ROTO Track® 在帮助糖尿病患者更好地轮换胰岛素注射方面的影响 (ROTOone)
ROTO Track® 在帮助糖尿病患者更好地轮换胰岛素注射方面的影响 - 一项概念验证研究
ROTO track® 是一种电子注射表格和注射日志，用于跟踪腹部区域的注射部位。 该设备直接连接到胰岛素笔，并在拿起胰岛素笔时激活。 设备上的小 LED 灯将根据个别患者的注射计划指示下一个注射部位的位置。 通过将笔和设备移动到肚脐前面的“锚点”，该设备能够开始跟踪胰岛素笔移动到的位置。 该设备还包含一个触觉界面，用于在设备已移动到注射计划中的下一个区域时向用户指示。
当患者用笔注射胰岛素时，设备会自动记录位置、时间和剂量
该试验的基本原理是 ROTO track® 可以帮助患者旋转注射部位，这将为医疗保健系统提供一种新的具有成本效益的工具来改进胰岛素注射技术。
研究概览
详细说明
观察性和干预性研究均报告说，通过对患者进行强化注射技术培训、教育和随访，可以实现注射部位的适当轮换。 此外，这对每日血糖变化、低血糖事件、长期血糖水平和胰岛素剂量需求具有显着的有益影响。 然而，在日常实践中，这常常没有适当地完成。
2017 年 11 月，在 Nordsjællands 医院的一个小型研讨会上，针对 1 型糖尿病患者讨论了设备对注册时间、剂量和胰岛素注射轮换的价值。 所有患者都认为他们自己的注射方式令人满意——尽管只有四分之一的人使用系统方法。 大多数患者依靠他们的医疗保健提供者来识别脂肪肥大等副作用，一半患者不止一次重复使用针头，两名患者不时通过衣服进行注射。 在笔的整个生命周期内，所有对象都更喜欢与笔一起使用的简单且小型的装置，以最大程度地减少用于注射和引起他人注意的时间。
假设是，与 1 型糖尿病患者的标准胰岛素注射说明相比，ROTO track® 可以减少同一皮下皮肤区域的胰岛素注射次数。 同一皮肤区域注射的减少将通过旋转评分进行量化
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 年满 18 岁的男性或女性
- 病程两年或更长时间的 1 型糖尿病
- 每天在腹部注射 3 次或更多笔 Novo Rapid™ 进行治疗
- 受试者必须愿意并能够遵守试验方案
排除标准：
- 失明或视力严重受损
- 酒精或药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：旋转轨道
在使用 ROTO Track 进行干预之前，个体患者将作为他/她自己的对照
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电子注射表格和注射日志，用于跟踪腹部区域的注射部位。
该设备直接连接到胰岛素笔，并在拿起胰岛素笔时激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轮流注射胰岛素
大体时间：6天
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ROTO track® 将在旋转评分中捕获在给定皮下皮肤区域进行的胰岛素注射次数。 旋转分数是一个单一的比率值，它结合了使用的皮肤区域的分布与重复使用字段之间的时间。 该值设置为从 0（意味着每次注射都在一个区域）到 1（意味着完美旋转，在同一皮肤区域两次注射之间的间隔时间最长）。 |
6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轮流注射胰岛素
大体时间：12周
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ROTO Track 在旋转评分中捕获的给定皮下皮肤区域的胰岛素注射次数
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12周
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胰岛素浸润数
大体时间：12周
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由图纸和照片记录
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12周
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葡萄糖变异性
大体时间：12周
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通过连续血糖监测仪测量
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12周
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血糖控制
大体时间：12周
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糖化血红蛋白
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12周
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胰岛素剂量要求
大体时间：12周
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俘获我的日记
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12周
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低血糖事件
大体时间：12周
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记录在日记中并通过持续的血糖监测
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12周
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患者报告的结果
大体时间：12周
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生活质量
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12周
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患者报告的结果
大体时间：12周
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ROTO track® 的可用性
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12周
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ROTO track® 注射日志的准确性
大体时间：12周
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通过比较日志和来自 ROTO Track 的数据进行评估
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用程序结合 ROTO Track 的附加效果
大体时间：额外 12 周
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在给定皮下皮肤区域进行的胰岛素注射次数 - 在旋转评分中捕获
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额外 12 周
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胰岛素浸润 - 数字
大体时间：额外12周
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摄影记录的图画
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额外12周
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胰岛素剂量要求
大体时间：额外12周
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来自日记
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额外12周
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血糖控制
大体时间：额外12周
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通过 HbA1c 测量
|
额外12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter L Kristensen, MD, PhD、Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ROTO 轨道®的临床试验
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Storz Medical AGKarolinska University Hospital招聘中
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知