糖尿病患者のインスリン注射のローテーションを改善する上でのROTO Track®の影響 (ROTOone)
糖尿病患者のインスリン注射のローテーションを改善する ROTO Track® の影響 - 概念実証研究
ROTO track® は、腹部の注射部位を追跡するための電子注射フォームおよび注射ログです。 この装置はインスリン ペンに直接取り付けられ、インスリン ペンを持ち上げると作動します。 デバイスの小さな LED ライトは、個々の患者の注射計画に従って、次の注射部位がどこにあるかを示します。 へその前の「アンカーポイント」にペンとデバイスを移動することにより、デバイスはインスリンペンが移動されている場所の追跡を開始できます。 デバイスには、デバイスが注射計画の次の領域に移動したときにユーザーに示すための触覚インターフェースがさらに含まれています。
患者がペンでインスリンを注射すると、デバイスは場所、時間、投与量を自動的に登録します。
この試験の理論的根拠は、ROTO track® が患者の注射部位のローテーションを支援し、これにより医療システムにインスリン注射技術を改善するための新しい費用対効果の高いツールを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
観察研究と介入研究の両方で、注射部位の適切なローテーションは、集中的な注射技術のトレーニング、教育、および患者のフォローアップによって得られることが報告されています。 さらに、これは、毎日の血糖変動、低血糖イベント、長期血糖値、および必要なインスリン投与量に大きな有益な効果をもたらします。 しかし、これは毎日の練習では適切に行われていないことがよくあります。
2017 年 11 月に Nordsjællands Hospital で開催された 1 型糖尿病患者向けの小さなワークショップで、登録時間、投与量、およびインスリン注射のローテーションに対するデバイスの価値が議論されました。 すべての患者は、自分の注射パターンを満足のいくものと考えていましたが、体系的なアプローチを使用したのは 4 人に 1 人だけでした。 ほとんどの患者は、脂肪肥大症などの副作用を特定するために医療提供者に依存しており、患者の半分は針を複数回使用し、2 人はときどき衣服を通して注射を行っていました。 すべての被験者は、ペンの寿命の間、ペンと一緒に使用されるシンプルで小型のデバイスを好み、注射に使用される時間を最小限に抑え、他の人からの注意を引くことを好みます.
仮説は、ROTO track® は、1 型糖尿病患者の標準的なインスリン注射の指示と比較して、同じ皮下皮膚領域へのインスリン注射の回数を減らすことができるというものです。 同じ皮膚領域での注射の減少は、回転スコアによって定量化されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18歳の男性または女性
- 2年以上の期間がある1型糖尿病
- Novo Rapid™ の腹部への 1 日 3 回以上のペン注射による治療
- -被験者は、治験プロトコルを喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- 盲目または重度の視力障害
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロトトラック
個々の患者は、ROTO Track による介入の前に、自分自身のコントロールとして機能します。
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腹部の注射部位を追跡するための電子注射フォームと注射ログ。
この装置はインスリン ペンに直接取り付けられ、インスリン ペンを持ち上げると作動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン注射のローテーション
時間枠：6日間
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所定の皮下領域に投与されたインスリン注射の回数は、ROTO track® によってローテーション スコアに記録されます。 ローテーション スコアは、使用されるスキン領域の分布と、フィールドの再使用の間の時間を組み合わせた単一の比率値です。 値は 0 (単一領域でのすべての注射を意味する) から 1 (同じ皮膚領域での 2 回の注射の間に可能な最大時間での完全な回転を意味する) に設定されます。 |
6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン注射のローテーション
時間枠：12週間
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ROTO トラックによってローテーション スコアに取り込まれた、特定の皮下領域で行われたインスリン注射の回数
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12週間
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インスリン浸潤の数
時間枠：12週間
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図面と写真で文書化
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12週間
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グルコース変動
時間枠：12週間
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連続グルコースモニターで測定
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12週間
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血糖コントロール
時間枠：12週間
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HbA1c
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12週間
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インスリン投与量の要件
時間枠：12週間
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キャプチャ私日記
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12週間
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低血糖イベント
時間枠：12週間
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日記に記録され、継続的なグルコースモニタリングによって取得されます
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12週間
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患者報告アウトカム
時間枠：12週間
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生活の質
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12週間
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患者報告アウトカム
時間枠：12週間
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ROTO track®の使いやすさ
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12週間
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ROTO track® 注入ログの精度
時間枠：12週間
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日記とROTOトラックのデータを比較して評価
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROTOトラックと組み合わせたアプリの追加効果
時間枠：追加の12週間
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特定の皮下領域で行われたインスリン注射の回数 - ローテーション スコアで取得
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追加の12週間
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インスリン浸潤 - 数値
時間枠：さらに12週間
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写真によって記録された図面
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さらに12週間
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インスリン投与量の要件
時間枠：さらに12週間
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日記から
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さらに12週間
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血糖コントロール
時間枠：さらに12週間
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HbA1cで測定
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さらに12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter L Kristensen, MD, PhD、Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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