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El impacto de ROTO Track® en ayudar a los pacientes con diabetes a rotar mejor sus inyecciones de insulina (ROTOone)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Peter Lommer

El impacto de ROTO Track® en ayudar a los pacientes con diabetes a rotar mejor sus inyecciones de insulina: un estudio de prueba de concepto

El ROTO track® es un formulario de inyección electrónico y un registro de inyección para realizar un seguimiento de los lugares de inyección en la región abdominal. El dispositivo se conecta directamente a la pluma de insulina y se activa cada vez que se levanta la pluma de insulina. Pequeñas luces LED en el dispositivo indicarán dónde está el próximo sitio de inyección de acuerdo con el plan de inyección individual del paciente. Al mover la pluma y el dispositivo a un "punto de anclaje" frente al ombligo, el dispositivo puede comenzar a rastrear hacia dónde se está moviendo la pluma de insulina. El dispositivo también contiene una interfaz háptica para indicar al usuario cuándo el dispositivo se ha movido a la siguiente área en el plan de inyección.

El dispositivo registra la ubicación, la hora y la dosis automáticamente cuando el paciente se inyecta insulina con la pluma

La justificación del ensayo es que el ROTO track® puede ayudar a los pacientes a rotar los sitios de inyección y que esto brindará al sistema de atención médica una nueva herramienta rentable para mejorar las técnicas de inyección de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto los estudios observacionales como los de intervención han informado que la rotación adecuada de los sitios de inyección se puede obtener a través del entrenamiento intensivo en técnicas de inyección, la educación y el seguimiento de los pacientes. Además, esto tiene efectos beneficiosos significativos sobre las variaciones glucémicas diarias, los eventos hipoglucémicos, los niveles de glucosa en sangre a largo plazo y los requisitos de dosis de insulina. Sin embargo, con frecuencia esto no se hace adecuadamente en la práctica diaria.

En un pequeño taller en el Hospital Nordsjællands en noviembre de 2017 con pacientes con diabetes tipo 1, se discutió el valor de un dispositivo para registrar el tiempo, la dosis y la rotación de las inyecciones de insulina. Todos los pacientes consideraron satisfactorios sus propios patrones de inyección, aunque solo uno de cada cuatro utilizó un enfoque sistemático. La mayoría de los pacientes confiaron en su proveedor de atención médica para identificar efectos secundarios como la lipohipertrofia, la mitad de los pacientes reutilizaron las agujas más de una vez y dos recibieron inyecciones a través de la ropa de vez en cuando. Todos los sujetos preferirían un dispositivo simple y pequeño para usar con la pluma durante la vida útil de la pluma para minimizar el tiempo utilizado para las inyecciones y la atracción de la atención de otras personas.

La hipótesis es que el ROTO track® puede reducir el número de inyecciones de insulina en la misma área de la piel subcutánea en comparación con las instrucciones estándar de inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 1. La reducción de la inyección en la misma área de la piel se cuantificará mediante una puntuación de rotación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  2. Hombre o mujer de 18 años
  3. Diabetes tipo 1 con una duración de dos o más años
  4. Tratado con tres o más inyecciones en pluma diarias de Novo Rapid™ en la región abdominal
  5. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Vista ciega o severamente dañada
  2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vía ROTO
El paciente individual servirá como su propio control antes de la intervención con ROTO Track
Un formulario de inyección electrónico y un registro de inyección para realizar un seguimiento de los lugares de inyección en la región abdominal. El dispositivo se conecta directamente a la pluma de insulina y se activa cada vez que se levanta la pluma de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rotación de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: 6 días

El ROTO track® capturará el número de inyecciones de insulina administradas en un área de piel subcutánea determinada en una puntuación de rotación.

La puntuación de rotación es un valor de proporción única que combina la distribución sobre las áreas de piel utilizadas con el tiempo entre la reutilización de un campo. El valor se establece de 0 (lo que significa que cada inyección en una sola área) a 1 (lo que significa una rotación perfecta con el máximo tiempo posible entre dos inyecciones en la misma área de la piel).

6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rotación de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de inyecciones de insulina tomadas en un área de piel subcutánea dada capturada en una puntuación de rotación por el ROTO Track
12 semanas
número de infiltrados de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
documentado por dibujos y fotos de este
12 semanas
variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por monitores continuos de glucosa
12 semanas
control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
HbA1c
12 semanas
Requisito de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
capturado i diarios
12 semanas
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
capturados en diarios y por monitoreo continuo de glucosa
12 semanas
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
calidad de vida
12 semanas
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
usabilidad del ROTO track®
12 semanas
Precisión del registro de inyección ROTO track®
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluado por comparación de diarios y datos del ROTO Track
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto adicional de una aplicación en combinación con el ROTO Track
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
Número de inyecciones de insulina administradas en un área de piel subcutánea determinada: capturadas en la puntuación de rotación
12 semanas adicionales
Infiltrados de insulina - números
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
dibujos documentados por fotografía
12 semanas adicionales
Requisito de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
de diarios
12 semanas adicionales
control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
medido por HbA1c
12 semanas adicionales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ROTOone

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ROTO track®

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