Virkningen av ROTO Track® for å hjelpe pasienter med diabetes å rotere insulininjeksjonene sine bedre (ROTOone)
Virkningen av ROTO Track® for å hjelpe pasienter med diabetes å rotere insulininjeksjonene sine bedre - en bevis-på-konsept-studie
ROTO track® er et elektronisk injeksjonsskjema og injeksjonslogg for å holde oversikt over injeksjonssteder i mageregionen. Enheten festes direkte til insulinpennen og aktiveres hver gang insulinpennen tas opp. Små LED-lys på enheten vil indikere hvor neste injeksjonssted er i henhold til den enkelte pasients injeksjonsplan. Ved å flytte pennen og enheten til et "ankerpunkt" foran navlen, kan enheten begynne å spore hvor insulinpennen flyttes til. Enheten inneholder i tillegg et haptisk grensesnitt for å indikere til brukeren når enheten har blitt flyttet til neste område i injeksjonsplanen.
Enheten registrerer posisjon, tidspunkt og dosering automatisk når pasienten injiserer insulin med pennen
Begrunnelsen for forsøket er at ROTO track® kan hjelpe pasienter med å bytte injeksjonssted og at dette vil gi helsevesenet et nytt kostnadseffektivt verktøy for å forbedre insulininjeksjonsteknikker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Både observasjons- og intervensjonsstudier har rapportert at riktig rotasjon av injeksjonssteder kan oppnås gjennom intensiv injeksjonsteknikktrening, opplæring og oppfølging av pasienter. Videre har dette betydelige fordelaktige effekter på daglige glykemiske variasjoner, hypoglykemiske hendelser, langsiktige blodsukkernivåer og insulindosebehov. Dette gjøres imidlertid ofte ikke riktig i daglig praksis.
På en liten workshop ved Nordsjællands Hospital i november 2017 med pasienter med type 1 diabetes ble verdien av et apparat for registrar tid, dose og rotasjon av insulininjeksjoner diskutert. Alle pasienter vurderte sitt eget injeksjonsmønster som tilfredsstillende – selv om kun én av fire brukte en systematisk tilnærming. De fleste pasienter stolte på helsepersonell for å identifisere bivirkninger som lipohypertrofi, halvparten av pasientene gjenbrukte nåler mer enn én gang og to tok injeksjoner gjennom klærne nå og da. Alle forsøkspersoner foretrekker en enkel og liten enhet som skal brukes med pennen i pennens levetid for å minimere tiden brukt til injeksjoner og tiltrekke oppmerksomhet fra andre mennesker.
Hypotesen er at ROTO track® kan redusere antall insulininjeksjoner i samme subkutane hudområde sammenlignet med standard insulininjeksjonsinstruksjoner hos pasienter med type 1 diabetes. Reduksjonen av injeksjon i samme hudområde vil kvantifiseres ved en rotasjonsscore
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
- Mann eller kvinne i alderen 18 år
- Type 1 diabetes med en varighet på to eller flere år
- Behandlet med tre eller flere daglige penninjeksjoner av Novo Rapid™ i mageregionen
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge prøveprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Blind eller sterkt nedsatt syn
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ROTO Spor
Den enkelte pasient vil fungere som sin egen kontroll før intervensjon med ROTO Track
|
Et elektronisk injeksjonsskjema og injeksjonslogg for å holde oversikt over injeksjonssteder i mageregionen.
Enheten festes direkte til insulinpennen og aktiveres hver gang insulinpennen tas opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rotasjon av insulininjeksjoner
Tidsramme: 6 dager
|
Antall insulininjeksjoner tatt i et gitt subkutant hudområde vil bli fanget opp i en rotasjonsscore av ROTO track®. Rotasjonsskåren er en enkelt forholdsverdi som kombinerer fordelingen over hudområdene som brukes med tiden mellom gjenbruk av et felt. Verdien settes fra 0 (som betyr hver injeksjon i et enkelt område) til 1 (som betyr perfekt rotasjon med maksimalt mulig tid mellom to injeksjoner i samme hudområde). |
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rotasjon av insulininjeksjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall insulininjeksjoner tatt i et gitt subkutant hudområde fanget i en rotasjonsscore av ROTO Track
|
12 uker
|
|
antall insulininfiltrater
Tidsramme: 12 uker
|
dokumentert med tegninger og bilder herav
|
12 uker
|
|
glukose variasjon
Tidsramme: 12 uker
|
målt med kontinuerlige glukosemålere
|
12 uker
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
HbA1c
|
12 uker
|
|
Insulindosebehov
Tidsramme: 12 uker
|
fanget i dagbøker
|
12 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
fanget i dagbøker og ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 uker
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
|
livskvalitet
|
12 uker
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
|
brukervennligheten til ROTO track®
|
12 uker
|
|
Nøyaktighet av ROTO track®-injeksjonsloggen
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert ved sammenligning av dagbøker og data fra ROTO Track
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra effekt av en app i kombinasjon med ROTO Track
Tidsramme: Ytterligere 12 uker
|
Antall insulininjeksjoner tatt i et gitt subkutant hudområde - fanget i rotasjonsskåren
|
Ytterligere 12 uker
|
|
Insulininfiltrerer - tall
Tidsramme: ytterligere 12 uker
|
tegninger dokumentert ved fotografering
|
ytterligere 12 uker
|
|
Insulindosebehov
Tidsramme: ytterligere 12 uker
|
fra dagbøker
|
ytterligere 12 uker
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: ytterligere 12 uker
|
målt ved HbA1c
|
ytterligere 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTOone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ROTO track®
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel skleroseItalia
-
University of CalgaryThe Lung AssociationFullførtSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of Lausanne HospitalsFullført
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridFullførtKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
University of BaghdadFullførtNyfødte | Intramuskulær injeksjon | Neonatal smerteIrak
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon