- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407677
El impacto de ROTO Track® en ayudar a los pacientes con diabetes a rotar mejor sus inyecciones de insulina (ROTOone)
El impacto de ROTO Track® en ayudar a los pacientes con diabetes a rotar mejor sus inyecciones de insulina: un estudio de prueba de concepto
El ROTO track® es un formulario de inyección electrónico y un registro de inyección para realizar un seguimiento de los lugares de inyección en la región abdominal. El dispositivo se conecta directamente a la pluma de insulina y se activa cada vez que se levanta la pluma de insulina. Pequeñas luces LED en el dispositivo indicarán dónde está el próximo sitio de inyección de acuerdo con el plan de inyección individual del paciente. Al mover la pluma y el dispositivo a un "punto de anclaje" frente al ombligo, el dispositivo puede comenzar a rastrear hacia dónde se está moviendo la pluma de insulina. El dispositivo también contiene una interfaz háptica para indicar al usuario cuándo el dispositivo se ha movido a la siguiente área en el plan de inyección.
El dispositivo registra la ubicación, la hora y la dosis automáticamente cuando el paciente se inyecta insulina con la pluma
La justificación del ensayo es que el ROTO track® puede ayudar a los pacientes a rotar los sitios de inyección y que esto brindará al sistema de atención médica una nueva herramienta rentable para mejorar las técnicas de inyección de insulina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tanto los estudios observacionales como los de intervención han informado que la rotación adecuada de los sitios de inyección se puede obtener a través del entrenamiento intensivo en técnicas de inyección, la educación y el seguimiento de los pacientes. Además, esto tiene efectos beneficiosos significativos sobre las variaciones glucémicas diarias, los eventos hipoglucémicos, los niveles de glucosa en sangre a largo plazo y los requisitos de dosis de insulina. Sin embargo, con frecuencia esto no se hace adecuadamente en la práctica diaria.
En un pequeño taller en el Hospital Nordsjællands en noviembre de 2017 con pacientes con diabetes tipo 1, se discutió el valor de un dispositivo para registrar el tiempo, la dosis y la rotación de las inyecciones de insulina. Todos los pacientes consideraron satisfactorios sus propios patrones de inyección, aunque solo uno de cada cuatro utilizó un enfoque sistemático. La mayoría de los pacientes confiaron en su proveedor de atención médica para identificar efectos secundarios como la lipohipertrofia, la mitad de los pacientes reutilizaron las agujas más de una vez y dos recibieron inyecciones a través de la ropa de vez en cuando. Todos los sujetos preferirían un dispositivo simple y pequeño para usar con la pluma durante la vida útil de la pluma para minimizar el tiempo utilizado para las inyecciones y la atracción de la atención de otras personas.
La hipótesis es que el ROTO track® puede reducir el número de inyecciones de insulina en la misma área de la piel subcutánea en comparación con las instrucciones estándar de inyección de insulina en pacientes con diabetes tipo 1. La reducción de la inyección en la misma área de la piel se cuantificará mediante una puntuación de rotación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Hombre o mujer de 18 años
- Diabetes tipo 1 con una duración de dos o más años
- Tratado con tres o más inyecciones en pluma diarias de Novo Rapid™ en la región abdominal
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Vista ciega o severamente dañada
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vía ROTO
El paciente individual servirá como su propio control antes de la intervención con ROTO Track
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Un formulario de inyección electrónico y un registro de inyección para realizar un seguimiento de los lugares de inyección en la región abdominal.
El dispositivo se conecta directamente a la pluma de insulina y se activa cada vez que se levanta la pluma de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rotación de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: 6 días
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El ROTO track® capturará el número de inyecciones de insulina administradas en un área de piel subcutánea determinada en una puntuación de rotación. La puntuación de rotación es un valor de proporción única que combina la distribución sobre las áreas de piel utilizadas con el tiempo entre la reutilización de un campo. El valor se establece de 0 (lo que significa que cada inyección en una sola área) a 1 (lo que significa una rotación perfecta con el máximo tiempo posible entre dos inyecciones en la misma área de la piel). |
6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rotación de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de inyecciones de insulina tomadas en un área de piel subcutánea dada capturada en una puntuación de rotación por el ROTO Track
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12 semanas
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número de infiltrados de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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documentado por dibujos y fotos de este
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12 semanas
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variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por monitores continuos de glucosa
|
12 semanas
|
control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HbA1c
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12 semanas
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Requisito de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
capturado i diarios
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12 semanas
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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capturados en diarios y por monitoreo continuo de glucosa
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12 semanas
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
calidad de vida
|
12 semanas
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
usabilidad del ROTO track®
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12 semanas
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Precisión del registro de inyección ROTO track®
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado por comparación de diarios y datos del ROTO Track
|
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto adicional de una aplicación en combinación con el ROTO Track
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
|
Número de inyecciones de insulina administradas en un área de piel subcutánea determinada: capturadas en la puntuación de rotación
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12 semanas adicionales
|
Infiltrados de insulina - números
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
|
dibujos documentados por fotografía
|
12 semanas adicionales
|
Requisito de dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
|
de diarios
|
12 semanas adicionales
|
control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas adicionales
|
medido por HbA1c
|
12 semanas adicionales
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTOone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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