Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ROTO Track® til at hjælpe patienter med diabetes med at rotere deres insulininjektioner bedre (ROTOone)

2. marts 2021 opdateret af: Peter Lommer

Virkningen af ​​ROTO Track® til at hjælpe patienter med diabetes med at rotere deres insulininjektioner bedre - en proof-of-concept undersøgelse

ROTO track® er en elektronisk injektionsform og en injektionslog til at holde styr på injektionssteder i maveregionen. Enheden sættes direkte på insulinpennen og aktiveres, når insulinpennen tages op. Små LED-lys på enheden vil angive, hvor det næste injektionssted er i henhold til den enkelte patients injektionsplan. Ved at flytte pennen og apparatet til et "ankerpunkt" foran navlen, er apparatet i stand til at begynde at spore, hvor insulinpennen flyttes hen. Enheden indeholder desuden en haptisk grænseflade til at indikere til brugeren, når enheden er blevet flyttet til det næste område i injektionsplanen.

Apparatet registrerer automatisk placeringen, tidspunktet og doseringen, når patienten injicerer insulin med pennen

Rationalet for forsøget er, at ROTO track® kan hjælpe patienter med at skifte deres injektionssted, og at dette vil give sundhedssystemet et nyt omkostningseffektivt værktøj til at forbedre insulininjektionsteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både observationelle og interventionelle undersøgelser har rapporteret, at korrekt rotation af injektionssteder kan opnås gennem intensiv træning i injektionsteknik, uddannelse og opfølgning af patienter. Desuden har dette betydelige gavnlige virkninger på daglige glykæmiske variationer, hypoglykæmiske hændelser, langsigtede blodsukkerniveauer og insulindosisbehov. Dette gøres dog ofte ikke korrekt i daglig praksis.

På en lille workshop på Nordsjællands Hospital i november 2017 med patienter med type 1-diabetes blev værdien af ​​et apparat til registrator tid, dosis og rotation af insulininjektioner diskuteret. Alle patienter betragtede deres eget injektionsmønster som tilfredsstillende – selvom kun hver fjerde brugte en systematisk tilgang. De fleste patienter stolede på, at deres læge kunne identificere bivirkninger som lipohypertrofi, halvdelen af ​​patienterne genbrugte nåle mere end én gang, og to tog indsprøjtninger gennem tøjet nu og da. Alle forsøgspersoner vil foretrække en enkel og lille enhed, der skal bruges sammen med pennen i pennens levetid for at minimere den tid, der bruges til injektioner og tiltrækning af opmærksomhed fra andre mennesker.

Hypotesen er, at ROTO track® kan reducere antallet af insulininjektioner i det samme subkutane hudområde sammenlignet med standard insulininjektionsinstruktioner hos patienter med type 1 diabetes. Reduktionen af ​​injektion i samme hudområde vil blive kvantificeret ved en rotationsscore

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  2. Mand eller kvinde på 18 år
  3. Type 1-diabetes med en varighed på to eller flere år
  4. Behandlet med tre eller flere daglige peninjektioner af Novo Rapid™ i maveregionen
  5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Blind eller stærkt nedsat syn
  2. Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ROTO spor
Den enkelte patient vil fungere som sin egen kontrol før intervention med ROTO Track
Enhed: ROTO track®
En elektronisk injektionsformular og injektionslog til at holde styr på injektionssteder i maveregionen. Enheden sættes direkte på insulinpennen og aktiveres, når insulinpennen tages op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rotation af insulininjektioner
Tidsramme: 6 dage

Antallet af insulininjektioner taget i et givet subkutant hudområde vil blive fanget i en rotationsscore af ROTO track®.

Rotationsscoren er en enkelt forholdsværdi, der kombinerer fordelingen over de anvendte hudområder med tiden mellem genbrug af en mark. Værdien er sat fra 0 (betyder hver injektion i et enkelt område) til 1 (betyder perfekt rotation med den maksimalt mulige tid mellem to injektioner i samme hudområde).
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rotation af insulininjektioner
Tidsramme: 12 uger
Antal insulininjektioner taget i et givet subkutant hudområde fanget i en rotationsscore af ROTO Track
12 uger
antal insulininfiltrater
Tidsramme: 12 uger
dokumenteret med tegninger og fotos heraf
12 uger
glukose variabilitet
Tidsramme: 12 uger
målt med kontinuerlige glukosemonitorer
12 uger
glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
HbA1c
12 uger
Insulindosisbehov
Tidsramme: 12 uger
fanget i dagbøger
12 uger
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 12 uger
indfanget i dagbøger og ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 uger
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
livskvalitet
12 uger
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
anvendeligheden af ​​ROTO track®
12 uger
Nøjagtighed af ROTO track® injektionslog
Tidsramme: 12 uger
vurderet ved sammenligning af dagbøger og data fra ROTO Track
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere effekt af en app i kombination med ROTO Track
Tidsramme: Yderligere 12 uger
Antal insulininjektioner taget i et givet subkutant hudområde - indfanget i rotationsscoren
Yderligere 12 uger
Insulininfiltrater - tal
Tidsramme: yderligere 12 uger
tegninger dokumenteret ved fotografi
yderligere 12 uger
Insulindosisbehov
Tidsramme: yderligere 12 uger
fra dagbøger
yderligere 12 uger
glykæmisk kontrol
Tidsramme: yderligere 12 uger
målt ved HbA1c
yderligere 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Lommer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTOone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ROTO track®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner