- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407677
O impacto do ROTO Track® em ajudar pacientes com diabetes a rotacionar melhor suas injeções de insulina (ROTOone)
O impacto do ROTO Track® em ajudar pacientes com diabetes a rotacionar melhor suas injeções de insulina - um estudo de prova de conceito
O ROTO track® é um formulário eletrônico de injeção e registro de injeção para acompanhar os locais de injeção na região abdominal. O dispositivo se conecta diretamente à caneta de insulina e é ativado sempre que a caneta de insulina é apanhada. Pequenas luzes de LED no dispositivo indicarão onde é o próximo local de injeção de acordo com o plano de injeção individual do paciente. Ao mover a caneta e o dispositivo para um "ponto de ancoragem" na frente do umbigo, o dispositivo pode começar a rastrear para onde a caneta de insulina está sendo movida. O dispositivo contém adicionalmente uma interface tátil para indicar ao usuário quando o dispositivo foi movido para a próxima área no plano de injeção.
O dispositivo registra o local, o horário e a dosagem automaticamente quando o paciente injeta insulina com a caneta
A lógica do teste é que o ROTO track® pode ajudar os pacientes a alternar seus locais de injeção e isso fornecerá ao sistema de saúde uma nova ferramenta econômica para melhorar as técnicas de injeção de insulina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos observacionais e de intervenção relataram que a rotação adequada dos locais de injeção pode ser obtida por meio de treinamento intensivo em técnicas de injeção, educação e acompanhamento dos pacientes. Além disso, isso tem efeitos benéficos significativos nas variações glicêmicas diárias, eventos hipoglicêmicos, níveis de glicose no sangue a longo prazo e necessidades de dose de insulina. No entanto, isso geralmente não é feito adequadamente na prática diária.
Em um pequeno workshop no Nordsjællands Hospital em novembro de 2017 com pacientes com diabetes tipo 1, foi discutido o valor de um dispositivo para registrar o tempo, a dose e a rotação das injeções de insulina. Todos os pacientes consideraram seus próprios padrões de injeção satisfatórios - embora apenas um em cada quatro tenha usado uma abordagem sistemática. A maioria dos pacientes confiava em seu médico para identificar efeitos colaterais como lipohipertrofia, metade dos pacientes reutilizava agulhas mais de uma vez e dois tomavam injeções através da roupa de vez em quando. Todos os indivíduos prefeririam um dispositivo simples e pequeno para ser usado com a caneta durante toda a vida útil da caneta para minimizar o tempo usado para injeções e atrair a atenção de outras pessoas.
A hipótese é que o ROTO track® pode reduzir o número de injeções de insulina na mesma área subcutânea da pele em comparação com as instruções padrão de injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 1. A redução da injeção na mesma área da pele será quantificada por uma pontuação de rotação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Diabetes tipo 1 com duração de dois ou mais anos
- Tratado com três ou mais injeções diárias de caneta de Novo Rapid™ na região abdominal
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Visão cega ou gravemente prejudicada
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pista ROTO
O paciente individual servirá como seu próprio controle antes da intervenção com ROTO Track
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Um formulário eletrônico de injeção e registro de injeção para acompanhar os locais de injeção na região abdominal.
O dispositivo se conecta diretamente à caneta de insulina e é ativado sempre que a caneta de insulina é apanhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rotação de injeções de insulina
Prazo: 6 dias
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O número de injeções de insulina tomadas em uma determinada área subcutânea da pele será capturado em uma pontuação de rotação pelo ROTO track®. A pontuação de rotação é um valor de proporção único que combina a distribuição sobre as áreas da pele usadas com o tempo entre a reutilização de um campo. O valor é definido de 0 (significando todas as injeções em uma única área) a 1 (significando rotação perfeita com o máximo de tempo possível entre duas injeções na mesma área da pele). |
6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rotação de injeções de insulina
Prazo: 12 semanas
|
Número de injeções de insulina tomadas em uma determinada área subcutânea da pele capturada em uma pontuação de rotação pelo ROTO Track
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12 semanas
|
número de infiltrados de insulina
Prazo: 12 semanas
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documentado por desenhos e fotos aqui
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12 semanas
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variabilidade da glicose
Prazo: 12 semanas
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medido por monitores contínuos de glicose
|
12 semanas
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controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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HbA1c
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12 semanas
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Requisito de dose de insulina
Prazo: 12 semanas
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capturei meus diários
|
12 semanas
|
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 12 semanas
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capturados em diários e por monitoramento contínuo de glicose
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12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
|
qualidade de vida
|
12 semanas
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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usabilidade do ROTO track®
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12 semanas
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Precisão do registro de injeção ROTO track®
Prazo: 12 semanas
|
avaliados por comparação de diários e dados do ROTO Track
|
12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito adicional de um aplicativo em combinação com o ROTO Track
Prazo: 12 semanas adicionais
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Número de injeções de insulina tomadas em uma determinada área subcutânea da pele - capturada na pontuação de rotação
|
12 semanas adicionais
|
Infiltrados de insulina - números
Prazo: 12 semanas adicionais
|
desenhos documentados por fotografia
|
12 semanas adicionais
|
Requisito de dose de insulina
Prazo: 12 semanas adicionais
|
de diários
|
12 semanas adicionais
|
controle glicêmico
Prazo: 12 semanas adicionais
|
medido por HbA1c
|
12 semanas adicionais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTOone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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