Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ROTO Track® bij het helpen van patiënten met diabetes om hun insuline-injecties beter af te wisselen (ROTOone)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Peter Lommer

De impact van ROTO Track® bij het helpen van diabetespatiënten om hun insuline-injecties beter af te wisselen - een proof-of-concept-onderzoek

De ROTO track® is een elektronisch injectieformulier en injectielogboek voor het bijhouden van injectieplaatsen in de buikstreek. Het apparaat wordt rechtstreeks op de insulinepen bevestigd en wordt geactiveerd wanneer de insulinepen wordt opgepakt. Kleine LED-lampjes op het apparaat geven aan waar de volgende injectieplaats is volgens het injectieplan van de individuele patiënt. Door de pen en het apparaat naar een "ankerpunt" voor de navel te verplaatsen, kan het apparaat gaan volgen waar de insulinepen naartoe wordt verplaatst. Het apparaat bevat bovendien een haptische interface om aan de gebruiker aan te geven wanneer het apparaat naar het volgende gebied in het injectieplan is verplaatst.

Het apparaat registreert automatisch de locatie, het tijdstip en de dosering wanneer de patiënt insuline injecteert met de pen

De grondgedachte van de proef is dat de ROTO track® patiënten kan helpen hun injectieplaatsen te roteren en dat dit de gezondheidszorg een nieuw, kosteneffectief hulpmiddel zal bieden voor het verbeteren van insuline-injectietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel observationele als interventionele studies hebben gemeld dat de juiste rotatie van injectieplaatsen kan worden verkregen door middel van intensieve injectietechniektraining, voorlichting en follow-up van patiënten. Bovendien heeft dit aanzienlijke gunstige effecten op dagelijkse glykemische variaties, hypoglykemische gebeurtenissen, bloedglucosespiegels op lange termijn en insulinedosisvereisten. In de dagelijkse praktijk wordt dit echter vaak niet goed gedaan.

Tijdens een kleine workshop in het Nordsjællands Hospital in november 2017 met patiënten met diabetes type 1 werd de waarde van een apparaat voor het registreren van tijd, dosis en rotatie van insuline-injecties besproken. Alle patiënten beschouwden hun eigen injectiepatronen als bevredigend - hoewel slechts een op de vier een systematische aanpak hanteerde. De meeste patiënten vertrouwden op hun zorgverlener om bijwerkingen zoals lipohypertrofie vast te stellen, de helft van de patiënten hergebruikte naalden meer dan eens en twee kregen af ​​en toe injecties door de kleding heen. Alle proefpersonen zouden de voorkeur geven aan een eenvoudig en klein apparaat dat gedurende de levensduur van de pen met de pen wordt gebruikt om de tijd die nodig is voor injecties en het aantrekken van aandacht van andere mensen te minimaliseren.

De hypothese is dat de ROTO track® het aantal insuline-injecties in hetzelfde onderhuidse huidgebied kan verminderen in vergelijking met standaard insuline-injectie-instructies bij patiënten met diabetes type 1. De vermindering van injectie in hetzelfde huidgebied zal worden gekwantificeerd door een rotatiescore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
  2. Man of vrouw vanaf 18 jaar
  3. Diabetes type 1 met een duur van twee of meer jaar
  4. Behandeld met drie of meer dagelijkse peninjecties van Novo Rapid™ in de buikstreek
  5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Blind of ernstig verminderd gezichtsvermogen
  2. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ROTO-baan
De individuele patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle vóór interventie met ROTO Track
Apparaat: ROTO-track®
Een elektronisch injectieformulier en injectielogboek voor het bijhouden van injectieplaatsen in de buikstreek. Het apparaat wordt rechtstreeks op de insulinepen bevestigd en wordt geactiveerd wanneer de insulinepen wordt opgepakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rotatie van insuline-injecties
Tijdsspanne: 6 dagen

Het aantal insuline-injecties in een bepaald onderhuids huidgebied wordt door de ROTO track® vastgelegd in een rotatiescore.

De rotatiescore is een enkele verhoudingswaarde die de verdeling over de gebruikte huidgebieden combineert met de tijd tussen hergebruik van een veld. De waarde wordt ingesteld van 0 (betekent elke injectie in een enkel gebied) tot 1 (betekent perfecte rotatie met de maximaal mogelijke tijd tussen twee injecties in hetzelfde huidgebied).
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rotatie van insuline-injecties
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal insuline-injecties genomen in een bepaald onderhuids huidgebied vastgelegd in een rotatiescore door de ROTO Track
12 weken
aantal insuline-infiltraten
Tijdsspanne: 12 weken
gedocumenteerd door tekeningen en foto's hiervan
12 weken
glucose variabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door continue glucosemeters
12 weken
glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
HbA1c
12 weken
Vereiste dosis insuline
Tijdsspanne: 12 weken
gevangen in dagboeken
12 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
vastgelegd in dagboeken en door continue glucosemonitoring
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
kwaliteit van het leven
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
bruikbaarheid van de ROTO track®
12 weken
Nauwkeurigheid van het ROTO track® injectielogboek
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeeld door vergelijking van dagboeken en gegevens uit de ROTO Track
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomend effect van een app in combinatie met de ROTO Track
Tijdsspanne: 12 weken extra
Aantal insuline-injecties genomen in een bepaald onderhuids huidgebied - vastgelegd in de rotatiescore
12 weken extra
Insuline infiltreert - cijfers
Tijdsspanne: 12 weken extra
tekeningen gedocumenteerd door fotografie
12 weken extra
Vereiste dosis insuline
Tijdsspanne: 12 weken extra
uit dagboeken
12 weken extra
glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken extra
gemeten door HbA1c
12 weken extra

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Lommer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Kristensen, MD, PhD, Department of Clinical Research, Nordsjællands Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROTOone

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op ROTO-track®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren