Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROTO Track®:n vaikutus diabeetikoiden auttamiseen vaihtamaan insuliinipistostaan ​​paremmin (ROTOone)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peter Lommer

ROTO Track®:n vaikutus diabetespotilaiden auttamiseen vaihtamaan insuliinipistostaan ​​paremmin – konseptitutkimus

ROTO track® on elektroninen injektiolomake ja pistosloki vatsan alueen pistoskohtien seurantaan. Laite kiinnittyy suoraan insuliinikynään ja aktivoituu aina, kun insuliinikynä nostetaan. Laitteen pienet LED-valot osoittavat, missä on seuraava pistoskohta yksittäisen potilaan pistossuunnitelman mukaan. Siirtämällä kynä ja laite navan edessä olevaan "ankkuripisteeseen", laite voi alkaa seurata, mihin insuliinikynä siirretään. Laitteessa on lisäksi haptinen käyttöliittymä, joka ilmoittaa käyttäjälle, kun laite on siirretty seuraavalle alueelle injektiosuunnitelmassa.

Laite rekisteröi sijainnin, ajan ja annoksen automaattisesti, kun potilas pistää insuliinia kynällä

Kokeen perusteluna on, että ROTO track® voi auttaa potilaita vaihtamaan pistoskohtaansa ja että tämä tarjoaa terveydenhuoltojärjestelmälle uuden kustannustehokkaan työkalun insuliinin injektiotekniikoiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä havainnointi- että interventiotutkimukset ovat raportoineet, että pistoskohtien oikea vuorottelu voidaan saavuttaa intensiivisen injektiotekniikan koulutuksen, koulutuksen ja potilaiden seurannan avulla. Lisäksi tällä on merkittäviä edullisia vaikutuksia päivittäisiin glykeemisiin vaihteluihin, hypoglykemiatapahtumiin, pitkäaikaisiin verensokeritasoihin ja insuliiniannostarpeisiin. Tätä ei kuitenkaan usein tehdä asianmukaisesti jokapäiväisessä käytännössä.

Pienessä työpajassa Nordsjællandsin sairaalassa marraskuussa 2017 tyypin 1 diabetespotilaiden kanssa keskusteltiin laitteen arvosta rekisteröintiaikaan, annokseen ja insuliinipistosten kiertoon. Kaikki potilaat pitivät omia injektiotavojaan tyydyttävinä - vaikka vain joka neljäs käytti systemaattista lähestymistapaa. Useimmat potilaat luottivat terveydenhuollon tarjoajaan havaitakseen sivuvaikutukset, kuten lipohypertrofian, puolet potilaista käytti neuloja uudelleen useammin kuin kerran ja kaksi otti ruiskeen vaatteiden läpi silloin tällöin. Kaikki koehenkilöt haluaisivat käyttää yksinkertaista ja pientä laitetta kynän kanssa koko kynän käyttöiän ajan minimoimaan injektioihin käytetty aika ja muiden ihmisten huomion herättäminen.

Oletuksena on, että ROTO track® voi vähentää insuliinipistosten määrää samalle ihonalaiselle ihoalueelle verrattuna tyypin 1 diabetespotilaiden tavanomaisiin insuliinipistosohjeisiin. Injektion väheneminen samalla ihoalueella mitataan rotaatiopisteellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Mies tai nainen 18 vuotta
  3. Tyypin 1 diabetes, joka kestää vähintään kaksi vuotta
  4. Käsitelty kolmella tai useammalla päivittäisellä Novo Rapid™ -kynäpistoksella vatsan alueelle
  5. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan koepöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sokea tai vakavasti heikentynyt näkö
  2. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ROTO Tela
Yksittäinen potilas toimii omana kontrollinaan ennen ROTO Trackin toimenpiteitä
Laite: ROTO track®
Sähköinen pistoslomake ja pistosloki vatsan alueen pistoskohtien seurantaan. Laite kiinnittyy suoraan insuliinikynään ja aktivoituu aina, kun insuliinikynä nostetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliinipistosten kierto
Aikaikkuna: 6 päivää

ROTO track® tallentaa tietylle ihonalaiselle ihoalueelle annettujen insuliinipistosten määrän rotaatiopisteisiin.

Kiertopistearvo on yksittäinen suhdearvo, joka yhdistää käytettyjen ihoalueiden jakautumisen kentän uudelleenkäytön väliseen aikaan. Arvo asetetaan 0:sta (tarkoittaa jokaista injektiota yhdelle alueelle) arvoon 1 (tarkoittaa täydellistä kiertoa, jossa on suurin mahdollinen aika kahden injektion välillä samalle ihoalueelle).
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliinipistosten kierto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tietylle ihonalaiselle ihoalueelle otettujen insuliiniruiskeiden määrä ROTO Trackin rotaatiopisteissä.
12 viikkoa
insuliiniinfiltraattien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
dokumentoitu piirroksilla ja valokuvilla
12 viikkoa
glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitataan jatkuvilla glukoosimittareilla
12 viikkoa
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c
12 viikkoa
Insuliiniannoksen tarve
Aikaikkuna: 12 viikkoa
vangittu i päiväkirjoja
12 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tallennetaan päiväkirjoihin ja jatkuvalla glukoosivalvonnalla
12 viikkoa
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
elämänlaatu
12 viikkoa
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ROTO-radan® käytettävyys
12 viikkoa
ROTO track® -ruiskutuslokin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioitiin vertaamalla päiväkirjoja ja ROTO Trackin tietoja
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen lisäteho yhdessä ROTO Trackin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lisää
Tietylle ihonalaiselle ihoalueelle otettujen insuliiniruiskeiden määrä - kirjattu rotaatiopisteisiin
12 viikkoa lisää
Insuliiniinfiltraatit - numeroita
Aikaikkuna: 12 viikkoa lisää
valokuvalla dokumentoidut piirustukset
12 viikkoa lisää
Insuliiniannoksen tarve
Aikaikkuna: 12 viikkoa lisää
päiväkirjoista
12 viikkoa lisää
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lisää
mitattu HbA1c:llä
12 viikkoa lisää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Lommer

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROTOone

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset ROTO track®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa