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O impacto do ROTO Track® em ajudar pacientes com diabetes a rotacionar melhor suas injeções de insulina (ROTOone)

2 de março de 2021 atualizado por: Peter Lommer

O impacto do ROTO Track® em ajudar pacientes com diabetes a rotacionar melhor suas injeções de insulina - um estudo de prova de conceito

O ROTO track® é um formulário eletrônico de injeção e registro de injeção para acompanhar os locais de injeção na região abdominal. O dispositivo se conecta diretamente à caneta de insulina e é ativado sempre que a caneta de insulina é apanhada. Pequenas luzes de LED no dispositivo indicarão onde é o próximo local de injeção de acordo com o plano de injeção individual do paciente. Ao mover a caneta e o dispositivo para um "ponto de ancoragem" na frente do umbigo, o dispositivo pode começar a rastrear para onde a caneta de insulina está sendo movida. O dispositivo contém adicionalmente uma interface tátil para indicar ao usuário quando o dispositivo foi movido para a próxima área no plano de injeção.

O dispositivo registra o local, o horário e a dosagem automaticamente quando o paciente injeta insulina com a caneta

A lógica do teste é que o ROTO track® pode ajudar os pacientes a alternar seus locais de injeção e isso fornecerá ao sistema de saúde uma nova ferramenta econômica para melhorar as técnicas de injeção de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos observacionais e de intervenção relataram que a rotação adequada dos locais de injeção pode ser obtida por meio de treinamento intensivo em técnicas de injeção, educação e acompanhamento dos pacientes. Além disso, isso tem efeitos benéficos significativos nas variações glicêmicas diárias, eventos hipoglicêmicos, níveis de glicose no sangue a longo prazo e necessidades de dose de insulina. No entanto, isso geralmente não é feito adequadamente na prática diária.

Em um pequeno workshop no Nordsjællands Hospital em novembro de 2017 com pacientes com diabetes tipo 1, foi discutido o valor de um dispositivo para registrar o tempo, a dose e a rotação das injeções de insulina. Todos os pacientes consideraram seus próprios padrões de injeção satisfatórios - embora apenas um em cada quatro tenha usado uma abordagem sistemática. A maioria dos pacientes confiava em seu médico para identificar efeitos colaterais como lipohipertrofia, metade dos pacientes reutilizava agulhas mais de uma vez e dois tomavam injeções através da roupa de vez em quando. Todos os indivíduos prefeririam um dispositivo simples e pequeno para ser usado com a caneta durante toda a vida útil da caneta para minimizar o tempo usado para injeções e atrair a atenção de outras pessoas.

A hipótese é que o ROTO track® pode reduzir o número de injeções de insulina na mesma área subcutânea da pele em comparação com as instruções padrão de injeção de insulina em pacientes com diabetes tipo 1. A redução da injeção na mesma área da pele será quantificada por uma pontuação de rotação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
  2. Masculino ou feminino a partir de 18 anos
  3. Diabetes tipo 1 com duração de dois ou mais anos
  4. Tratado com três ou mais injeções diárias de caneta de Novo Rapid™ na região abdominal
  5. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Visão cega ou gravemente prejudicada
  2. Histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pista ROTO
O paciente individual servirá como seu próprio controle antes da intervenção com ROTO Track
Um formulário eletrônico de injeção e registro de injeção para acompanhar os locais de injeção na região abdominal. O dispositivo se conecta diretamente à caneta de insulina e é ativado sempre que a caneta de insulina é apanhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rotação de injeções de insulina
Prazo: 6 dias

O número de injeções de insulina tomadas em uma determinada área subcutânea da pele será capturado em uma pontuação de rotação pelo ROTO track®.

A pontuação de rotação é um valor de proporção único que combina a distribuição sobre as áreas da pele usadas com o tempo entre a reutilização de um campo. O valor é definido de 0 (significando todas as injeções em uma única área) a 1 (significando rotação perfeita com o máximo de tempo possível entre duas injeções na mesma área da pele).

6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rotação de injeções de insulina
Prazo: 12 semanas
Número de injeções de insulina tomadas em uma determinada área subcutânea da pele capturada em uma pontuação de rotação pelo ROTO Track
12 semanas
número de infiltrados de insulina
Prazo: 12 semanas
documentado por desenhos e fotos aqui
12 semanas
variabilidade da glicose
Prazo: 12 semanas
medido por monitores contínuos de glicose
12 semanas
controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
HbA1c
12 semanas
Requisito de dose de insulina
Prazo: 12 semanas
capturei meus diários
12 semanas
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 12 semanas
capturados em diários e por monitoramento contínuo de glicose
12 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
qualidade de vida
12 semanas
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
usabilidade do ROTO track®
12 semanas
Precisão do registro de injeção ROTO track®
Prazo: 12 semanas
avaliados por comparação de diários e dados do ROTO Track
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito adicional de um aplicativo em combinação com o ROTO Track
Prazo: 12 semanas adicionais
Número de injeções de insulina tomadas em uma determinada área subcutânea da pele - capturada na pontuação de rotação
12 semanas adicionais
Infiltrados de insulina - números
Prazo: 12 semanas adicionais
desenhos documentados por fotografia
12 semanas adicionais
Requisito de dose de insulina
Prazo: 12 semanas adicionais
de diários
12 semanas adicionais
controle glicêmico
Prazo: 12 semanas adicionais
medido por HbA1c
12 semanas adicionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ROTOone

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ROTO track®

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