiviert sich, sobald der Insulinpen aufgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotation der Insulininjektionen
Zeitfenster: 6 Tage

Die Anzahl der in einem bestimmten subkutanen Hautbereich verabreichten Insulininjektionen wird vom ROTO track® in einem Rotations-Score erfasst.

Der Rotations-Score ist ein einzelner Verhältniswert, der die Verteilung über die verwendeten Hautbereiche mit der Zeit zwischen der Wiederverwendung eines Felds kombiniert. Der Wert wird von 0 (d. h. alle Injektionen in einem einzigen Bereich) bis 1 (d. h. perfekte Rotation mit der maximal möglichen Zeit zwischen zwei Injektionen im selben Hautbereich) eingestellt.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotation der Insulininjektionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Insulininjektionen, die in einem bestimmten subkutanen Hautbereich verabreicht wurden, erfasst in einem Rotations-Score durch den ROTO Track
12 Wochen
Anzahl der Insulininfiltrate
Zeitfenster: 12 Wochen
dokumentiert durch Zeichnungen und Fotos hiervon
12 Wochen
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch kontinuierliche Glukosemonitore
12 Wochen
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c
12 Wochen
Bedarf an Insulindosis
Zeitfenster: 12 Wochen
Ich habe Tagebücher aufgenommen
12 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
erfasst in Tagebüchern und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität
12 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bedienbarkeit des ROTO track®
12 Wochen
Genauigkeit des ROTO track® Injektionsprotokolls
Zeitfenster: 12 Wochen
durch Vergleich von Tagebüchern und Daten aus dem ROTO-Track bewertet
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzeffekt einer App in Kombination mit dem ROTO Track
Zeitfenster: Weitere 12 Wochen
Anzahl der Insulininjektionen, die in einem bestimmten subkutanen Hautbereich verabreicht wurden – erfasst im Rotations-Score
Weitere 12 Wochen
Insulin dringt ein - Zahlen
Zeitfenster: weitere 12 Wochen
fotografisch dokumentierte Zeichnungen
weitere 12 Wochen
Bedarf an Insulindosis
Zeitfenster: weitere 12 Wochen
aus Tagebüchern
weitere 12 Wochen
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: weitere 12 Wochen
gemessen am HbA1c
weitere 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Lommer

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTOone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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