- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03407677
Влияние ROTO Track® на помощь пациентам с диабетом в улучшении чередования инъекций инсулина (ROTOone)
Влияние ROTO Track® на помощь пациентам с диабетом в улучшении чередования инъекций инсулина — исследование, подтверждающее концепцию
ROTO track® представляет собой электронную форму для инъекций и журнал инъекций для отслеживания мест инъекций в области живота. Устройство присоединяется непосредственно к инсулиновой шприц-ручке и активируется всякий раз, когда инсулиновая шприц-ручка берется в руки. Небольшие светодиодные индикаторы на устройстве укажут, где находится следующее место инъекции в соответствии с индивидуальным планом инъекции пациента. Перемещая ручку и устройство в «точку привязки» перед пупком, устройство может начать отслеживать, куда перемещается инсулиновая ручка. Устройство дополнительно содержит тактильный интерфейс, чтобы указать пользователю, когда устройство было перемещено в следующую область в плане инъекции.
Устройство автоматически регистрирует место, время и дозировку, когда пациент вводит инсулин шприц-ручкой.
Обоснование исследования заключается в том, что ROTO track® может помочь пациентам чередовать места инъекций и что это предоставит системе здравоохранения новый экономически эффективный инструмент для улучшения методов инъекций инсулина.
Обзор исследования
Подробное описание
Как обсервационные, так и интервенционные исследования показали, что правильное чередование мест инъекций может быть достигнуто путем интенсивного обучения технике инъекций, обучения и наблюдения за пациентами. Кроме того, это оказывает значительное положительное влияние на суточные колебания гликемии, гипогликемические явления, долгосрочные уровни глюкозы в крови и потребность в дозах инсулина. Однако это часто не делается должным образом в повседневной практике.
На небольшом семинаре в больнице Nordsjællands в ноябре 2017 года с пациентами с диабетом 1 типа обсуждалась ценность устройства для регистрации времени, дозы и чередования инъекций инсулина. Все пациенты считали свои схемы инъекций удовлетворительными, хотя только каждый четвертый использовал систематический подход. Большинство пациентов полагались на своего лечащего врача для выявления побочных эффектов, таких как липогипертрофия, половина пациентов повторно использовали иглы более одного раза, а двое время от времени делали инъекции через одежду. Все испытуемые предпочли бы простое и маленькое устройство для использования с ручкой в течение всего срока службы ручки, чтобы свести к минимуму время, затрачиваемое на инъекции, и привлечь внимание других людей.
Гипотеза состоит в том, что ROTO track® может уменьшить количество инъекций инсулина в один и тот же подкожный участок по сравнению со стандартными инструкциями по инъекциям инсулина у пациентов с диабетом 1 типа. Уменьшение количества инъекций в одном и том же участке кожи будет количественно оцениваться по шкале ротации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
- Мужчина или женщина от 18 лет
- Сахарный диабет 1 типа с продолжительностью два года и более.
- Вылечили тремя или более ежедневными инъекциями Ново Рапид™ шприц-ручкой в область живота.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол испытания.
Критерий исключения:
- Слепое или сильно ослабленное зрение
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: РОТО Трек
Отдельный пациент будет служить в качестве собственного контроля перед вмешательством с помощью ROTO Track.
|
Электронная форма инъекций и журнал инъекций для отслеживания мест инъекций в области живота.
Устройство присоединяется непосредственно к инсулиновой шприц-ручке и активируется всякий раз, когда инсулиновая шприц-ручка берется в руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чередование инъекций инсулина
Временное ограничение: 6 дней
|
Количество инъекций инсулина, сделанных в данный участок подкожной клетчатки, будет зафиксировано в счете вращения с помощью ROTO track®. Показатель ротации представляет собой единое значение отношения, которое сочетает в себе распределение по используемым областям кожи со временем между повторным использованием поля. Значение устанавливается от 0 (означает каждую инъекцию в одну область) до 1 (означает идеальную ротацию с максимально возможным временем между двумя инъекциями в один и тот же участок кожи). |
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чередование инъекций инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество инъекций инсулина, сделанных в данный участок подкожной клетчатки, зафиксированное в счете ротации с помощью трека ROTO.
|
12 недель
|
количество инсулиновых инфильтратов
Временное ограничение: 12 недель
|
документировано чертежами и фотографиями настоящего документа
|
12 недель
|
вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью глюкометров непрерывного действия
|
12 недель
|
гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c
|
12 недель
|
Требуемая доза инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
захваченные дневники
|
12 недель
|
Гипогликемические события
Временное ограничение: 12 недель
|
фиксируется в дневниках и при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
|
12 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
качество жизни
|
12 недель
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
удобство использования ROTO track®
|
12 недель
|
Точность журнала впрыска ROTO track®
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается путем сравнения дневников и данных ROTO Track
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дополнительный эффект приложения в сочетании с ROTO Track
Временное ограничение: Дополнительные 12 недель
|
Количество инъекций инсулина, сделанных в данный участок подкожной клетчатки, отражено в счете ротации
|
Дополнительные 12 недель
|
Инсулиновые инфильтраты - цифры
Временное ограничение: дополнительные 12 недель
|
рисунки, задокументированные фотографией
|
дополнительные 12 недель
|
Требуемая доза инсулина
Временное ограничение: дополнительные 12 недель
|
из дневников
|
дополнительные 12 недель
|
гликемический контроль
Временное ограничение: дополнительные 12 недель
|
измеряется HbA1c
|
дополнительные 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROTOone
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РОТО трек®
-
University of Lausanne HospitalsЗавершенный
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... и другие соавторыРекрутингРассеянный склерозИталия
-
Duke UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Модификация диеты | Женское здоровье | Цифровое здоровьеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Federal University of São PauloAstraZenecaЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... и другие соавторыЕще не набираютКогнитивная дисфункция | Легкое когнитивное нарушениеПортугалия