Vliv ROTO Track® na pomoc pacientům s diabetem lépe střídat injekce inzulínu (ROTOone)
Vliv ROTO Track® na pomoc pacientům s diabetem lépe střídat inzulinové injekce – studie prokazující koncepci
ROTO track® je elektronická injekční forma a záznam o injekci pro sledování míst vpichu v břišní oblasti. Zařízení se připojí přímo k inzulínovému peru a aktivuje se vždy, když inzulínové pero zvednete. Malé LED kontrolky na zařízení budou indikovat, kde je další místo vpichu podle individuálního plánu injekce pacienta. Přesunutím pera a zařízení do „kotevního bodu“ před pupkem je zařízení schopno začít sledovat, kam se inzulínové pero přesouvá. Zařízení navíc obsahuje haptické rozhraní pro indikaci uživateli, když bylo zařízení přemístěno do další oblasti v injekčním plánu.
Zařízení registruje polohu, čas a dávku automaticky, když si pacient perem aplikuje inzulín
Zdůvodněním této studie je, že ROTO track® může pacientům pomoci otáčet místa vpichu a že to poskytne zdravotnickému systému nový nákladově efektivní nástroj pro zlepšení technik injekce inzulínu.
Přehled studie
Detailní popis
Observační i intervenční studie uvádějí, že správného střídání míst vpichu lze dosáhnout intenzivním tréninkem injekční techniky, vzděláváním a sledováním pacientů. Kromě toho to má významné příznivé účinky na denní kolísání glykémie, hypoglykemické příhody, dlouhodobé hladiny glukózy v krvi a požadavky na dávku inzulínu. To se však v každodenní praxi často neprovádí správně.
Na malém workshopu v nemocnici Nordsjællands v listopadu 2017 s pacienty s diabetem 1. typu se diskutovalo o hodnotě zařízení pro registrátor čas, dávku a rotaci injekcí inzulínu. Všichni pacienti považovali své vlastní injekční vzory za uspokojivé – ačkoli pouze jeden ze čtyř použil systematický přístup. Většina pacientů se spoléhala na svého poskytovatele zdravotní péče, aby identifikoval vedlejší účinky, jako je lipohypertrofie, polovina pacientů znovu použila jehly více než jednou a dva si tu a tam podali injekci přes oblečení. Všechny subjekty by preferovaly jednoduché a malé zařízení pro použití s perem po celou dobu životnosti pera, aby se minimalizovala doba potřebná pro injekce a přitahování pozornosti ostatních lidí.
Hypotézou je, že ROTO track® může snížit počet injekcí inzulinu do stejné podkožní oblasti ve srovnání se standardními instrukcemi pro injekce inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu. Snížení injekce do stejné oblasti kůže bude kvantifikováno rotačním skóre
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
- Muž nebo žena ve věku 18 let
- Diabetes 1. typu s trváním dva a více let
- Léčeno třemi nebo více denními injekcemi Novo Rapid™ do břišní oblasti
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Slepý nebo těžce narušený zrak
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dráha ROTO
Individuální pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola před zásahem pomocí ROTO Track
|
Elektronický injekční formulář a záznam o injekci pro sledování míst vpichu v břišní oblasti.
Zařízení se připojí přímo k inzulínovému peru a aktivuje se vždy, když inzulínové pero zvednete.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rotace injekcí inzulínu
Časové okno: 6 dní
|
Počet injekcí inzulínu podaných do dané podkožní oblasti kůže bude zaznamenán do skóre rotace pomocí ROTO track®. Skóre rotace je hodnota jediného poměru, která kombinuje rozložení v použitých oblastech pokožky s dobou mezi opětovným použitím pole. Hodnota je nastavena od 0 (to znamená každá injekce do jedné oblasti) do 1 (znamená perfektní rotaci s maximální možnou dobou mezi dvěma injekcemi do stejné oblasti kůže). |
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rotace injekcí inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet injekcí inzulínu podaných do dané podkožní oblasti kůže zachycený ve skóre rotace pomocí ROTO Track
|
12 týdnů
|
|
počet inzulinových infiltrátů
Časové okno: 12 týdnů
|
doloženo nákresy a fotografiemi zde
|
12 týdnů
|
|
variabilita glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno kontinuálním glukometrem
|
12 týdnů
|
|
kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c
|
12 týdnů
|
|
Potřeba dávky inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
|
zachycené i deníky
|
12 týdnů
|
|
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
zachycené v denících a kontinuálním monitorováním glukózy
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
kvalita života
|
12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
použitelnost ROTO track®
|
12 týdnů
|
|
Přesnost protokolu vstřikování ROTO track®
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno porovnáním deníků a dat z ROTO Track
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další efekt aplikace v kombinaci s ROTO Track
Časové okno: Dalších 12 týdnů
|
Počet injekcí inzulínu podaných v dané oblasti podkoží – zachycený ve skóre rotace
|
Dalších 12 týdnů
|
|
Inzulinové infiltráty – čísla
Časové okno: dalších 12 týdnů
|
kresby doložené fotografií
|
dalších 12 týdnů
|
|
Potřeba dávky inzulínu
Časové okno: dalších 12 týdnů
|
z deníků
|
dalších 12 týdnů
|
|
kontrola glykémie
Časové okno: dalších 12 týdnů
|
měřeno HbA1c
|
dalších 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTOone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ROTO dráha®
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
University of Lausanne HospitalsDokončeno
-
Medisch Spectrum TwenteDokončenoAgregace krevních destiček | Krevní transfúzeHolandsko
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesDokončeno
-
Hospital San Carlos, MadridNáborChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliNábor
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Nábor
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy